《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品編制說明》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。

1、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（征求意見稿）編制說明一、標(biāo)準(zhǔn)起草的基本情況（包括簡(jiǎn)要的起草過程、主要起草單位、起草人等）(一)任務(wù)來源、起草單位、起草人為了滿足中國(guó)臨床病人對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的需求，大力在中國(guó)發(fā)展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，以及為了建立與國(guó)際接軌的相關(guān)配套的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系，經(jīng)申請(qǐng)立項(xiàng)、審查，本標(biāo)準(zhǔn)于2011年由衛(wèi)生部批準(zhǔn)立項(xiàng)，項(xiàng)目編號(hào)SPAQ-2011-35。參加本標(biāo)準(zhǔn)起草單位有：中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所、中國(guó)人民解放軍301醫(yī)院和上海華東醫(yī)院等。參加本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人包括：楊曉光、張堅(jiān)、韓軍花、薛長(zhǎng)勇、孫建琴、滿青青、宋鵬坤、鄧陶陶、石磊、馮冰、楊丹

2、、張文紅等。(二)簡(jiǎn)要起草過程1.2008年12月：由主要起草人牽頭于2008年12月向原衛(wèi)生部食品衛(wèi)生標(biāo)委會(huì)申報(bào)立項(xiàng)。2.2009年12月7日：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)的工作會(huì)議。工作組就“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)的起草進(jìn)展情況向衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行了匯報(bào)，并特別邀請(qǐng)了食品衛(wèi)生委員會(huì)秘書處、協(xié)和醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、北醫(yī)三院的臨床營(yíng)養(yǎng)專家。各位專家對(duì)于該標(biāo)準(zhǔn)的草稿提出許多建設(shè)性的意見和建議。3.2010年10月19日-2010年12月10日：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品》的起草工作組向25家相關(guān)企事業(yè)單位發(fā)函征求該標(biāo)準(zhǔn)草稿的意見。起草工作組共收到16家企事業(yè)單位的42條意見，并將意見匯總及修改。4.2

3、012年3月30日：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品》的起草工作組組織專家研討會(huì)，邀請(qǐng)國(guó)外專家，分享和交流國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)，深入探討美國(guó)和歐盟的監(jiān)管模式；邀請(qǐng)臨床專家，介紹了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在我國(guó)臨床應(yīng)用的必須性，并對(duì)臨床的經(jīng)濟(jì)學(xué)效益進(jìn)行分析；邀請(qǐng)質(zhì)檢總局的專家參會(huì)，討論標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和監(jiān)管方面的潛在問題和風(fēng)險(xiǎn)交流。5.2012年6月12日：起草工作組再一次進(jìn)行內(nèi)部討論，就一些意見達(dá)成共識(shí)，并決定將標(biāo)準(zhǔn)文本、編制說明盡快完成后上報(bào)到國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)秘書處，以申請(qǐng)?jiān)诰W(wǎng)上公開征求意見。二、標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容及主要制訂情況標(biāo)準(zhǔn)編制遵循“先進(jìn)性、實(shí)用性、統(tǒng)一性、規(guī)范性”的原則，盡可能與國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)接軌，注重標(biāo)準(zhǔn)

4、的可操作性，嚴(yán)格按食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)編寫要求進(jìn)行編寫。起草工作組收集了國(guó)內(nèi)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也參考了歐盟、CODEX、美國(guó)、澳新等國(guó)家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于1歲以上有特殊醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)需求人群食用的配方食品的要求、檢驗(yàn)方法、標(biāo)簽和包裝。本標(biāo)準(zhǔn)適用于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)、流通和監(jiān)督管理。對(duì)于產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)則、判定規(guī)則，以及產(chǎn)品的貯存和運(yùn)輸，均有相應(yīng)的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，在本食品安全標(biāo)準(zhǔn)中不做規(guī)定。2.術(shù)語(yǔ)和定義特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義主要參考了歐盟FSMP標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于該類產(chǎn)品的定義。3.產(chǎn)品分類4本標(biāo)準(zhǔn)采納了歐盟FSMP標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的分類，即全營(yíng)養(yǎng)配方食品，

5、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。同時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了臨床需求較多的部分特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。4.技術(shù)要求4.1原料要求：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中所使用的原料應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)規(guī)定。4.2感官要求：本標(biāo)準(zhǔn)采納了GB25596《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》的規(guī)定。4.3營(yíng)養(yǎng)成分4.3.1能量：GB25596《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》中規(guī)定即食狀態(tài)下特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品每100毫升所含有的能量應(yīng)在250kJ(60kcal)-295kJ(70kcal)?？紤]到1-10歲人群出于生長(zhǎng)發(fā)育的高峰期，足夠的能量攝入尤為重要，因此本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定全營(yíng)養(yǎng)配方食品在即

6、食狀態(tài)下每100毫升所含有的能量應(yīng)不低于295kJ(70kcal)。同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)等效采納GB25596能量的計(jì)算要求。4.3.2蛋白質(zhì)：本標(biāo)準(zhǔn)參考?xì)W盟FSMP標(biāo)準(zhǔn)中的年齡劃分，分別規(guī)定了1-10人群及10歲以上人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品中蛋白質(zhì)的含量。根據(jù)ASPEN臨床指南中有關(guān)1-10歲患兒對(duì)蛋白質(zhì)的需要量及中國(guó)RNIs有關(guān)1-10歲人群的能量推薦攝入量，計(jì)算出1-10歲人群在疾病或醫(yī)學(xué)狀態(tài)下對(duì)蛋白質(zhì)的最低需要量為2g/100kcal。因此本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定1-10歲人群全營(yíng)養(yǎng)配方食品中蛋白質(zhì)的含量應(yīng)不低于2g/100kcal。對(duì)于10歲以上人群參考《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量DRIs》的平均需要量（EA

7、R）為0.92g/(kg/d)，以平均體重60kg，每日能量需要量1800Kcal計(jì)（輕體力勞動(dòng)），則全營(yíng)養(yǎng)配方食品中的蛋白質(zhì)需要量應(yīng)不低于3g/100kcal。4.3.3全營(yíng)養(yǎng)配方食品中維生素和礦物質(zhì)的含量：參考?xì)W盟FSMP標(biāo)準(zhǔn)中的年齡劃分，分別規(guī)定了1-10歲人群及10歲以上人群全營(yíng)養(yǎng)配方食品中維生素和礦物質(zhì)的含量。在制定1-10歲人群全營(yíng)養(yǎng)配方食品中維生素和礦物質(zhì)的限量時(shí)，主要參考了《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量DRI