《臨床試驗(yàn)監(jiān)查SOP》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。

1、臨床試驗(yàn)監(jiān)查SOP?1.目的?為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本操作程序。2.?2.范圍?各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)全過(guò)程，包括組織臨床監(jiān)查、臨床稽查、記錄和報(bào)告。?3.責(zé)任?臨床醫(yī)學(xué)部及全體臨床監(jiān)查員均應(yīng)執(zhí)行此操作程序,臨床醫(yī)學(xué)部各大區(qū)負(fù)責(zé)人,各地主管負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，臨床醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)抽查執(zhí)行情況。?4.內(nèi)容?4.1監(jiān)查的時(shí)間安排?（根據(jù)方案和進(jìn)度，合理安排監(jiān)查頻率及每次所需時(shí)間。）?4.1.1一般情況下，

2、各地區(qū)監(jiān)查員定期對(duì)臨床醫(yī)院做監(jiān)查，?1周1次，每家醫(yī)院時(shí)間不少于2小時(shí)。?4.1.2各臨床監(jiān)查主管每2周對(duì)所在城市的臨床醫(yī)院進(jìn)行1次監(jiān)查，每家醫(yī)院的訪(fǎng)視時(shí)間不少0.5小時(shí)。?4.1.3臨床醫(yī)學(xué)部人員2月1次，每一城市不少于3天。特殊情況下，可進(jìn)行調(diào)整。?4.?2準(zhǔn)備??4.2.1按照常規(guī)對(duì)監(jiān)查工作進(jìn)行列表，檢查是否所有項(xiàng)目都已就緒。?4.2.2回顧試驗(yàn)進(jìn)度，查閱近期的監(jiān)查報(bào)告，了解完成情況和上次監(jiān)查的有關(guān)問(wèn)題。?4.2.3復(fù)習(xí)研究方案、研究者手冊(cè)及相關(guān)資料，了解最新的要求和來(lái)自臨床醫(yī)學(xué)部的規(guī)定與

3、信息。?4.2.4與研究者聯(lián)系，詢(xún)問(wèn)最新情況，了解有無(wú)特殊問(wèn)題或需要，確定具體訪(fǎng)視時(shí)間。?4.2.5與本地區(qū)監(jiān)查員或臨床醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人討論可能的問(wèn)題，得到統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)。?4.2.6做出監(jiān)查訪(fǎng)問(wèn)計(jì)劃，檢查和帶齊所有文件、表格、報(bào)告、資料和物品。?4.3實(shí)施?4.3.1與研究人員會(huì)面，說(shuō)明本次監(jiān)查目的和任務(wù)，了解并記錄試驗(yàn)進(jìn)展情況，討論以往問(wèn)題，了解現(xiàn)存問(wèn)題。?4.3.2檢查試驗(yàn)檔案文件夾、研究人員簡(jiǎn)歷。?4.3.3監(jiān)查知情同意書(shū)簽字日期與入選日期、簽名情況。?4.3.4檢查受試者原始記錄，將CRF與原

4、始記錄核對(duì)，標(biāo)出疑問(wèn)數(shù)據(jù)，請(qǐng)研究人員確認(rèn)或更正，檢查重點(diǎn)??4.3.4.1入選、排除標(biāo)準(zhǔn)，有無(wú)違反方案要求。?4.3.4.2是否按入組時(shí)間先后分配受試者隨機(jī)號(hào)碼。?4.3.4.3受試者是否按規(guī)定要求進(jìn)行評(píng)分與試驗(yàn)室檢查，有無(wú)拖延或遺漏。?4.3.4.4數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、可辨認(rèn)性、合理性。?4.3.4.5記錄前后的一致性、有無(wú)矛盾或遺漏。?4.3.4.6實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，尤其是異常結(jié)果的記錄和追蹤情況。?4.3.4.7安全性數(shù)據(jù)及記錄，確認(rèn)有無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生。?4.3.4.8不良事件的處理是否

5、附合方案要求。?4.3.5與研究人員一起回顧問(wèn)題，監(jiān)督和檢查解決的情況。?4.3.6對(duì)集中的問(wèn)題，與研究人員一起復(fù)習(xí)試驗(yàn)的規(guī)定和要求，必要時(shí)重點(diǎn)培訓(xùn)有關(guān)規(guī)定。?4.3.7試驗(yàn)藥品的檢查??4.3.7.1檢查藥品的保存和記錄情況。?4.3.7.2核對(duì)藥品數(shù)量，與記錄的數(shù)量是否一致。?4.3.7.3檢查盲底信封。?4.3.7.4受試者實(shí)際用藥情況，是否與記載的一致，并符合方案要求。?4.3.8受試者提前中止情況和記錄，完成相應(yīng)的檢查和跟蹤。?4.3.9更新信息和資料，與研究者交流其他醫(yī)院的情況和經(jīng)驗(yàn)

6、。?4.3.10研究用品、表格數(shù)量的檢查，以保證其供應(yīng)。?4.3.11研究人員及職責(zé)有無(wú)變化，研究設(shè)施有無(wú)變化，實(shí)驗(yàn)室正常值是否更新。?4.3.12其他情況??4.3.13結(jié)束訪(fǎng)視?4.3.13.1在離開(kāi)之前，總結(jié)本次監(jiān)查的結(jié)果和情況，與研究者再次確定此次發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,和解決的方法，重申各項(xiàng)管理要求,詢(xún)問(wèn)試驗(yàn)中有無(wú)其它需要。?4.3.13.2在監(jiān)查情況記錄表上登記，請(qǐng)研究者簽字并注明日期。?4.3.13.3預(yù)約下次監(jiān)查的時(shí)間，感謝配合與付出的時(shí)間和工作。?4.4報(bào)告和跟蹤?4.4.1完成監(jiān)查訪(fǎng)報(bào)告

7、，定期上交臨床醫(yī)學(xué)部。監(jiān)查報(bào)告的內(nèi)容根據(jù)試驗(yàn)的不同階段、監(jiān)查工作的重點(diǎn)和工作程序而定。?4.4.2每周召開(kāi)本地區(qū)(城市)項(xiàng)目組會(huì)議，由臨床主管或臨床監(jiān)查員輪流主持，討論各醫(yī)院情況，交流和解決問(wèn)題，制定下一步工作計(jì)劃，并進(jìn)行書(shū)面記錄，每月3日前上報(bào)臨床醫(yī)學(xué)部，以便其全面掌握情況。?4.4.3將取回的藥品、物品、CRF表等按規(guī)定保存或寄回公司臨床醫(yī)學(xué)部。?4.4.4更新公司的各項(xiàng)試驗(yàn)跟蹤表格，如研究進(jìn)展匯總表、就診情況分類(lèi)表等。?4.4.5跟蹤未解決的問(wèn)題，直到在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)有了結(jié)果。4.4.6與地

8、區(qū)經(jīng)理或其他部門(mén)協(xié)調(diào)。?4.4.7及時(shí)反饋臨床醫(yī)生對(duì)產(chǎn)品的意見(jiàn)和建議。