《《藥品注冊管理辦法》ppt課件》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、藥品注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）2007.10.1起實(shí)施藥品注冊指國家局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。申請人提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。如我司申報資料，申請人：廣東德鑫制藥有限公司國家局SFDA職責(zé)主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。（直屬單位：藥品審評中心、藥典會、中檢所、中保辦、認(rèn)證中心等）省局職責(zé)（1）對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求，不受理，并說明

2、理由。（2）組織對藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，對申報資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見。（3）根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（仿制藥—市局）。藥品注冊申請分類新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請、再注冊申請新藥申請指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。仿制藥申請指生產(chǎn)國家局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。（生物制品除外）補(bǔ)充申請新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品申請批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項/內(nèi)容的注冊申請。再注冊申請藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)/進(jìn)口該藥品的注冊申請新藥臨床/生產(chǎn)申報程序省局形式

3、審查（5日）申請人提出申請（臨床/生產(chǎn)）局行政許可受理中心簽收（即時）不予受理受理補(bǔ)正省局組織對原始資料、藥物研制情況（或臨床試驗(yàn)情況）進(jìn)行現(xiàn)場核查，需要時抽取樣品通知規(guī)定的藥檢所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)（28日）60日內(nèi)提出復(fù)議申請不予批準(zhǔn)批準(zhǔn)國家局審批上報國家藥品審評中心審評局行政許可受理中心告知申請人（2日）藥檢所檢驗(yàn)國家藥品認(rèn)證管理中心組織對生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（報生產(chǎn)）仿制藥的申報程序省局形式審查（5日）申請人提出申請局行政許可受理中心簽收（即時）不予受理受理補(bǔ)正省局組織對原始資料、藥物研制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并抽取樣品通知規(guī)定的藥檢所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，對申

4、報資料進(jìn)行審查（28日）60日內(nèi)提出復(fù)議申請不予批準(zhǔn)批準(zhǔn)國家局審批上報國家藥品審評中心審評局行政許可受理中心告知申請人（2日）藥檢所檢驗(yàn)報國家局審批的補(bǔ)充申請申報程序省局形式審查（5日）申請人提出申請局行政許可受理中心簽收（即時）不予受理受理補(bǔ)正省局審查，需要時進(jìn)行現(xiàn)場核查，并抽取樣品通知規(guī)定的藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)（28日）60日內(nèi)提出復(fù)議申請不予批準(zhǔn)批準(zhǔn)國家局審批上報國家藥品審評中心審評局行政許可受理中心告知申請人（2日）藥檢所檢驗(yàn)省局審批報國家局備案的補(bǔ)充申請的申報程序省局形式審查（5日）申請人提出申請局行政許可受理中心簽收（即時）不予受理受理補(bǔ)正省局審查

5、，需要時進(jìn)行現(xiàn)場核查，并抽取樣品通知規(guī)定的藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)（28日）國家局備案省局審批局行政許可受理中心告知申請人（2日）藥檢所檢驗(yàn)報省局備案的補(bǔ)充申請的申報程序省局形式審查（5日）申請人提出申請局行政許可受理中心簽收（即時）不予受理受理補(bǔ)正省局審查，需要時進(jìn)行現(xiàn)場核查，并抽取樣品通知規(guī)定的藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)（28日）國家局網(wǎng)站公示省局備案局行政許可受理中心告知申請人（2日）藥檢所檢驗(yàn)藥品再注冊申報程序省局形式審查（5日）申請人提出申請局行政許可受理中心簽收（即時）補(bǔ)正受理不符合規(guī)定上報國家局審查（6個月）符合規(guī)定，同意再注冊中藥、天然藥物注冊分類1、未在國內(nèi)上

6、市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3、新的中藥材代用品。中藥、天然藥物注冊分類4、藥材新的藥用部位及其制劑。5、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。中藥、天然藥物注冊分類6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。中藥復(fù)方制劑（在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，主要包括：6.1.1來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑（SFDA制定目錄，目前尚未公布）、6.1.2主治為證候的中藥復(fù)方制劑、6.1.3主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等）天然藥物復(fù)方制劑中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑中藥

7、、天然藥物注冊分類7、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9、仿制藥。說明中藥：在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。天然藥物：在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。注冊分類1～6為新藥，注冊分類7、8按新藥申報程序申報。6.1.2主治為證候的中藥復(fù)方制劑是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，用于治療中醫(yī)證候的中藥復(fù)方制劑，包括治療中醫(yī)學(xué)的病或癥狀的中藥復(fù)方制劑。該類中藥復(fù)方制劑的處方來源、組方合理性、臨床應(yīng)用情況、功能主治、用法用量等內(nèi)容由SFDA藥品審評中心組織中醫(yī)藥專家審評。6.1.2

8、主治為證候的中藥復(fù)方制劑療效評價應(yīng)以中醫(yī)證候?yàn)橹骶哂谐浞值呐R床應(yīng)用