《藥品臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范流程》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、藥品臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2005.5山東XXXX制藥有限公司注冊部藥品臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程前言為了保證新藥臨床試驗過程中遵循科學(xué)和倫理道德的原則，使數(shù)據(jù)的采集、錄入和報告做到及時、完整、準(zhǔn)確和一致，使受試者的權(quán)益和健康得到保護(hù)，確保臨床試驗遵循試驗方案、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和有關(guān)法規(guī)，使試驗結(jié)論科學(xué)、可靠，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品注冊管理辦法》、《赫爾辛基宣言》及ICH《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》等相關(guān)法規(guī)文件精神，制定本標(biāo)準(zhǔn)操作程序。藥品臨床試驗依其流程、內(nèi)容和進(jìn)程不同，將其劃分為臨床試驗前的準(zhǔn)備、啟動臨床試驗、臨床試驗

2、過程、中期協(xié)調(diào)會和結(jié)束臨床試驗等五個階段。本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是根據(jù)藥品Ⅱ期臨床試驗設(shè)計要求確立，臨床進(jìn)行的Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗包括部分生物等效性試驗均參照本程序執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）目錄階段標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）編碼試驗前準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制訂、修訂及編碼的SOPZCSOP001遴選臨床試驗中心的SOPZCSOP002起草臨床試驗文件的SOPZCSOP003準(zhǔn)備臨床試驗啟動會議的SOPZCSOP004臨床試驗啟動會議的SOPZCSOP005報送倫理委員會批準(zhǔn)的SOPZCSOP006準(zhǔn)備試驗用藥品及資料的SOPZCSOP007設(shè)盲和破盲程序的SOPZCSOP008試驗文件整理的SOPZCSO

3、P009臨床試驗啟動開始臨床試驗的SOPZCSOP010臨床試驗過程試驗過程監(jiān)察的SOPZCSOP011受試者篩選和入選的SOPZCSOP012知情同意和知情同意書簽訂的SOPZCSOP013試驗藥品管理和計量的SOPZCSOP014試驗數(shù)據(jù)記錄的SOPZCSOP015病例報告表記錄的SOPZCSOP016中期協(xié)調(diào)會議中期協(xié)調(diào)會議的SOPZCSOP017結(jié)束臨床試驗不良事件及嚴(yán)重不良事件的處理及報告的SOPZCSOP018數(shù)據(jù)管理與數(shù)據(jù)統(tǒng)計的SOPZCSOP019試驗用藥品的清點、處理的SOPZCSOP020臨床試驗結(jié)束會議的SOPZCSOP021關(guān)閉試驗中心的SOPZCSOP022題

4、目：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制訂、修訂及編碼的SOP編號：ZCSOP001起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：2005-5-1版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：SOP（StandardOperatingProcedure）：為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制訂、修訂及編碼的SOP1、注冊部指定人員起草或修訂試驗總的SOP。2、起草人或修訂人按照GCP的要求，根據(jù)試驗的實際情況起草或修訂SOP。3、注冊部主管人員審核。4、注冊部對SOP實行統(tǒng)一編碼。5、編碼格式為：“ZCSOP×××”，“ZC”代表“機(jī)構(gòu)”；“×××”為順序號。例如：“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

5、制訂、修訂及編碼的SOP”的編碼為：ZCSOP001。1、SOP經(jīng)部門討論通過，由注冊部部長審核批準(zhǔn)后生效。2、注冊部對通過的SOP歸檔保存。3、新的SOP通過后，舊的SOP同時廢除，并統(tǒng)一由部門回收。10、注冊部組織試驗相關(guān)人員學(xué)習(xí)SOP。并監(jiān)督SOP的實施。題目：遴選臨床試驗中心的SOP編號：ZCSOP002起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：2005-5-1版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1．國家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)藥物臨床試驗批件。2．領(lǐng)會批文精神，了解藥物性質(zhì)、作用特點、功能主治以及疾病的流行病學(xué)等。3．從國家藥品臨床研究基地名單中篩選出符合專業(yè)條件的臨床試驗基地，根據(jù)

6、醫(yī)院規(guī)模、地域、樣本量的大小等實際情況初步遴選臨床試驗參加單位和確定參研單位的數(shù)量。1．起草《研究者手冊》，電話聯(lián)系或登門拜訪考察初選單位的專業(yè)特長、研究資質(zhì)、人員組成結(jié)構(gòu)、任職行醫(yī)資格、相關(guān)臨床試驗檢查和檢測設(shè)備以及參研人員GCP培訓(xùn)等情況，確認(rèn)其資質(zhì)、資源、能力和承擔(dān)任務(wù)量的大小。2．根據(jù)考查結(jié)果，首先確定臨床試驗組長單位，與之協(xié)商共同確立臨床試驗參加單位，并據(jù)此草擬《多中心臨床試驗協(xié)調(diào)委員會聯(lián)絡(luò)表》和《臨床試驗參加單位初選報告》。題目：起草臨床試驗文件的SOP編號：ZCSOP003起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：2005-5-1版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1．與研究者

7、共同商定起草試驗方案、格式病例、CRF和知情同意書等臨床試驗文件。1．起草《藥品臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）》、《藥品臨床試驗訪視表》、《藥品臨床試驗研究者履歷表》、《藥品臨床試驗啟動會議簽到表》、《藥品臨床試驗藥品發(fā)放、回收、清點登記表》、《受試者臨床用藥記錄卡》和《藥品臨床試驗實驗室檢查參考正常值范圍表》等文件、表格。2．根據(jù)藥品臨床試驗流程圖、CRF結(jié)構(gòu)和項目內(nèi)容起草《CRF填寫指南》。題目：準(zhǔn)備臨床試驗啟動會議的SOP編號：ZCSO