《【精品】藥品臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程指南》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。

1、藥品臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程指南第一部分總則第一條:為了保證新藥臨床試驗過程中遵循科學(xué)和倫理道徳的原則，使數(shù)據(jù)的采集、錄入和報告做到及時、完整、準(zhǔn)確和一?致，使受試者的權(quán)益和健康得到保護(hù)，并保障具安全，保證臨床試驗遵循己批準(zhǔn)的方案、藥物臨床試驗質(zhì)雖管理規(guī)范(GCP)和冇關(guān)法規(guī)，使試驗結(jié)論科學(xué)、可靠，根據(jù)《中華人民共和國約品管理法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品注冊管理辦法》、《赫爾辛基宣言》及1CH《人體牛:物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》等相關(guān)法規(guī)文件精神，制定木標(biāo)準(zhǔn)操作程序。第二條：藥品臨床試驗依其流程、

2、內(nèi)容和進(jìn)程不同，將其劃分為臨床試驗前的準(zhǔn)備、啟動臨床試驗、臨床試驗過程、中期協(xié)調(diào)會和結(jié)束臨床試驗等五個階段。第三條：木標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是根據(jù)藥品II期臨床試驗設(shè)計要求確立，臨床進(jìn)行的III、IV期臨床試驗包括部分生物等效性試驗均參照木程序執(zhí)行。第二部分臨床試驗前的準(zhǔn)備第四條：屮辦者對臨床試驗屮心的遴選。⑴申辦者在上報藥物的臨床前研究資料后，根據(jù)所申請藥物的性質(zhì)、作用特點、功能主治以及疾病的流行病學(xué)、樣本量的大小和藥品臨床試驗基地的專業(yè)特長等，初步遴選臨床試驗參加單位和確宦參加單位的數(shù)量。⑵対初選單位的專業(yè)特長

3、、研究資質(zhì)、人員組成結(jié)構(gòu)、任職行醫(yī)資格、相關(guān)臨床試驗檢查和檢測設(shè)備以及參研人員參加GCP培訓(xùn)等情況進(jìn)行現(xiàn)場考察，確認(rèn)其資質(zhì)、資源、能力和承擔(dān)任務(wù)量的大小。⑶根據(jù)現(xiàn)場考查結(jié)果，首先確定臨床試驗組長單位，經(jīng)與之協(xié)商確立臨床試驗參加單位，并據(jù)此草擬臨床試驗的《多小心臨床試驗協(xié)調(diào)委員會聯(lián)絡(luò)衣》和《臨床試驗參加單位初選報告》。⑷國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批文下達(dá)后，申辦者根據(jù)批文精神，與臨床試驗組長單位一道最終確定臨床試驗參加單位。第五條：申辦者起草臨床試驗文件。⑴申辦者與研究者共同商定起草并簽署試驗方案、CR

4、F和知情同意書等臨床試驗文件。⑵屮辦者起草《研究者手冊》，或其替代文件《供臨床醫(yī)師參考的臨床詢研究藥效學(xué)、毒理學(xué)試驗綜述》。⑶屮辦者起草《藥品臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOPs)》、《藥品臨床試驗監(jiān)杏工作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOPs)》、《藥品臨床試驗研究者履歷表》、《藥品臨床試驗籌備會議簽到表》、《藥品臨床試驗藥品發(fā)放、回收、清點登記表》、《受試者用藥記錄尺》和《藥品臨床試驗實驗室檢査參考正常值范圍表》等文件。⑷中辦者成立數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會/數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會和試驗項冃小組，根據(jù)試驗方案設(shè)計要求和項目標(biāo)準(zhǔn)由項目小組

5、成員共同制定病例報告表（CRF）,監(jiān)杏員可參與部分設(shè)計工作。⑸申辦者根據(jù)藥品臨床試驗流程圖、CRF結(jié)構(gòu)和項冃內(nèi)容起草《CRF填寫指南》。第六條：巾辦者的組織管理。⑴屮辦者根據(jù)藥甜臨床試驗項目的復(fù)雜程度、專業(yè)特長、吋間跨度和質(zhì)量要求等委派項目經(jīng)理具體負(fù)責(zé)整個藥品試驗項目的運作，統(tǒng)一安排人員、原材料、生產(chǎn)工藝、作業(yè)程序、時間表和質(zhì)最控制（QC）和質(zhì)量保證（QA）體系（包括風(fēng)險控制體系）等，并由其委派臨床試驗員、監(jiān)杏員和稽杳員共同承擔(dān)臨床試驗過程?!

6、的相關(guān)職責(zé)。⑵中辦者設(shè)立一個獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（TDMCX

7、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會、監(jiān)查與稽查委員會、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會）具體負(fù)責(zé)定期對研究進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和冇效性終點進(jìn)行評估，向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整和停止試驗。⑶中辦者町將與藥品臨床試驗有關(guān)的責(zé)任和任務(wù)部分或全部轉(zhuǎn)移給一個CRO,轉(zhuǎn)移給CRO的或CRO承擔(dān)的任何與臨床試驗冇關(guān)的責(zé)任和職能應(yīng)當(dāng)有書面說明和協(xié)議書，但試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)最、可靠性、完整性的最終責(zé)任永遠(yuǎn)在申辦者。⑷屮辦者可委派監(jiān)杏員或委托CRO承擔(dān)試驗監(jiān)杏工作，并向研究者提供監(jiān)杏員個人簡歷（CV）,并取得研究者的書血允許認(rèn)可。⑸中辦者培訓(xùn)監(jiān)查員，確定各中心是由同

8、一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)查和訪問。第七條：研究者的組織管理。⑴根據(jù)臨床試驗的不同分期所涉的技術(shù)要求不同，對臨床試驗的職責(zé)進(jìn)行分工，明確相關(guān)職責(zé)及責(zé)任人。⑵研究者委派研究協(xié)調(diào)員、次級研究人員以協(xié)調(diào)與各研究屮心和監(jiān)杳T作。⑶在多屮心臨床試驗屮成立多屮心臨床試驗協(xié)調(diào)委員會，指派一名主要研究者（作為總主持人）統(tǒng)籌整個藥品臨床試驗，與項冃主管/多中心協(xié)調(diào)委員會緊密合作，少中辦者共同制定研究計劃，并定期和申辦者檢查臨床試驗進(jìn)度和質(zhì)量。⑷研究者接受申辦者推薦的監(jiān)杳員和稍查員，并接受其對臨床試驗的監(jiān)查和稽查。⑸建立藥品臨床試驗基

9、地的臨床試驗質(zhì)量控制（QA）和質(zhì)量保證（QC）體系。⑹建立臨床試驗經(jīng)費、臨床試驗用品（含藥品、文件、儀器、盲底或隨機編碼等）的管理制度。⑺建立藥品臨床試驗專業(yè)科室（含研究屮心、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室、藥品代謝動力學(xué)試驗室、中心實驗室和急救中心等）的管理制度。⑻建立專業(yè)科室的技術(shù)和法規(guī)的培訓(xùn)制度，并編寫相關(guān)培訓(xùn)教材。第八條：申辦者準(zhǔn)備臨床試驗籌備會議。⑴屮辦者依臨床試驗屮心的地域分布，在征求各研究屮心意見和建議的前提下確定研究籌備會