《藥物研發(fā)必讀注冊(cè)部門在藥物研發(fā)中的作用.doc》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。

1、011.08.17后記：寫這篇文章時(shí)進(jìn)入原研藥企業(yè)還不滿一年，在此之前做的都是化藥5類和6類、中藥8類品種，所以大部分還是從仿制藥注冊(cè)的角度來寫的。對(duì)于真正意義上的新藥注冊(cè)，CDE某老師有句話讓人印象深刻：她在審評(píng)時(shí)最關(guān)注兩點(diǎn)，一是是否有高度未滿足的臨床需要，二是與現(xiàn)有治療相比是否有卓越的療效。對(duì)于amplent所說的“對(duì)申報(bào)品種實(shí)行有序管理”，很對(duì)。這是注冊(cè)經(jīng)理和項(xiàng)目管理人員的一項(xiàng)重要職責(zé)。那時(shí)我只是個(gè)小兵，領(lǐng)導(dǎo)分配給什么品種就做什么品種，自然想不到這些。初次看到這句話，體會(huì)也不深刻。從事項(xiàng)目管理之后回過頭來再看，頓時(shí)深

2、以為然。至于amplent和dts1014都很強(qiáng)調(diào)的專利，以前的公司要么委托專利商標(biāo)事務(wù)所查詢，要么由總部的同事直接給資料，自己還真沒怎么接觸過。做注冊(cè)，人的因素確實(shí)也很重要。這一點(diǎn)我以前忽略了，或者說有意視而不見。用上上家公司同事的話來說是只會(huì)埋頭苦干，用上家公司老板的話來說是不夠社會(huì)化，用我自己的話來說是有精神潔癖?，F(xiàn)在做項(xiàng)目管理正是個(gè)強(qiáng)迫自己改變的機(jī)會(huì)，一年后且看成效如何？我很幸運(yùn)，每次只不過是在整理思路的同時(shí)分享些心得體會(huì)，卻總是從別人身上獲益更多。這大概就是所謂的“施比受有?！卑伞?2010.11.08原文：本文

3、最早由本人發(fā)于儀器信息網(wǎng)，除本人和儀器信息網(wǎng)授權(quán)外請(qǐng)勿轉(zhuǎn)載，謝謝！摘要：注冊(cè)是藥物研發(fā)過程中一個(gè)必不可少的環(huán)節(jié)，但對(duì)于注冊(cè)部門在藥品研發(fā)直至上市過程中的作用，很多人的理解還停留在“整理資料、跑跑腿、拉拉關(guān)系”的誤區(qū)中。作為一個(gè)藥品注冊(cè)人員，今天就跟大家聊聊做注冊(cè)的具體工作及其在藥物研發(fā)過程中的作用，以使大家對(duì)注冊(cè)工作有更好的了解。同時(shí)分享些注冊(cè)過程中的經(jīng)驗(yàn)和心得體會(huì)，希望能起到拋磚引玉的作用，互相學(xué)習(xí)，互相指教。大綱：一.藥品注冊(cè)的概念二.注冊(cè)人員在仿制藥研發(fā)過程中的作用（一）.仿制藥的概念及其由來（二）.注冊(cè)人員在仿制藥

4、研發(fā)過程中的作用1.立項(xiàng)階段：協(xié)助業(yè)務(wù)發(fā)展部門進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研（1）.原研廠和上市日期（2）.正在申報(bào)和已獲批文的企業(yè)（3）.市場(chǎng)上的主流劑型和規(guī)格（4）.各國(guó)藥典、基本藥物目錄和醫(yī)保目錄的收載情況（5）.各地的政府定價(jià)2.準(zhǔn)備申報(bào)資料階段（1）.審核質(zhì)量研究資料（2）.審核證明性文件（3）.撰寫立題依據(jù)（4）.撰寫藥理毒理研究資料（5）.撰寫綜述資料（6）.跟各部門討論說明書和包裝標(biāo)簽樣稿3.遞交申報(bào)資料直至獲得批準(zhǔn)文號(hào)期間的工作4.補(bǔ)充申請(qǐng)三.注冊(cè)人員在原研藥研發(fā)過程中的作用（一）.原研藥注冊(cè)與仿制藥注冊(cè)的區(qū)別（二）.注冊(cè)

5、人員在原研藥研發(fā)過程中的作用一.藥品注冊(cè)的概念“藥品注冊(cè)”，業(yè)內(nèi)又稱為“藥政事務(wù)”（RegulatoryAffairs，簡(jiǎn)稱RA）?！端幤纷?cè)管理辦法》對(duì)“藥品注冊(cè)”的定義如下：“藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程?！边@是從藥政當(dāng)局（drugauthorities）的角度來講的。從企業(yè)的角度來講，在一個(gè)具有良好研發(fā)能力的企業(yè)，從立項(xiàng)前的調(diào)研到獲得上市許可，再到上市后的承諾研究和補(bǔ)充申請(qǐng)等，RA人員

6、的參與貫穿產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。一個(gè)合格的RA人員除了需要按照藥政當(dāng)局的格式要求整理資料并跟蹤審評(píng)進(jìn)度外，還需要理解相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則、審評(píng)技術(shù)要求以及藥政當(dāng)局的各種電子刊物和相關(guān)文獻(xiàn)，具備CMC、藥理毒理、臨床試驗(yàn)、商標(biāo)專利、甚至市場(chǎng)銷售方面的知識(shí)，熟悉藥品的研發(fā)和審評(píng)流程，掌握跟藥政當(dāng)局和公司內(nèi)部各部門的溝通技巧。高級(jí)別的RA人員還需要從大局考慮，進(jìn)行戰(zhàn)略性思考：“這件事對(duì)RA有什么影響，對(duì)其它部門又有什么影響？RA能夠做什么？這樣做有哪些風(fēng)險(xiǎn)和獲益？這些風(fēng)險(xiǎn)和獲益是暫時(shí)的還是長(zhǎng)期的？不這樣做的后果是什么？……”更高

7、級(jí)別的RA人員會(huì)跟藥政當(dāng)局進(jìn)行更高層次的交流，比如FDA和EMA的最新動(dòng)向、對(duì)跨國(guó)企業(yè)先進(jìn)研發(fā)技術(shù)的介紹、對(duì)藥政當(dāng)局一些征詢意見稿的反饋，等等。當(dāng)然，由于企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品線的不同，一個(gè)RA人員通常只會(huì)專注于某一領(lǐng)域，再高級(jí)別的RA人員在專業(yè)知識(shí)方面也會(huì)有局限性。仿制藥企業(yè)的RA不懂IMCT、原研藥企業(yè)的RA不懂BEstudy是很常見的。這里的版友多在仿制藥企業(yè)工作，我就先介紹RA人員是如何參與仿制藥研發(fā)的吧。二.注冊(cè)人員在仿制藥研發(fā)過程中的作用（一）.仿制藥的概念及其由來“仿制藥”，英文名為“genericdrug”，過去稱

8、為“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品”，2007版《藥品注冊(cè)管理辦法》中改為“仿制藥”。2005版《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)其的定義是“生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，2007版《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)其的定義是“生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”。從表面上看，其內(nèi)涵和外延沒有任何