《藥品臨床試驗(yàn)的監(jiān)查管理》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。

1、藥品臨床試驗(yàn)的監(jiān)查管理一、要建立一支合格的監(jiān)查員隊(duì)伍誤區(qū)一：只要具備一定的藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，臨時(shí)找兩個(gè)人做監(jiān)查員誤區(qū)二：監(jiān)查員是配角，只要提供了藥品和經(jīng)費(fèi)，其他是臨床研究單位的事情監(jiān)查員資格：監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)，熟悉GCP和有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)用品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。監(jiān)查員的職責(zé)：監(jiān)查員是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益得到充分保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。監(jiān)查員是申辦者和研究者的主要聯(lián)系人。其人數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目

2、。監(jiān)查員應(yīng)具備的基本素質(zhì)：1、應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷2、熟悉藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）和有關(guān)法規(guī)3、熟悉有關(guān)試驗(yàn)用品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。4、具有良好的職業(yè)道德5、勤奮進(jìn)取6、具有良好的組織協(xié)調(diào)及溝通能力四點(diǎn)建議：1、建議每個(gè)藥品的臨床試驗(yàn)監(jiān)查最好配備3～4名專(zhuān)業(yè)監(jiān)查員，建立臨床試驗(yàn)監(jiān)查員檔案（附件一），并由其中一名作為監(jiān)查員隊(duì)伍的負(fù)責(zé)人，組織協(xié)調(diào)整個(gè)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查工作。2、建議監(jiān)查員隊(duì)伍相對(duì)穩(wěn)定，并最好做到專(zhuān)職。3、建議監(jiān)查員隊(duì)伍應(yīng)定期培訓(xùn)，學(xué)習(xí)最新的GCP以及相關(guān)政策法規(guī)。在每個(gè)新的藥品臨床試驗(yàn)監(jiān)查之前，要組織監(jiān)查員隊(duì)伍學(xué)習(xí)該藥品的國(guó)內(nèi)外研

3、究狀況、用法、用量、不良反應(yīng)、適應(yīng)癥、適應(yīng)人群等專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并預(yù)先考慮臨床試驗(yàn)中可能會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題。4、建議申辦單位負(fù)責(zé)人應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品臨床監(jiān)查的重視程度。二、臨床工作操作步驟（一）在獲得臨床批件前兩個(gè)月左右，即開(kāi)始臨床準(zhǔn)備工作。（二）首先根據(jù)藥物性質(zhì)及各臨床藥理基地的情況確定臨床組長(zhǎng)單位和臨床參加單位，由負(fù)責(zé)人撰寫(xiě)臨床方案。（三）確定臨床統(tǒng)計(jì)單位。（四）準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)樣品（方案確定前落實(shí)原理，對(duì)照藥等）。（五）編寫(xiě)臨床試驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)度表及臨床試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算書(shū)，最終時(shí)間及費(fèi)用差異應(yīng)控制在±10％以?xún)?nèi)（附件二：臨床試驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)度表；附件三：臨床試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算表）（六）獲得臨床批件后，即開(kāi)始臨床方案討論會(huì)。（七）最

4、終確定臨床方案及CRF表，交印刷廠印制。（八）同時(shí)通知準(zhǔn)備試驗(yàn)用樣品，購(gòu)買(mǎi)對(duì)照藥。（九）進(jìn)行臨床試驗(yàn)用藥品編盲。（十）臨床監(jiān)查員到各臨床單位分發(fā)藥品及CRF表等，并對(duì)醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)，確定負(fù)責(zé)醫(yī)生及藥品管理員。填寫(xiě)臨床研究人員職責(zé)表（附件四）及實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目正常值范圍表（附件五）。（十一）對(duì)各家臨床單位，臨床監(jiān)查員應(yīng)每周電話聯(lián)系一次，兩周實(shí)地監(jiān)查一次。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)指出，并做好監(jiān)查記錄（附件六：監(jiān)查情況記錄表）（十二）在入組達(dá)30％時(shí)召開(kāi)中期討論會(huì)，對(duì)出現(xiàn)的共性問(wèn)題集中解決，對(duì)下一步的工作作好安排。（十三）全部入組完成后，對(duì)已經(jīng)完成隨訪的病例整理好所有原始記錄、CRF表等相關(guān)材料，送交統(tǒng)計(jì)單位進(jìn)

5、行統(tǒng)計(jì)。（十四）全部資料收齊后完成統(tǒng)計(jì)工作，拿出統(tǒng)計(jì)報(bào)告交各研究單位寫(xiě)臨床總結(jié)報(bào)告。（十五）寫(xiě)出分總結(jié)報(bào)告及總結(jié)報(bào)告，開(kāi)臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)。三、建立健全監(jiān)查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，以保證臨床試驗(yàn)按方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括：1、在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位及具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備及培訓(xùn)各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全，工作情況良好，估計(jì)有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)方案中的要求。2、在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書(shū)（ICF），了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r。確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整

6、，每次訪視后作一書(shū)面報(bào)告遞送申辦者，報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)以及對(duì)錯(cuò)誤、遺漏作出的糾正等。3、確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫(xiě)正確，并與原始資料一致。所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄。核實(shí)入選受試者的推出與失訪須在病例報(bào)告表中予以說(shuō)明。4、確認(rèn)所有不良事件均應(yīng)記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。5、核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄。6、協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜，向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果四、臨床試驗(yàn)監(jiān)查的技術(shù)要

7、點(diǎn)（一）試驗(yàn)承擔(dān)單位條件的監(jiān)查技術(shù)要點(diǎn)1、合格的研究人員：研究者資格與培訓(xùn)；學(xué)科水平與地位；門(mén)診量，住院床位數(shù)、周轉(zhuǎn)率與使用率2、標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室：實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件；檢驗(yàn)人員資格；與試驗(yàn)有關(guān)的儀器設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、使用維修記錄和質(zhì)量控制；試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和質(zhì)量控制；試劑的來(lái)源和管理3、科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)：臨床試驗(yàn)方案所包括的內(nèi)容滿(mǎn)足GCP第十七條22項(xiàng)內(nèi)容的要求。重點(diǎn)是試驗(yàn)設(shè)計(jì)（隨機(jī)、盲法、