《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應用文檔-天天文庫。

1、藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范　　篇一：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范　　《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）　　國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號　　《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》于XX年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自XX年9月1日起施行?！　【珠L：鄭筱萸二○○三年八月六日　　藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范第六十八條本規(guī)范下列用語的含義是：　　“GoodClinicalPractice”的縮寫。中文名稱為“藥品臨床試驗管理規(guī)范”，是規(guī)范藥品臨床試驗全過程的標準規(guī)定，其目的在于保證臨床

2、試驗過程的規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。在我國引入、推動和實施GCP已經(jīng)過了近十年的時間。1998年3月2日衛(wèi)生部頒布了《藥品臨床試驗管理規(guī)范(試行)》；國家食品藥品監(jiān)督管理局成立后對該規(guī)范進行了進一步的討論和修改，于XX年9月1日起正式實施。藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，是藥物臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告?！　∨R床試驗（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不

3、良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性?！　≡囼灧桨福≒rotocol），敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構(gòu)和申辦者簽章并注明日期?！　⊙芯空呤謨裕↖nvestigator，sBrochure），是有關(guān)試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。　　知情同意（InformedConsent），指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項

4、臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明?！　≈橥鈺↖nformedConsentForm），是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達其同意?！　惱砦瘑T會（EthicsCommittee），由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提　　供公眾保證，確保受試者的安

5、全、健康和權(quán)益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。　　研究者（Investigator），實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負責者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。　　協(xié)調(diào)研究者（CoordinatingInvestigator），在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者?！　∩贽k者（Sponsor），發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責的公司、機構(gòu)或組織?！　”O(jiān)查員（Monitor）

6、，由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。　　稽查（Audit），指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求相符。　　視察（Inspection），藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行?！　〔±龍蟾姹恚–aseReportForm,CRF），指按試驗方案所規(guī)定設(shè)計

7、的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)?！　≡囼炗盟幤罚↖nvestigationalProduct），用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑?！　〔涣际录ˋdverseEvent），病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系?！　乐夭涣际录⊿eriousAdverseEvent），臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件?！　藴什僮饕?guī)程（StandardOperatingProced

8、ure,SOP），為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程?！　≡O(shè)盲（Blinding/Masking），臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。　　合同研究組織（ContractResearchOrganization,CRO），一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定