《特殊醫(yī)學用途配方食品編制說明》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（征求意見稿）編制說明一、標準起草的基本情況（包括簡要的起草過程、主要起草單位、起草人等）(一)任務來源、起草單位、起草人為了滿足中國臨床病人對特殊醫(yī)學用途配方食品的需求，大力在中國發(fā)展特殊醫(yī)學用途配方食品，以及為了建立與國際接軌的相關配套的國家標準體系，經申請立項、審查，本標準于2011年由衛(wèi)生部批準立項，項目編號SPAQ-2011-35。參加本標準起草單位有：中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所、中國人民解放軍301醫(yī)院和上海華東醫(yī)院等。參加本標準的主要起草人包括：楊曉光、張堅、韓軍花、薛長勇、孫建琴、滿青

2、青、宋鵬坤、鄧陶陶、石磊、馮冰、楊丹、張文紅等。(二)簡要起草過程1.2008年12月：由主要起草人牽頭于2008年12月向原衛(wèi)生部食品衛(wèi)生標委會申報立項。2.2009年12月7日：特殊醫(yī)學用途配方食品標準的工作會議。工作組就“特殊醫(yī)學用途配方食品標準的起草進展情況向衛(wèi)生部領導進行了匯報，并特別邀請了食品衛(wèi)生委員會秘書處、協(xié)和醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、北醫(yī)三院的臨床營養(yǎng)專家。各位專家對于該標準的草稿提出許多建設性的意見和建議。3.2010年10月19日-2010年12月10日：《特殊醫(yī)學用途配方食品》的起草工作組向25家相關企事業(yè)單位發(fā)函征求該標準草稿的意見。

3、起草工作組共收到16家企事業(yè)單位的42條意見，并將意見匯總及修改。4.2012年3月30日：《特殊醫(yī)學用途配方食品》的起草工作組組織專家研討會，邀請國外專家，分享和交流國外的經驗，深入探討美國和歐盟的監(jiān)管模式；邀請臨床專家，介紹了特殊醫(yī)學用途配方食品在我國臨床應用的必須性，并對臨床的經濟學效益進行分析；邀請質檢總局的專家參會，討論標準的實施和監(jiān)管方面的潛在問題和風險交流。5.2012年6月12日：起草工作組再一次進行內部討論，就一些意見達成共識，并決定將標準文本、編制說明盡快完成后上報到國家食品安全標準委員會秘書處，以申請在網上公開征求意見。二、標準的重

4、要內容及主要制訂情況標準編制遵循“先進性、實用性、統(tǒng)一性、規(guī)范性”的原則，盡可能與國際通行標準接軌，注重標準的可操作性，嚴格按食品安全國家標準編寫要求進行編寫。起草工作組收集了國內相關國家標準，同時也參考了歐盟、CODEX、美國、澳新等國家的相關標準。1.范圍本標準規(guī)定了適用于1歲以上有特殊醫(yī)學營養(yǎng)需求人群食用的配方食品的要求、檢驗方法、標簽和包裝。本標準適用于特殊醫(yī)學用途配方食品的生產、流通和監(jiān)督管理。對于產品的檢驗規(guī)則、判定規(guī)則，以及產品的貯存和運輸，均有相應的法律、法規(guī)及標準的規(guī)定，在本食品安全標準中不做規(guī)定。2.術語和定義特殊醫(yī)學用途配方食品的定

5、義主要參考了歐盟FSMP標準中對于該類產品的定義。3.產品分類4本標準采納了歐盟FSMP標準中對于特殊醫(yī)學用途配方食品的分類，即全營養(yǎng)配方食品，特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。同時，本標準涵蓋了臨床需求較多的部分特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。4.技術要求4.1原料要求：特殊醫(yī)學用途配方食品中所使用的原料應符合相應的國家標準、行業(yè)標準或有關規(guī)定。4.2感官要求：本標準采納了GB25596《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》的規(guī)定。4.3營養(yǎng)成分4.3.1能量：GB25596《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》中規(guī)定即食狀態(tài)下特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品每

6、100毫升所含有的能量應在250kJ(60kcal)-295kJ(70kcal)。考慮到1-10歲人群出于生長發(fā)育的高峰期，足夠的能量攝入尤為重要，因此本標準規(guī)定全營養(yǎng)配方食品在即食狀態(tài)下每100毫升所含有的能量應不低于295kJ(70kcal)。同時本標準等效采納GB25596能量的計算要求。4.3.2蛋白質：本標準參考歐盟FSMP標準中的年齡劃分，分別規(guī)定了1-10人群及10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品中蛋白質的含量。根據(jù)ASPEN臨床指南中有關1-10歲患兒對蛋白質的需要量及中國RNIs有關1-10歲人群的能量推薦攝入量，計算出1-10歲人群在疾病或

7、醫(yī)學狀態(tài)下對蛋白質的最低需要量為2g/100kcal。因此本標準規(guī)定1-10歲人群全營養(yǎng)配方食品中蛋白質的含量應不低于2g/100kcal。對于10歲以上人群參考《中國居民營養(yǎng)素參考攝入量DRIs》的平均需要量（EAR）為0.92g/(kg/d)，以平均體重60kg，每日能量需要量1800Kcal計（輕體力勞動），則全營養(yǎng)配方食品中的蛋白質需要量應不低于3g/100kcal。4.3.3全營養(yǎng)配方食品中維生素和礦物質的含量：參考歐盟FSMP標準中的年齡劃分，分別規(guī)定了1-10歲人群及10歲以上人群全營養(yǎng)配方食品中維生素和礦物質的含量。在制定1-10歲人群全

8、營養(yǎng)配方食品中維生素和礦物質的限量時，主要參考了《中國居民營養(yǎng)素參考攝入量DRI