《藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。

1、藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則第　一　章　　總　則第　一　條　　本準(zhǔn)則依藥事法第四十二條第二項(xiàng)規(guī)定訂定之。第　二　條　　本準(zhǔn)則之主管機(jī)關(guān)為行政院衛(wèi)生署。第　三　條　　本準(zhǔn)則專(zhuān)用名詞定義如下：一、臨床試驗(yàn)：以發(fā)現(xiàn)或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學(xué)上之作用為目的，而於人體執(zhí)行之研究。二、非臨床試驗(yàn)：非於人體執(zhí)行之生物醫(yī)學(xué)研究。三、受試者：參加臨床試驗(yàn)而接受試驗(yàn)藥品或?qū)φ账幤分畟€(gè)人。四、受試者同意書(shū)：受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗(yàn)之相關(guān)訊息，且參酌是否參與試驗(yàn)之所有因素後，自願(yuàn)簽署願(yuàn)意參加試驗(yàn)之文件。五、人體試驗(yàn)委員會(huì)：由具醫(yī)學(xué)背景之專(zhuān)業(yè)人員與非醫(yī)學(xué)背景之社

2、會(huì)公正人士所共同組成之委員會(huì)，其責(zé)任在保護(hù)受試者之權(quán)利、安全與福祉。六、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：執(zhí)行臨床試驗(yàn)之醫(yī)療機(jī)構(gòu)。七、試驗(yàn)主持人：試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行臨床試驗(yàn)之負(fù)責(zé)人。八、試驗(yàn)委託者：臨床試驗(yàn)之發(fā)起及管理者。九、受託研究機(jī)構(gòu)：和試驗(yàn)委託者締約以承擔(dān)臨床試驗(yàn)一部或全部工作之個(gè)人或機(jī)構(gòu)。十、試驗(yàn)藥品：臨床試驗(yàn)中用來(lái)試驗(yàn)之藥品，或當(dāng)做參考之活性成分製劑或安慰劑。包括已上巿藥品使用於與其核準(zhǔn)內(nèi)容不同之用途、配方、包裝、適應(yīng)癥，或用於獲得有關(guān)核準(zhǔn)用途之進(jìn)一步資料。十一、試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)：記載臨床試驗(yàn)之目的、設(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)考量與編制等事項(xiàng)之文件，並得載明試驗(yàn)之相關(guān)背景及理論。十

3、二、22主持人手冊(cè)：有關(guān)試驗(yàn)藥品之臨床及非臨床數(shù)據(jù)之編輯物。一、藥品不良反應(yīng)：使用藥品後所發(fā)生之有害且未預(yù)期之反應(yīng)。此項(xiàng)反應(yīng)與試驗(yàn)藥品間，應(yīng)具有合理之因果關(guān)係。二、不良事件：受試者參加試驗(yàn)後所發(fā)生之任何不良情況。此項(xiàng)不良情況與試驗(yàn)藥品間不以具有因果關(guān)係為必要。三、盲性：使參與試驗(yàn)之一方或多方不知試驗(yàn)治療分配之方式。單盲係指受試者不知治療分配之方式，雙盲是指受試者、試驗(yàn)主持人、監(jiān)測(cè)者，及在某些情況下，數(shù)據(jù)分析者亦不清楚治療分配之方式。第　四　條　　執(zhí)行臨床試驗(yàn)應(yīng)符合赫爾辛基宣言之倫理原則。　　　臨床試驗(yàn)進(jìn)行前，應(yīng)權(quán)衡對(duì)個(gè)別受試者及整體社會(huì)之可能風(fēng)險(xiǎn)

4、、不便及預(yù)期利益。預(yù)期利益應(yīng)超過(guò)可能風(fēng)險(xiǎn)及不便，始得進(jìn)行試驗(yàn)?！　　∈茉囌咧畽?quán)利、安全及福祉為藥品臨床試驗(yàn)之最重要考量，且應(yīng)勝於科學(xué)及社會(huì)之利益?！　　∪梭w試驗(yàn)委員會(huì)應(yīng)確保受試者之權(quán)利、安全，以及福祉受到保護(hù)，且對(duì)於易受傷害受試者之臨床試驗(yàn)，應(yīng)特別留意。第　五　條　　試驗(yàn)主持人應(yīng)於臨床試驗(yàn)進(jìn)行前，取得受試者自願(yuàn)給予之受試者同意書(shū)。試驗(yàn)主持人或由其指定之人員，應(yīng)充分告知受試者臨床試驗(yàn)進(jìn)行之資訊、受試者同意書(shū)之內(nèi)容及所有由人體試驗(yàn)委員會(huì)所核準(zhǔn)與臨床試驗(yàn)相關(guān)之書(shū)面意見(jiàn)，並使其充分瞭解後親筆簽名，並載明日期?！　　∏岸?xiàng)之行為，受試者為無(wú)行為能力人者，由

