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1、注冊部門在藥物研發(fā)中的作用2011-03-3016:46[轉(zhuǎn)載自注生涯]摘要：注冊是藥物研發(fā)過程中一個必不可少的環(huán)節(jié)，但對于注冊部門在藥品研發(fā)直至上市過程中的作用，很多人的理解還停留在“整理資料、跑跑腿、拉拉關(guān)系”的誤區(qū)中。作為一個藥品注冊人員，今天就跟大家聊聊做注冊的具體工作及其在藥物研發(fā)過程中的作用，以使大家對注冊工作有更好的了解。同時分享些注冊過程中的經(jīng)驗和心得體會，希望能起到拋磚引玉的作用，互相學習，互相指教。大綱：一.藥品注冊的概念二.注冊人員在仿制藥研發(fā)過程中的作用???（一）.仿制藥的概念及其由

2、來???（二）.注冊人員在仿制藥研發(fā)過程中的作用?????????1.立項階段：協(xié)助業(yè)務(wù)發(fā)展部門進行市場調(diào)研????????????（1）.原研廠和上市日期????????????（2）.正在申報和已獲批文的企業(yè)????????????（3）.市場上的主流劑型和規(guī)格????????????（4）.各國藥典、基本藥物目錄和醫(yī)保目錄的收載情況????????????（5）.各地的政府定價?????????2.準備申報資料階段????????????（1）.審核質(zhì)量研究資料????????????（2）.審核證明性

3、文件????????????（3）.撰寫立題依據(jù)????????????（4）.撰寫藥理毒理研究資料????????????（5）.撰寫綜述資料????????????（6）.跟各部門討論說明書和包裝標簽樣稿?????????3.遞交申報資料直至獲得批準文號期間的工作?????????4.補充申請三.注冊人員在原研藥研發(fā)過程中的作用???（一）.原研藥注冊與仿制藥注冊的區(qū)別???（二）.注冊人員在原研藥研發(fā)過程中的作用四.結(jié)束語一.藥品注冊的概念“藥品注冊”，業(yè)內(nèi)又稱為“藥政事務(wù)”（RegulatoryAff

4、airs，簡稱RA）?！端幤纷怨芾磙k法》對“藥品注冊”的定義如下：“藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程?！边@是從藥政當局（drugauthorities）的角度來講的。從企業(yè)的角度來講，在一個具有良好研發(fā)能力的企業(yè)，從立項前的調(diào)研到獲得上市許可，再到上市后的承諾研究和補充申請等，RA人員的參與貫穿產(chǎn)品的整個生命周期。一個合格的RA人員除了需要按照藥政當局的格式要求整理資料并跟蹤審評

5、進度外，還需要理解相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則、審評技術(shù)要求以及藥政當局的各種電子刊物和相關(guān)文獻，具備CMC、藥理毒理、臨床試驗、商標專利、甚至市場銷售方面的知識，熟悉藥品的研發(fā)和審評流程，掌握跟藥政當局和公司內(nèi)部各部門的溝通技巧。高級別的RA人員還需要從大局考慮，進行戰(zhàn)略性思考：“這件事對RA有什么影響，對其它部門又有什么影響？RA能夠做什么？這樣做有哪些風險和獲益？這些風險和獲益是暫時的還是長期的？不這樣做的后果是什么？……”更高級別的RA人員會跟藥政當局進行更高層次的交流，比如FDA和EMA的最新動向、對跨國

6、企業(yè)先進研發(fā)技術(shù)的介紹、對藥政當局一些征詢意見稿的反饋，等等。當然，由于企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品線的不同，一個RA人員通常只會專注于某一領(lǐng)域，再高級別的RA人員在專業(yè)知識方面也會有局限性。仿制藥企業(yè)的RA不懂IMCT、原研藥企業(yè)的RA不懂BEstudy是很常見的。這里的版友多在仿制藥企業(yè)工作，我就先介紹RA人員是如何參與仿制藥研發(fā)的吧。二.注冊人員在仿制藥研發(fā)過程中的作用（一）.仿制藥的概念及其由來“仿制藥”，英文名為“genericdrug”，過去稱為“已有國家標準藥品”，2007版《藥品注冊管理辦法》中改為“仿制藥

7、”。2005版《藥品注冊管理辦法》對其的定義是“生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標準的藥品”，2007版《藥品注冊管理辦法》對其的定義是“生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品”。從表面上看，其內(nèi)涵和外延沒有任何變化，只是稱謂的不同，但卻體現(xiàn)了藥品審評思路和導(dǎo)向的轉(zhuǎn)變?！耙延袊覙藴仕幤贰钡姆Q謂強調(diào)的是作為終端控制手段的質(zhì)量標準，這使得不少企業(yè)認為“仿品種就是仿標準”，只要按照被仿制藥的質(zhì)量標準檢驗合格就算仿制成功，因此沒有結(jié)合自己產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和原輔料來源進行充分的質(zhì)量研究，導(dǎo)致最終

8、被退審。正是在這種背景下，CDE提出了“仿品種不是仿標準”的說法，從強調(diào)依靠質(zhì)量標準的終端控制改為依靠制備工藝的過程控制?！胺轮扑帯钡母拍钜彩窃谶@樣的理念中應(yīng)運而生?！昂玫漠a(chǎn)品不是檢驗出來的，而是生產(chǎn)出來的?！薄胺轮扑帯钡奶岱ň蛷娬{(diào)了過程控制的重要作用。當然，隨著技術(shù)的發(fā)展，業(yè)界的認識也在不斷進步。以前提倡的“質(zhì)量源于生產(chǎn)”的理念已逐漸被“質(zhì)量源于設(shè)計”（QualitybyDesign，QbD）的理