《藥品臨床的監(jiān)查管理》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。

1、藥品臨床試驗的監(jiān)查管理南京長澳醫(yī)藥科技有限公司臨床注冊部晁陽各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專家：大家好！我是南京長澳醫(yī)藥科技有限公司的晁陽。長澳科技公司是專業(yè)從事藥品研發(fā)及合同臨床服務(wù)的機構(gòu)，在短短的幾年時間里，先后獲得了鹽酸西步曲明（澳曲輕）、厄貝沙坦、托特羅定等十多個新藥證書，圓滿完成了十多項藥品臨床試驗監(jiān)查工作，并在工作中逐步積累了一些經(jīng)驗和體會。一、建立一支合格的監(jiān)查員隊伍誤區(qū)一、只要具備一定的藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)知識，臨時找兩個人做監(jiān)查員誤區(qū)二、監(jiān)查員是配角，只要提供了藥品和經(jīng)費，其他是臨床研究單位的事情監(jiān)查員的資格與職責

2、：監(jiān)查員資格：監(jiān)查員應(yīng)有適當?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)，熟悉藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）和有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關(guān)的文件。監(jiān)查員的職責：監(jiān)查員是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益得到充分保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)取決于臨床試驗的復(fù)雜程度和參與試驗的醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應(yīng)具備的基本素質(zhì)：１、應(yīng)有適當?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷；

3、２、熟悉藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）和有關(guān)法規(guī)；３、熟悉有關(guān)試驗用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關(guān)的文件；４、具有良好的職業(yè)道德；５、勤奮進?。唬?、具有良好的組織協(xié)調(diào)及溝通能力。四點建議：建議每個藥品的臨床試驗監(jiān)查最好配備3～4名專業(yè)監(jiān)查員，建立臨床試驗監(jiān)查員檔案（附件一），并由其中一名作為監(jiān)查員隊伍的負責人，組織協(xié)調(diào)整個臨床試驗的監(jiān)查工作。建議監(jiān)查員隊伍相對穩(wěn)定，并最好做到專職。建議監(jiān)查員隊伍應(yīng)定期培訓(xùn)，學(xué)習最新的ＧＣＰ以及相關(guān)政策法規(guī)。在每個新的藥品臨床試驗監(jiān)查之前，要組織監(jiān)查員隊伍學(xué)

4、習該藥品的國內(nèi)外研究狀況、用法、用量、不良反應(yīng)、適應(yīng)癥、適應(yīng)人群等專業(yè)知識，并預(yù)先考慮臨床試驗中可能會出現(xiàn)的問題。建議申辦單位負責人應(yīng)加強對藥品臨床監(jiān)查的重視程度。二、臨床工作操作步驟（一）在獲得臨床批件前兩個月左右，即開始臨床準備工作。（二）首先根據(jù)藥物性質(zhì)及各臨床藥理基地的情況確定臨床組長單位和臨床參加單位，由負責人撰寫臨床方案。（三）確定臨床統(tǒng)計單位。（四）準備試驗用樣品（方案確定前落實原料、對照藥等）。（五）編寫臨床試驗計劃進度表及臨床試驗費用預(yù)算，最終時間及費用應(yīng)控制在±10%以內(nèi)（附件二：臨床試驗計

5、劃進度表：附件三：臨床試驗費用預(yù)算表）。（六）獲得臨床批件后，即開始臨床方案討論會。（七）最終確定臨床方案及CRF表，交印刷廠印制。（八）同時制備試驗用樣品，購買對照藥。（九）進行編盲。（十）臨床監(jiān)查員到各臨床單位分發(fā)藥品及CRF表等，并對參加醫(yī)生進行培訓(xùn)，確定負責醫(yī)生及藥品管理員。填寫臨床研究人員職責表（附件四）及實驗室檢查項目正常值范圍表（附件五）。（十一）對各家臨床單位，臨床監(jiān)查員應(yīng)每周電話聯(lián)系一次，兩周實地監(jiān)查一次。對發(fā)現(xiàn)的問題及時指出，并作好監(jiān)查記錄（附件六：監(jiān)查情況記錄表）。（十二）在入組達30%時

6、召開中期討論會，對出現(xiàn)的共性問題集中解決，對下一步的工作作好安排。（十三）全部入組完成后，對已經(jīng)完成隨訪的病例整理好所有原始記錄、CRF表等相關(guān)材料，送交統(tǒng)計單位進行統(tǒng)計。（十四）全部資料收齊后完成統(tǒng)計工作，拿出統(tǒng)計報告交各單位寫臨床總結(jié)報告。（十五）寫出分總結(jié)報告及總結(jié)報告，開臨床試驗總結(jié)會。在此期間應(yīng)安排各部門準備報生產(chǎn)資料及報生產(chǎn)樣品。三、建立健全監(jiān)查的標準操作規(guī)程（ＳＯＰ）：監(jiān)查員應(yīng)遵循標準操作規(guī)程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括：1、在試驗前確認試驗承擔單位已具有適當?shù)臈l件

7、，包括人員配備與培訓(xùn)各種與試驗有關(guān)的檢查，實驗室設(shè)備齊全，工作情況良好，估計有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求。2、在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗單位和研究者，以確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況。確認所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，每次訪視后作一書面報告遞送申報者，報告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)以及對錯誤、遺漏作出的糾正等。3、確認所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑

8、量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認并記錄。核實入選受試者的退出與失訪須在病例報告表中予以說明。4、確認所有不良事件均應(yīng)記錄在案，嚴重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。5、核實試驗用藥品是否按照有關(guān)法規(guī)進行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄。6、協(xié)助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果。四、臨床試驗監(jiān)查的技術(shù)要點：（一）試驗承擔