《藥品注冊管理辦法課件》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、藥品注冊管理辦法第一節(jié)概述第二節(jié)新藥的研發(fā)與注冊第三節(jié)仿制藥的申報與審批第四節(jié)進(jìn)口藥品的注冊第五節(jié)非處方藥的申報與審批第六節(jié)補(bǔ)充申請和再注冊第七節(jié)其他第一節(jié)概述一、背景介紹—反應(yīng)停事件美國科學(xué)雜志《月球》列為20世紀(jì)十大科學(xué)錯誤之一海豹肢畸形采用規(guī)范的法定程序控制藥品的市場準(zhǔn)入，從而保障人體用藥安全性、有效性和質(zhì)量可控性二、歷史沿革1984年，全國六屆人大七次會議審議通過《藥品管理法》，使得我國的藥品注冊管理制度第一次用法律的形式固定下來。1985年，衛(wèi)生部頒布了《新藥審批辦法》，規(guī)定了新藥審批的程序，審評的內(nèi)容，組建了藥品審評中心，具體實施新藥審評工作。《新生物制品審批辦法

2、》、《仿制藥品審批辦法》、《進(jìn)口藥品管理辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》等法規(guī)的相繼施行，進(jìn)一步發(fā)展了我國藥品注冊的管理制度。1998年，國家食品藥品監(jiān)督管理局成立。2002年，國家藥監(jiān)局頒布了《藥品注冊管理辦法》（試行），構(gòu)筑了我國藥品注冊管理的基本法律框架。2005年，修訂了2002年版的《藥品注冊管理辦法》（試行），適應(yīng)了《行政許可法》的有關(guān)要求，并對2002版《藥品注冊管理辦法》（試行）在執(zhí)行過程中亟待完善的問題做了進(jìn)一步的明確。2007年，進(jìn)一步完善了《藥品注冊管理辦法》（28號令），并于2007年10月1日起實施。三、基本概念1.新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上

3、市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。2.仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。3.進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。4.補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。5.再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。6.藥品注冊，藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程

4、序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。7.注冊申請人第十條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。四、藥品注冊分類1.依據(jù)：藥品注冊申請分類藥品注冊申請分類是藥品注冊審批機(jī)構(gòu)根據(jù)對申報藥物的物質(zhì)基礎(chǔ)、安全性、治療效

5、果資料的了解程度而確定的。2.分類：2.1根據(jù)注冊形式可分為五種情況：包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及補(bǔ)充申請和再注冊申請。2.2依據(jù)目前我國藥品管理，按照藥品屬性分為下面幾個類別：⑴中藥、天然藥物的注冊⑵化學(xué)藥品的注冊⑶治療用生物制品的注冊⑷預(yù)防用生物制品的注冊附件2：化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求一、注冊分類1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給

6、藥途徑的制劑。6.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。二、申報資料項目（一）綜述資料1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。5.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。（二）藥學(xué)研究資料7.藥學(xué)研究資料綜述。8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻(xiàn)資料。10.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。12.樣品的檢驗報告書。13.原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料

7、及文獻(xiàn)資料。15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）藥理毒理研究資料16.藥理毒理研究資料綜述。17.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。18.一般藥理學(xué)的試驗資料及文獻(xiàn)資料。19.急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。20.長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。21.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料。22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料。23.致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料。24.生殖毒性試驗資料及