《藥物研發(fā)、臨床研究、藥品注冊(cè)流程》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫(kù)。

1、1.????????藥物的研發(fā)過(guò)程法規(guī)要求2.臨床研究流程一個(gè)新藥的臨床研究批件下來(lái)了。企業(yè)的中高層就要決定如何處理。下列章節(jié)針對(duì)自己做的過(guò)程獲得批件à起草方案和研究者手冊(cè)à選擇主要研究者à選擇參加單位à與研究者和統(tǒng)計(jì)專(zhuān)家修訂方案à組織研究者會(huì)à實(shí)施研究者會(huì)à確定方案等試驗(yàn)材料à準(zhǔn)備藥物，同時(shí)報(bào)倫理?à獲得倫理批件?à簽署合同?à準(zhǔn)備中心文件夾à發(fā)送試驗(yàn)用藥和試驗(yàn)材料?先說(shuō)臨床批件的獲取。一般SFDA郵寄給各省局。有些牛的人可以直接去取，比正常稍微快點(diǎn)拿到批件。但總的來(lái)說(shuō)，現(xiàn)在越來(lái)越正規(guī)，加快的

2、環(huán)節(jié)不多，也僅僅是各環(huán)節(jié)遞交時(shí)間的加快。拿了批件，一般老板會(huì)指示中層人員，“做一個(gè)預(yù)算吧，在兩周內(nèi)完成”。這時(shí)，你若是個(gè)老手，你打打電話，了解了解同行，就可以得出一個(gè)預(yù)算，交差了事。在此，建議你預(yù)算稍微要寬余一點(diǎn)，以后實(shí)際的費(fèi)用比預(yù)算少，你的老板會(huì)夸獎(jiǎng)你。但是在有些企業(yè)，對(duì)于有些藥，一拿到批件，由于是非做不可的項(xiàng)目，或者認(rèn)為費(fèi)用大致有數(shù)的。在這種情況下，老板會(huì)命你馬上組織實(shí)施項(xiàng)目。那就跳過(guò)這一個(gè)環(huán)節(jié)，進(jìn)入下節(jié)。接下來(lái)，科人團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，應(yīng)該是起草方案、設(shè)計(jì)CRF和知情同意書(shū)等。其中方案是關(guān)鍵。如何寫(xiě)

3、出一個(gè)好的方案？就這個(gè)問(wèn)題，可以寫(xiě)出一本書(shū)。簡(jiǎn)單說(shuō)來(lái)，寫(xiě)方案的人，應(yīng)該具有雄厚的醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)背景，并且最好能夠跟蹤某個(gè)臨床專(zhuān)業(yè)的最新診斷和治療進(jìn)展；應(yīng)該具備臨床試驗(yàn)的相關(guān)知識(shí)；應(yīng)該具備臨床試驗(yàn)的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)；應(yīng)該具備基本的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)。正因?yàn)橐獙?xiě)好一個(gè)方案需要上述多方面的知識(shí)和技能，在發(fā)達(dá)國(guó)家，方案是有公司內(nèi)的醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)等方面的學(xué)者專(zhuān)家共同完成，然后交給臨床試驗(yàn)單位執(zhí)行。在國(guó)內(nèi)，由于沒(méi)有一家企業(yè)具有如此高的水準(zhǔn)，因此，一般是企業(yè)和研究者一起完成方案的起草，甚至研究者獨(dú)干。我國(guó)的GCP中也要求，方案由申

