《藥品臨床試驗(yàn)類型-PPT課件》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

這到底是什么試驗(yàn)—你了解嗎？臨床醫(yī)學(xué)部：朱承浩

1切入點(diǎn)藥物審評(píng)任務(wù)類型藥物的受理號(hào)各藥物試驗(yàn)各實(shí)驗(yàn)要求--CDE（藥物審評(píng)中心）

2藥物審評(píng)任務(wù)類型新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）新藥上市申請(qǐng)（NDA）驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)123仿制及改劑型申請(qǐng)（ANDA）4補(bǔ)充申請(qǐng)5進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)6--藥品審評(píng)中心任務(wù)管理規(guī)范（試行）

3藥物受理號(hào)受理號(hào)：第一位C表示國產(chǎn)；J表示進(jìn)口第二位X表示新藥；Y表示已有國家標(biāo)準(zhǔn)（即仿制藥）第三位H表示化藥；Z表示中藥；S表示生物制品；F表示輔料第四位L表示申請(qǐng)臨床；S表示申請(qǐng)上市（即生產(chǎn)）；B表示補(bǔ)充申請(qǐng)；Z表示再注冊(cè)--藥智數(shù)據(jù)庫??這些受理號(hào)有什么樣的含義呢？

4各藥物試驗(yàn)31—4期臨床試驗(yàn)124驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)生物等效試驗(yàn)PK/PD試驗(yàn)

5各實(shí)驗(yàn)要求不同的藥物對(duì)應(yīng)不同的臨床試驗(yàn)，不同的臨床試驗(yàn)對(duì)應(yīng)不同分類藥物的注冊(cè)要求屬于1其臨床試驗(yàn)范圍仿制藥等效試驗(yàn)首仿/改變藥物特性，驗(yàn)證臨床效果新藥臨床試驗(yàn)1—4期驗(yàn)證性臨床生物等效（be）PK/PDPK:藥代PD:藥效

6藥物審評(píng)任務(wù)類型新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）新藥上市申請(qǐng)（NDA）12新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）：新藥1、2類臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、國際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)3新藥生產(chǎn)上市申請(qǐng)（NDA）：申報(bào)上市的化藥注冊(cè)分類1-4；驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)：申報(bào)臨床的化藥注冊(cè)分類3-4

7藥物審評(píng)任務(wù)類型仿制及改劑型申請(qǐng)（ANDA）4補(bǔ)充申請(qǐng)5進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)6仿制及改劑型申請(qǐng)（ANDA）：化藥注冊(cè)分類5和6補(bǔ)充申請(qǐng)：變更非藥品固有屬性的信息進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)：申請(qǐng)國內(nèi)沒有的藥物進(jìn)入國內(nèi)的申請(qǐng)

8相應(yīng)藥品的申請(qǐng)，對(duì)應(yīng)的受理號(hào)又是如何？

9藥物受理號(hào)都是首次申請(qǐng)：注冊(cè)分類受理號(hào)任務(wù)類型藥物試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)要求1-2類C/JXHLIND&NDA1-4期臨床試驗(yàn)按照注冊(cè)法要求進(jìn)行3-4類CXHL驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)&NDA驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)3期大臨床試驗(yàn)5類CXHLANDA#驗(yàn)證性臨床申請(qǐng)6類CYHSANDA#口服和注射除外生物等效試驗(yàn)16-24例病例進(jìn)口藥JXHB-----------藥智數(shù)據(jù)庫&仿制藥注冊(cè)指導(dǎo)原則……

10?各藥物試驗(yàn)31—4期臨床試驗(yàn)124驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)生物等效試驗(yàn)PK/PD試驗(yàn)類型例數(shù)目的I期（PK/PD）健康人20-80例觀測(cè)人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù).分耐受性試驗(yàn)；藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)II期盲法隨機(jī)100對(duì)患者通過隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)，對(duì)新藥的有效性和安全性作出初步評(píng)價(jià)，并為設(shè)計(jì)ⅲ期臨床試驗(yàn)和確定給藥劑量方案提供依據(jù)。III期/驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)100對(duì)盲法+200例開放患者進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥物的有效性和耐受性（或安全性)驗(yàn)證3-5類藥的臨床安全性和有效性IV期>2000例開放上市后觀察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)生物等效低差異12-20例；高差異：24-26例比較不同制劑，化學(xué)等值，生物是否等效

11感謝批評(píng)指正

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13謝謝您的觀看！