《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范ppt課件》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。

1、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GoodClinicalPractice，GCP）北京大學(xué)臨床藥理研究所呂媛介紹內(nèi)容一.GCP的概念、目的、范圍二.GCP產(chǎn)生的背景、起源與現(xiàn)狀三.SDA關(guān)于GCP的文件1.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范2.藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法3.藥品臨床試驗(yàn)的若干規(guī)定4.藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定四.實(shí)施GCP中存在的問題五.我國(guó)目前采取的措施一.GCP的概念、目的、范圍國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，參照國(guó)際公認(rèn)原則制定。GCP是新藥開發(fā)研究中所推行的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范之一。生產(chǎn)規(guī)范(GMP

2、)；實(shí)驗(yàn)規(guī)范（GLP）；臨床試驗(yàn)規(guī)范（GCP）；上市后藥物監(jiān)督規(guī)范（GPMSP）。GCP定義：是藥品臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、稽查、檢查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。GCP的目的：(1)以赫爾辛基宣言指導(dǎo)醫(yī)生進(jìn)行人體生物醫(yī)學(xué)研究，確保受試者(病人)的權(quán)益與隱私得到保護(hù)，不受損害。(2)確保新藥臨床試驗(yàn)研究結(jié)果數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，結(jié)果可信，對(duì)新藥安全有效性作出科學(xué)評(píng)價(jià)，確保人民用藥安全有效。GCP的作用：各國(guó)制訂的GCP是國(guó)家有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)部門對(duì)新藥臨床試驗(yàn)提出的標(biāo)準(zhǔn)化要求，以文件形式發(fā)布實(shí)施后，新藥臨床試驗(yàn)必須按

3、此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，起著新藥臨床試驗(yàn)法規(guī)的作用。適用范圍：凡藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)，包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按照本規(guī)范執(zhí)行。二.GCP產(chǎn)生的背景、起源與現(xiàn)狀世界各國(guó)對(duì)藥品臨床試驗(yàn)的規(guī)范化管理，是伴隨著醫(yī)學(xué)研究和制藥工業(yè)的發(fā)展而逐步形成并日臻完善的。20世紀(jì)初，青霉素、天花疫苗、維生素等新藥的發(fā)現(xiàn)，拯救生命的同時(shí)因?qū)τ行┧幬锏陌踩院陀行哉J(rèn)識(shí)不夠，而致使許多人受到了無(wú)法挽回的損害乃至失去了生命。在新藥發(fā)展中所經(jīng)歷的慘痛教訓(xùn)使人們逐步認(rèn)識(shí)到在一個(gè)新藥上市前必須要經(jīng)過科學(xué)規(guī)范的藥品臨床試驗(yàn)，以充分證明其安全性和有效

4、性。隨著人們對(duì)藥品的安全性和有效性的認(rèn)識(shí)不斷的深化，推動(dòng)了世界各國(guó)藥品臨床試驗(yàn)管理法和監(jiān)督管理體系的不斷發(fā)展和完善。目前，藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范已在世界很多國(guó)家作為法規(guī)頒布執(zhí)行，成為各國(guó)政府及藥品監(jiān)督管理部門的重要責(zé)任之一。第一個(gè)時(shí)期：美國(guó)：磺胺藥的diethyleneglycol溶劑引起腎功能衰竭死亡。FDA沒有強(qiáng)制停止生產(chǎn)，又導(dǎo)致107人死亡。1938年美國(guó)國(guó)會(huì)通過了藥品及化妝品的有關(guān)方案，由FDA強(qiáng)制實(shí)施。其中規(guī)定藥品上市前必須進(jìn)行安全性臨床試驗(yàn)，并通過新藥審批程序提交安全性臨床試驗(yàn)的結(jié)果證明。60年代反應(yīng)停歐洲

5、各國(guó)和一些其他國(guó)家對(duì)藥品臨床試驗(yàn)沒有嚴(yán)格的要求和管理20多個(gè)國(guó)家上萬(wàn)個(gè)畸形兒出生。在美國(guó)，該藥在FDA監(jiān)督管理下進(jìn)行著臨床試驗(yàn)，故僅有9名畸形兒出生。第二個(gè)時(shí)期（70年代）：藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范化和法制化管理形成時(shí)期第二個(gè)時(shí)期：賦予藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行新藥審評(píng)的權(quán)利。藥品臨床試驗(yàn)中方法的科學(xué)性、數(shù)據(jù)可靠性以及倫理道德等方面存在問題。國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)在1964.7.在芬蘭赫爾辛基召開的第18屆國(guó)際醫(yī)學(xué)大會(huì)上通過了對(duì)醫(yī)生進(jìn)行人體醫(yī)學(xué)研究的指導(dǎo)性建議――赫爾辛基宣言。詳細(xì)規(guī)定了人體試驗(yàn)必須遵循的原則。構(gòu)成了藥品臨床試驗(yàn)管

6、理規(guī)范的核心內(nèi)容的基礎(chǔ)。1964.?18屆國(guó)際醫(yī)學(xué)大會(huì)。發(fā)表了赫爾辛基宣言DeclarationofHelsinki。1975、1983、1989年多次修訂。WHO與各國(guó)衛(wèi)生行政領(lǐng)導(dǎo)部門開始加強(qiáng)了對(duì)以人體為對(duì)象的生物醫(yī)學(xué)研究，包括藥物人體試驗(yàn)的管理與監(jiān)督。WHO發(fā)表人用藥物評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則1981.美國(guó)FDA在食品、藥品、化妝品管理法規(guī)中明確規(guī)定了有關(guān)保護(hù)受試者權(quán)益；研究者與申辦者的職責(zé)；研究方案需經(jīng)IRB審批以及IND申請(qǐng)的要求等。1987．法國(guó)進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)研究保護(hù)受試者指導(dǎo)原則。第二個(gè)時(shí)期：1989．日本藥物臨床試驗(yàn)

7、管理規(guī)范1989．加拿大以人體為對(duì)象的研究的指導(dǎo)原則1989.北歐臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則1990.歐共體醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)管理規(guī)范1993.澳大利亞臨床研究管理規(guī)范指導(dǎo)原則1993.新西蘭臨床試驗(yàn)研究管理規(guī)范指導(dǎo)原則第二個(gè)時(shí)期：第三個(gè)時(shí)期（90年代）：藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范國(guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)逐步形成時(shí)期第三個(gè)時(shí)期：1993.???WHO藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則1990.人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）指導(dǎo)委員會(huì)成立1990.人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議第一次會(huì)議(ICH.InternationalConfere

8、nceonHarmonization)1998.中華人民共和國(guó)?藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范?(試行)1999.9.1正式實(shí)施。InternationalConferenceonHarmanizationOfTechnicalRequirmentsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse(ICH.人用藥物注