《藥品注冊管理辦法 - 藥物臨床試驗網》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在學術論文-天天文庫。

1、藥品注冊管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局令2007年第28號《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起施行?！沂称匪幤繁O(jiān)督管理局　　局長：邵明立二○○七年七月十日　　55藥品注冊管理辦法第一章　總　則　　第一條　為保證藥品的安全、有效和質量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法?！　〉诙l　在中華人民共和國

2、境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法?！　〉谌龡l　藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程?！　〉谒臈l　國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。　　第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批?！　〉诹鶙l　藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關

3、人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。　　第七條　在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證?！　⌒姓S可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利?！　〉诎藯l　藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。　　藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：　　(一)藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限

4、，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；　　(二)藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關信息；　　(三)已批準的藥品目錄等綜合信息?！　〉诰艞l　藥品監(jiān)督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。第二章　基本要求　　第十條　藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構?！　【硟壬暾埲藨斒窃谥袊硟群戏ǖ怯洸⒛塥毩⒊袚袷仑熑蔚臋C構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。5

5、5　　辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術要求?！　〉谑粭l　藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。　　境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。　　第十二條　新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請?！　σ焉鲜兴幤犯淖儎┬?、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。　　仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照

6、新藥申請的程序申報。進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請?！　⊙a充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請?！　≡僮陨暾?，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。　　第十三條　申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。　　第十四條　藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本

7、?！　〉谑鍡l　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估?！　〉谑鶙l　藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性?！　〉谑邨l　兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產企業(yè)的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業(yè)的，應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治

8、區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部