《優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)臺(tái)灣GMP.doc》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。

1、優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)屮華民國(guó)七十一年五月二十六日經(jīng)濟(jì)部經(jīng)（七一）工字第O五八一號(hào)行政院衛(wèi)生署衛(wèi)署藥字第三八OO八六號(hào)令訂定發(fā)布全文六十條屮華民國(guó)七十九年八月八II經(jīng)濟(jì)部（七九）工字第O三五五三三號(hào)行政院衛(wèi)生署衛(wèi)署藥字第八六二七三七號(hào)行政院農(nóng)業(yè)委員會(huì)七九農(nóng)牧字第九一一六八四七號(hào)修正第六條條文并刪除第十四條條文令會(huì)銜修正發(fā)布第三十條第一篇總則第一條木標(biāo)準(zhǔn)依藥物藥商管理法第四十二條及動(dòng)物用藥品管理法第十六條之規(guī)定訂定之。第二條藥品制造工廠（以下簡(jiǎn)稱藥廠）應(yīng)具左列基本爭(zhēng)項(xiàng)：一、應(yīng)有適當(dāng)之建筑設(shè)施、空間及設(shè)備。二、所有作業(yè)均應(yīng)分別制訂明確Z書面作業(yè)程序。三、應(yīng)有經(jīng)適當(dāng)訓(xùn)練能正確執(zhí)行任務(wù)之作

2、業(yè)人員。四、應(yīng)使用合于既訂規(guī)格及儲(chǔ)存條件之原料、成品容器、封蓋、標(biāo)示材料與包裝材料。五、所有制程應(yīng)符合既訂之作業(yè)程序，并以明確而易評(píng)估之方式記載與保存足以迅溯每批成品制造、加工、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)銷等過(guò)程之紀(jì)錄、以確保成品數(shù)量質(zhì)量合于既訂規(guī)格。六、成品應(yīng)有適當(dāng)之儲(chǔ)存與運(yùn)銷制度.并建立足以迅速收回已運(yùn)銷成品之系統(tǒng)。第三條木標(biāo)準(zhǔn)之專用名詞其意義如左:一、藥品：除木標(biāo)準(zhǔn)有特別觀定外，系指藥物藥商管理法第五條所稱之「藥品」及動(dòng)物用藥品管理法第三條所稱之「動(dòng)物用藥品」。二、原料：指任何用于制造藥品之物質(zhì)，并包括不存在于最終成品之物質(zhì)。三、半制品：指任何成品制造過(guò)程屮所得之產(chǎn)物.此產(chǎn)物經(jīng)隨后

3、之制造過(guò)程，即可成為成品者。四、成品：指已制成劑型含有效成分.并常含菲有效成分之藥品。五、標(biāo)示：指所有標(biāo)簽、仿單及附隨物品刊載之文字或圖形。六、包裝材料：指成品容器、封蓋以外用于包裝產(chǎn)品之材料。七、成品制造：加工、包裝、儲(chǔ)存：包括成品之標(biāo)示、檢驗(yàn)及品管措施。八、批：指依據(jù)相同制造過(guò)程中單一之制造指示，所制得特定量之藥品或其它物質(zhì).具有均一之特性及質(zhì)量,如在連續(xù)性制造過(guò)程屮，系指在一段時(shí)間內(nèi)所產(chǎn)生之特定數(shù)量，或在一定限度內(nèi),能維持均一之特性質(zhì)最者。九、批號(hào)：指足以追溯每批成品或其它物質(zhì)之完整數(shù)據(jù)而附編之任何明確之文字、數(shù)字、符號(hào)、或其組合。十、含最：指藥品之成分含帚：（如重M