4、辦方和研究者共同完成。在SFDA對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)中，也要求機(jī)構(gòu)應(yīng)該有寫(xiě)方案的SOP。在此，科人提醒各位，要充分了解各種方案的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)，選擇最好的最合適的方案。這方面，有經(jīng)驗(yàn)的CRO無(wú)疑具有專(zhuān)長(zhǎng)。起草“研究者手冊(cè)”也相當(dāng)重要。因?yàn)樗桥R床研究的重要文件之一，是臨床研究的設(shè)計(jì)的依據(jù)之一。“研究者手冊(cè)”應(yīng)該包括什么內(nèi)容，如何寫(xiě)，請(qǐng)參考相關(guān)內(nèi)容。接下來(lái)就是從臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以前稱(chēng)“基地”），尋找組長(zhǎng)單位。隨便提及，從05年3月1日開(kāi)始，臨床試驗(yàn)的參加單位，均要求有機(jī)構(gòu)資格，且要求專(zhuān)業(yè)對(duì)口。目

5、前，很多臨床機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定正在實(shí)施過(guò)程中。2005年2月3號(hào)，SFDA已經(jīng)公告了17家軍隊(duì)醫(yī)院的臨床機(jī)構(gòu)名單，估計(jì)4月、5月份會(huì)有更多的臨床機(jī)構(gòu)獲得資格認(rèn)定。請(qǐng)注意本網(wǎng)的相關(guān)內(nèi)容更新。更具科人團(tuán)隊(duì)多年的經(jīng)驗(yàn)，選擇“合適的”臨床機(jī)構(gòu)作為組長(zhǎng)單位，對(duì)于項(xiàng)目的成功和順利實(shí)施有著重大的意義。但是，不要盲目去尋找名氣最響的研究者。至于如何選擇，說(shuō)來(lái)太長(zhǎng)，一個(gè)象科人一樣的正規(guī)的CRO應(yīng)該有詳細(xì)的SOP規(guī)定。在此由于商業(yè)機(jī)密和行業(yè)機(jī)密就不述及了。選定組長(zhǎng)單位和主要研究者后，就應(yīng)該修訂方案等。具體操作上有很多技

6、能。未完待續(xù)。到此，方案大概已經(jīng)改到第3版了，那么就要確定“研究者會(huì)議”的時(shí)間、地點(diǎn)。盡管要征求多數(shù)參加單位的意見(jiàn)，但組長(zhǎng)單位的意見(jiàn)肯定是最重要的了。具體操作上有很多技能。未完待續(xù)。組織研究者會(huì)議。這應(yīng)該多學(xué)學(xué)秘書(shū)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。比如，會(huì)場(chǎng)如何布置，什么“回”型、“U”型等等，應(yīng)該按會(huì)場(chǎng)的人數(shù)、場(chǎng)地等決定。哪些人參加應(yīng)該覺(jué)得清楚，要做到“一個(gè)都不能少”，否則會(huì)出大亂的。每個(gè)與會(huì)者的前面應(yīng)方置一個(gè)“名牌”，以便各方交流。位置如何安排，……會(huì)議后，應(yīng)該在一周內(nèi)完成定稿，否則研究者們會(huì)忘記，他們?cè)跁?huì)上的討

7、論內(nèi)容。……定稿后，要報(bào)倫理委員會(huì)。如何報(bào)，有套路的。我國(guó)多采用組長(zhǎng)單位的倫理委員會(huì)。通過(guò)了以后，把批件給各參加單位的倫理委員會(huì)備案就OK了。但有個(gè)別參加單位，也會(huì)重新舉行倫理委員會(huì)的討論。倫理批件獲得的時(shí)間不一，有些好快，有些好慢。他們開(kāi)會(huì)似乎沒(méi)有規(guī)律的。3.SFDA藥品注冊(cè)程序依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并做出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品的審批過(guò)程，包括對(duì)申請(qǐng)變更藥品批準(zhǔn)證明文件及附件中載明內(nèi)容的審批。參考下圖。藥品注冊(cè)種類(lèi)：ü

8、???????新藥申請(qǐng)ü???????已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥物ü???????進(jìn)口藥物ü???????補(bǔ)充申請(qǐng)?1藥物研發(fā)中的藥物注冊(cè)示意圖?2新藥臨床研究的審批3新藥生產(chǎn)的審批4已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥物的申報(bào)和審批（1）??5已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥物的申報(bào)和審批（2）