《藥品研發(fā)流程.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。

1、請簡述藥品研發(fā)需要經(jīng)歷哪些階段最佳答案第一步，初步確立研究方向，確定產(chǎn)品的醫(yī)療作用，主成分，劑型，產(chǎn)品市場價值等。第二部，查閱文獻，收集相關(guān)資料，注意避免侵犯他人專利。第三步，開題，將資料收集整理并開題，申請資金，準備研發(fā)。第四步，進行處方及工藝的摸索，這個過程就開始了大量的試驗，包括針對原輔料的質(zhì)量研究，制劑工藝關(guān)鍵參數(shù)的篩選，處方配比的合理性等等。第五步，進行小試生產(chǎn)及工藝放大（視生產(chǎn)難度而定是否需要放大），并針對產(chǎn)品進行質(zhì)量研究。第六步，一期臨床試驗（根據(jù)申報注冊類別不同，詳見藥品注冊管理辦法，此步可省略）第七步，對產(chǎn)品工藝進行優(yōu)化后進行批量放大，進行連續(xù)三批大生產(chǎn)，同

2、步進行工藝驗證。第八步，對產(chǎn)品進行質(zhì)量研究，穩(wěn)定性試驗，建立質(zhì)量標準，進行方法學驗證。第九步，收集驗證數(shù)據(jù)，藥學研究數(shù)據(jù)，文獻資料等。匯總后整理材料進行藥品注冊申報。第十步，上級主管部門（藥監(jiān)局）派人進行工藝核查，同時進行抽樣。第十一步，核查結(jié)束后，藥監(jiān)局開始對品種進行審核，通過審核后即可下發(fā)批件，同意生產(chǎn)。完成藥品研發(fā)及注冊。但此后仍需要三期臨床試驗、后續(xù)的藥品穩(wěn)定性研究及不良反應檢測。如果在簡單一些，主要就分為：研發(fā)前期文獻查閱，處方工藝摸索，實驗室小試及中試放大（1類新藥需要在此時做1期臨床試驗)，工藝驗證及質(zhì)量研究，匯總資料進行申報，藥監(jiān)局進行現(xiàn)場核查，審批通過下發(fā)生

3、產(chǎn)批件。