《臨床試驗(yàn)監(jiān)查報(bào)告》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫(kù)。

1、監(jiān)查報(bào)告臨床試驗(yàn)終期監(jiān)查報(bào)告方案名稱：中心名稱：中心編號(hào)：中心主要研究者：申辦單位：監(jiān)查員：監(jiān)查目的：（標(biāo)記所有需要監(jiān)查的項(xiàng)目）□全面監(jiān)查□法規(guī)卷宗（Ⅰ、Ⅱ）□知情同意（Ⅲ、Ⅳ）□方案依從性和病例報(bào)告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ）□藥品資料（Ⅳ、Ⅶ）□研究條件（Ⅸ、Ⅹ）□其他中心參加人員：中心研究進(jìn)度：□正在進(jìn)行中□完成□中止已簽知情同意已篩選完成撤出跟蹤監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：□無(wú)問(wèn)題問(wèn)題發(fā)現(xiàn)日期準(zhǔn)備采取措施解決否？如否請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)注釋欄內(nèi)解釋原因□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否一、研究卷宗/法規(guī)資料監(jiān)查（在研究卷宗中是否有如下資料）是否不適合未訪視1附有簽名的方案和方案修

2、正案□□□□2倫理委員會(huì)通過(guò)的知情同意書(shū)樣本□□□□3所有病例報(bào)告表樣本□□□□4研究者手冊(cè)□□□□4監(jiān)查報(bào)告5研究人員履歷/資格說(shuō)明□□□□6研究人員相關(guān)培訓(xùn)文件□□□□7倫理委員會(huì)通過(guò)的研究相關(guān)資料□□□□8實(shí)驗(yàn)室資格及正常值范圍□□□□注釋：二、中心監(jiān)察是否不適合未訪視1所有需要的文件是否都有□□□□2對(duì)開(kāi)展臨床試驗(yàn)至關(guān)重要的設(shè)施是否都正常運(yùn)轉(zhuǎn)□□□□3研究者和其工作人員保留著和開(kāi)展試驗(yàn)相關(guān)的記錄□□□□注釋：三、知情同意/入選情況是否不適合未訪視1已簽署的原始知情同意書(shū)都在受試者檔案里□□□□2是否有篩選日志□□□□3是否有入選日志□□□□注釋：四、

3、研究藥物是否不適合未訪視1試驗(yàn)藥物是否保存在安全的地方□□□□2試驗(yàn)藥物是否由專人分發(fā)□□□□3藥物運(yùn)送記錄及時(shí)準(zhǔn)確并有日期及簽名□□□□4藥物分發(fā)和數(shù)量記錄是否及時(shí)準(zhǔn)確□□□□5藥物是否按照方案分發(fā)□□□□6過(guò)期的藥物是否回收□□□□注釋：五、方案依從性是否不適合未訪視1篩選過(guò)程正確□□□□2所有受試者都符合入選/排除標(biāo)準(zhǔn)□□□□3不良事件是否正確報(bào)告，記錄，評(píng)價(jià)和解決□□□□4受試者到診及過(guò)程是否按照方案規(guī)定順序完成□□□□4監(jiān)查報(bào)告5是否按照方案給予研究干預(yù)□□□□6是否有嚴(yán)重不良事件（SAEs）□□□□注釋：六、病例報(bào)告表（CRFs）和源文件是否不適

4、合未訪視1能否提供CRFs和相應(yīng)的源文件查閱□□□□2源文件是否足以供CRFs核查□□□□3CRFs是否完整，清晰，準(zhǔn)確□□□□4CRFs是否及時(shí)完成和遞交（如數(shù)據(jù)錄入）□□□□注釋：七、違背方案是否不適合未訪視1以前沒(méi)有注意到的違背方案之處，監(jiān)查是否發(fā)現(xiàn)以及正確記錄□□□□注釋：八、中心實(shí)驗(yàn)室規(guī)程是否不適合未訪視1樣本是否按照方案收集和保存□□□□2醫(yī)務(wù)人員是否對(duì)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的臨床意義作出合適的評(píng)價(jià)和記錄□□□□注釋：九、研究設(shè)施/人員招募情況是否不適合未訪視1研究中心的設(shè)施是否還合適□□□□2工作人員是否還合適□□□□3目前受試者入選率是否符合要求□□□□

5、注釋：十、中心現(xiàn)狀是否不適合未訪視1中心是否有可以影響開(kāi)展臨床試驗(yàn)的變化□□□□4監(jiān)查報(bào)告注釋：小結(jié)監(jiān)察員簽字：日期：4