5、法定代理人代為之；受試者為限制行為能力人者，應(yīng)得法定代理人22之同意；受試者雖非無(wú)行為能力或限制行為能力者，但因無(wú)意識(shí)或精神錯(cuò)亂無(wú)法自行為之時(shí)，由有同意權(quán)之人為之。前項(xiàng)有同意權(quán)人為配偶及同居之親屬。第　六　條　　在受試者參加試驗(yàn)與後續(xù)追蹤期間，試驗(yàn)主持人及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)就受試者任何與試驗(yàn)相關(guān)之不良反應(yīng)，應(yīng)提供受試者充分醫(yī)療照護(hù)。試驗(yàn)主持人發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)期間受試者有疾病需要醫(yī)療照護(hù)時(shí)，應(yīng)告知受試者。第　七　條　　若受試者有轉(zhuǎn)介醫(yī)師且經(jīng)受試者同意，試驗(yàn)主持人應(yīng)通知其轉(zhuǎn)介醫(yī)師。第　八　條　　試驗(yàn)主持人與試驗(yàn)相關(guān)人員不得強(qiáng)迫或不當(dāng)影響受試者參與臨床試驗(yàn)之意願(yuàn)?！　　?/p>

6、臨床試驗(yàn)進(jìn)行中，試驗(yàn)主持人與試驗(yàn)相關(guān)人員亦不得強(qiáng)迫或不當(dāng)影響受試者繼續(xù)參與臨床試驗(yàn)之意願(yuàn)。第　九　條　　受試者得不附理由隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)?！　　∏绊?xiàng)情形，試驗(yàn)主持人應(yīng)在尊重受試者之權(quán)利及意願(yuàn)之條件下，盡量確認(rèn)其退出試驗(yàn)之原因。第　十　條　　試驗(yàn)委託者對(duì)於受試者可獲得之補(bǔ)助及付款方式，不得有強(qiáng)迫或不當(dāng)影響受試者之情形?！　　∈茉囌咧a(bǔ)助，應(yīng)按臨床試驗(yàn)進(jìn)行之進(jìn)度依比例給付之，不得於試驗(yàn)完成後方為給付。但小金額者，不在此限?！　　∈茉囌哐a(bǔ)助之付款方式、金額及付款進(jìn)度，應(yīng)載明於受試者同意書(shū)及其他給與受試者之書(shū)面資料；補(bǔ)助按比例分配付款之方式，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。

7、第十一條　　受試者之身分及其臨床試驗(yàn)相關(guān)紀(jì)錄，應(yīng)予保密。第十二條　　臨床試驗(yàn)應(yīng)有科學(xué)根據(jù)，試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)之內(nèi)容，應(yīng)清楚詳盡。第十三條　　非經(jīng)人體試驗(yàn)委員會(huì)之核準(zhǔn)，不得進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)?！　　∪梭w試驗(yàn)委員會(huì)於審查受試者同意書(shū)、試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)及其他相關(guān)文件後，得核準(zhǔn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。22第十四條　　所有參與試驗(yàn)執(zhí)行之人員，應(yīng)有符合工作資格之教育、訓(xùn)練及經(jīng)驗(yàn)。第十五條　　所有臨床試驗(yàn)之資料，應(yīng)予記錄及保存。第　二　章　　受試者保護(hù)第十六條　　臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，試驗(yàn)主持人應(yīng)取得人體試驗(yàn)委員會(huì)對(duì)受試者同意書(shū)和提供受試者之任何其他書(shū)面資料之核準(zhǔn)。　　　前項(xiàng)核準(zhǔn)，應(yīng)

8、以書(shū)面為之。第十七條　　若具有重要性之新資訊可能影響受試者之同意時(shí)，應(yīng)修訂受試者同意書(shū)及提供受試者之任何其他書(shū)面資料，並應(yīng)立即告知受試者