4、u37325匝最u23481容帚:、單位劑量u23481容積基準(zhǔn)等）。藥品之力價(jià)或效價(jià)，亦即經(jīng)過(guò)適當(dāng)之實(shí)驗(yàn)測(cè)試或足夠之臨床數(shù)據(jù)所確立之治療效杲。十一、纖維：指長(zhǎng)度大于寬度三倍以上之污染物質(zhì)。十二、非纖維釋出性過(guò)濾裝置：指經(jīng)適當(dāng)之前處理，如水洗或沖洗后，不致有纖維進(jìn)入濾液（原料或成品）屮之過(guò)濾裝置。第二篇藥廠環(huán)境衛(wèi)生、廠房設(shè)施與設(shè)備第一章環(huán)境衛(wèi)生第四條藥廠廠址應(yīng)選擇環(huán)境清潔、空氣新鮮之地帶，其四周應(yīng)有圍墻或天然屏障；并應(yīng)與制造、加工及分裝作業(yè)場(chǎng)所保持足以避免污染及防火需要之適當(dāng)距離。生物制劑制造工廠不得兼制其它藥品，其廠址以設(shè)于郊外為原則，廠房四周應(yīng)建磚造圍墻，并應(yīng)與制造、

5、加工及分裝作業(yè)場(chǎng)所外圍保持二十公尺以上之距離，并不得妨害公共街生及安全；廠內(nèi)之排水溝并應(yīng)加蓋，防止動(dòng)物出入散布病原性微生物。第五條藥廠對(duì)廢物、有毎容器、有害氣體、粉塵及廢水等，應(yīng)具左列之處理設(shè)備：一、有害廢棄物及有每容器等，應(yīng)設(shè)專用儲(chǔ)存場(chǎng)所加以收集，并依其性質(zhì)加以分解后，予以適當(dāng)焚化或掩埠處理，有毒容器如予利用應(yīng)經(jīng)清洗，并應(yīng)嚴(yán)加管制，不得作為食品容器。二、有害氣體或粉塵，應(yīng)設(shè)置密閉設(shè)備與局部排氣裝置及負(fù)壓操作予以收集，并應(yīng)依其性質(zhì)予以洗滌、吸收、氧化、還原、燃燒或其它有效處理，其廢氣中含有粉塵者，并應(yīng)先予心、過(guò)濾、洗滌等除塵處理，排氣并應(yīng)符合空氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)Z規(guī)定。三、廢水

6、之處理，應(yīng)具備足夠容積之不滲透性貯池.并加設(shè)酸化、堿化、中和、活性碳吸附或其它有效處理，隨時(shí)維持正常操作，以破壞或去除廢水屮殘留有毒成分，放流水并應(yīng)符合放流水標(biāo)準(zhǔn)之規(guī)定。第二章廠房與設(shè)施第六條廠房Z建筑應(yīng)堅(jiān)固清潔，制造加王作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與事務(wù)所、會(huì)客室、研究室、餐廳及各所屬廁所完全隔離。其建筑物設(shè)計(jì)應(yīng)能防鼠、防蟲、防塵，室內(nèi)之天花板、墻壁及地面應(yīng)保持平滑而無(wú)裂痕及縫隙、且應(yīng)易于清潔而不發(fā)生粉塵,必要時(shí)應(yīng)采用類如環(huán)氧樹(shù)脂等易于消毒清洗之材料。室內(nèi)導(dǎo)管應(yīng)選用表面不易積存塵埃或污垢之材料，并應(yīng)力求隱蔽。排水裝置之排水口應(yīng)有防止污水冋流之設(shè)施。第七條用于儲(chǔ)存原料、成品容器、封蓋、標(biāo)示材料

7、與包裝材料及制造、加王、包裝、儲(chǔ)存成品Z場(chǎng)所，應(yīng)具備適當(dāng)之大小與位置，各場(chǎng)所應(yīng)配合作適當(dāng)排列，以防混雜及污染。所有作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明確劃分（如粉劑制造室、液劑制造室等），并應(yīng)視需要具備適當(dāng)之丁-作空間、隔離效果及清凈度。清凈度應(yīng)依制劑性質(zhì)分級(jí)訂定，清凈度相同之作業(yè)場(chǎng)所宜集合成一區(qū)域：不同清凈度之區(qū)域間，應(yīng)設(shè)有緩沖空間或前室，并盡可能以不同顏色及不同清凈度之工作服，以顯示各作業(yè)場(chǎng)所之清凈度。各作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)計(jì)使不致成為其它作業(yè)場(chǎng)所人員之通通。物品之搬運(yùn)與作業(yè)人員之通路，以互不共享及交叉為宜。原料、成品容器、封蓋、