《優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、【法規(guī)名稱】?優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)【頒布部門】?【頒布時(shí)間】?1990-08-08【效力屬性】?已修正【正　　文】優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)　　　　第1條?　　　　本標(biāo)準(zhǔn)依藥物藥商管理法第四十二條及動物用藥品管理法第十六條之規(guī)定訂定之。　　　　第2條?　　　　藥品制造工廠(以下簡稱藥廠)應(yīng)具左列基本事項(xiàng)：　　　　一應(yīng)有適當(dāng)之建筑設(shè)施、空間及設(shè)備?！　　　《凶鳂I(yè)均應(yīng)分別制訂明確之書面作業(yè)程序?！　　　∪龖?yīng)有經(jīng)適當(dāng)訓(xùn)練能正確執(zhí)行任務(wù)之作業(yè)人員?！　　　∷膽?yīng)使用合于既訂規(guī)格及儲存條件之原料、成品容器、封蓋、標(biāo)示材料與包裝材料。

2、　　　　五所有制程應(yīng)符合既訂之作業(yè)程序，并以明確而易評估之方式記載與保存足以追溯每批成品制造、加工、包裝、儲存、運(yùn)銷等過程之紀(jì)錄，以確保成品數(shù)量品質(zhì)合于既訂規(guī)格?！　　　×善窇?yīng)有適當(dāng)之儲存與運(yùn)銷制度，并建立足以迅速收回已運(yùn)銷成品之系統(tǒng)。　　　　第3條?　　　　本標(biāo)準(zhǔn)之專用名詞其意義如左：　　　　一藥品：除本標(biāo)準(zhǔn)有特別規(guī)定外，系指藥物藥商管理法第五條所稱之“藥品”及動物用藥品管理法第三條所稱之“動物用藥品”?！　　　《希褐溉魏斡糜谥圃焖幤分镔|(zhì)，并包括不存在于最終成品之物質(zhì)?！　　　∪胫破罚褐溉魏纬善分圃?/p>

3、過程中所得之產(chǎn)物，此產(chǎn)物經(jīng)隨后之制造過程，即可成為成品者。　　　　四成品：指已制成劑型含有效成分，并常含非有效成分之藥品?！　　　∥鍢?biāo)示：指所有標(biāo)簽、仿單及附隨物品刊載之文字或圖形。　　　　六包裝材料：指成品容器、封蓋以外用于包裝產(chǎn)品之材料?！　　　∑叱善分圃?、加工、包裝、儲存：包括成品之標(biāo)示、檢驗(yàn)及品管措施?！　　　“伺褐敢罁?jù)相同制造過程中單一之制造指示，所制得特定量之藥品或其他物質(zhì)，具有均一之特性及品質(zhì)，如在連續(xù)性制造過程中，系指在一段時(shí)間內(nèi)所產(chǎn)生之特定數(shù)量，或在一定限度內(nèi)，能維持均一之特性品質(zhì)者?！　　?/p>

4、　九批號：指足以追溯每批成品或其他物質(zhì)之完整資料而附編之任何明確之文字、數(shù)字、符號、或其組合?！　　　∫弧鸷浚褐?一)藥品之成分含量(如重量／重量、重量／容量、單位劑量／容積基準(zhǔn)等)。(二)藥品之力價(jià)或效價(jià)，亦即經(jīng)過適當(dāng)之實(shí)驗(yàn)測試或足夠之臨床數(shù)據(jù)所確立之治療效果?！　　　∫灰焕w維：指長度大于寬度三倍以上之污染物質(zhì)?！　　　∫欢抢w維釋出性過濾裝置：指經(jīng)適當(dāng)之前處理，如水洗或沖洗后，不致有纖維進(jìn)入濾液(原料或成品)中之過濾裝置。　　　　第4條?　　　　藥廠廠址應(yīng)選擇環(huán)境清潔、空氣新鮮之地帶，其四周應(yīng)有圍墻或天然

5、屏障；并應(yīng)與制造、加工及分裝作業(yè)場所保持足以避免污染及防火需要之適當(dāng)距離?！　　　∩镏苿┲圃旃S不得兼制其他藥品，其廠址以設(shè)于郊外為原則，廠房四周應(yīng)建磚造圍嬙，并應(yīng)與制造、加工及分裝作業(yè)場所外圍保持二十公尺以上之距離，并不得妨害公共衛(wèi)生及安全；廠內(nèi)之排水溝并應(yīng)加蓋，防止動物出入散布病原性微生物?！　　　〉?條?　　　　藥廠對廢物、有毒容器、有害氣體、粉塵及廢水等，應(yīng)具左列之處理設(shè)備：　　　　一有害廢棄物及有毒容器等，應(yīng)設(shè)專用儲存場所加以收集，并依其性質(zhì)加以分解后，予以適當(dāng)焚化或掩埋處理，有毒容器如予利用應(yīng)經(jīng)清

6、洗，并應(yīng)嚴(yán)加管制，不得作為食品容器?！　　　《泻怏w或粉塵，應(yīng)設(shè)置密閉設(shè)備與局部排氣裝置及負(fù)壓操作予以收集，并應(yīng)依其性質(zhì)予以洗滌、吸收、氧化、還原、燃燒或其他有效處理，其廢氣中含有粉塵者，并應(yīng)先予離心、過濾、洗滌等除塵處理，排氣并應(yīng)符合空氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)之規(guī)定。　　　　三廢水之處理，應(yīng)具備足夠容積之不滲透性貯池，并加設(shè)酸化、堿化、中和、活性碳吸附或其他有效處理，隨時(shí)維持正常操作，以破壞或去除廢水中殘留有毒成分，放流水并應(yīng)符合放流水標(biāo)準(zhǔn)之規(guī)定。　　　　第6條?　　　　廠房之建筑應(yīng)堅(jiān)固清潔，制造加工作業(yè)場所應(yīng)與事

7、務(wù)所、會客室、研究室、餐廳及各所屬廁所完全隔離。其建筑物設(shè)計(jì)應(yīng)能防鼠、防蟲、防塵，室內(nèi)之天花板、墻壁及地面應(yīng)保持平滑而無裂痕及縫隙，且應(yīng)易于清潔而不發(fā)生粉塵，必要時(shí)應(yīng)采用類如環(huán)氧樹脂等易于消毒清洗之材料。室內(nèi)導(dǎo)管應(yīng)選用表面不易積存塵?；蛭酃钢牧?，并應(yīng)力求隱蔽。排水裝置之排水口應(yīng)有防止污水回流之設(shè)施?！　　　〉?條?　　　　用于儲存原料、成品容器、封蓋、標(biāo)示材料與包裝材料及制造、加工、包裝、儲存成品之場所，應(yīng)具備適當(dāng)之大小與位置，各場所應(yīng)配合作適當(dāng)排列，以防混雜及污染?！　　　∷凶鳂I(yè)場所應(yīng)明確劃分(如粉劑制造

8、室、液劑制造室等)，并應(yīng)視需要具備適當(dāng)之工作空間、隔離效果及清凈度。　　　　清凈度應(yīng)依制劑性質(zhì)分級訂定，清凈度相同之作業(yè)場所宜集合成一區(qū)域；不同清凈度之區(qū)域間，應(yīng)設(shè)有緩沖空間或前室，并盡可能以不同顏色及不同清凈度之工作服，以顯示各作業(yè)場所之清凈度。各作業(yè)場所應(yīng)設(shè)計(jì)使不致成為其他作業(yè)場所人員之通路。物品之搬運(yùn)與作業(yè)人員之通路，以互不共用及交叉為宜。　　　　原料、成品容器、封蓋、標(biāo)示材料、