《《藥品注冊》ppt課件》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、第六章藥品注冊管理Chapter6AdministrationofDrugsRegistration本章要點(diǎn)藥品注冊的基本概念藥品注冊管理的機(jī)構(gòu)、中心內(nèi)容藥物臨床前研究和藥物臨床研究的內(nèi)容和管理新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品、進(jìn)口藥品、藥品補(bǔ)充申請的注冊管理規(guī)定藥品再注冊的管理藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊檢驗(yàn)的概念和管理第一節(jié)藥品注冊管理的歷史發(fā)展一、藥品研究開發(fā)的類型和特點(diǎn)二、藥品注冊管理的發(fā)展三、我國藥品注冊管理的發(fā)展一、藥品研究開發(fā)的類型和特點(diǎn)（一）藥物研究開發(fā)的主要類型藥物研究開發(fā)——ResearchandDevelopment,R&D1.

2、研究開發(fā)新原料藥新化學(xué)實(shí)體（NewChemicalEntity,NCE）新分子實(shí)體（NewMolecularEntity,NME)新活性實(shí)體（NewActiveSubstances,NASs)2.已知化學(xué)物用作新藥3.已上市藥物結(jié)構(gòu)改造——me-too藥4.已上市藥物延伸性研究——新劑型、新適應(yīng)證5.新復(fù)方制劑6.新中藥7.新工藝、新輔料(二)藥物研究開發(fā)的特點(diǎn)1.需要多學(xué)科協(xié)同配合2．創(chuàng)新藥開發(fā)的費(fèi)用、時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)日益增大3．創(chuàng)新藥帶來的巨額利潤4．新藥研究開發(fā)競爭激烈5．藥品注冊管理的重要性日益明顯6．藥物研究開發(fā)與科研道德相互

3、影響、相互促進(jìn)一、藥物研究開發(fā)的類型和特點(diǎn)新藥開發(fā)：高風(fēng)險(xiǎn)成功率低一個(gè)處方藥的研發(fā)費(fèi)用約為8.2億美元(2000年)平均5000多種備選化合物中得到一個(gè)NCE藥物進(jìn)入Ⅱ期臨床時(shí)還有4/5的淘汰率上市后盈利的品種僅為3/10藥害事件不斷，代價(jià)慘痛磺胺酏事件反應(yīng)停事件斯蒙事件一、藥品研究開發(fā)的類型和特點(diǎn)新藥開發(fā)——高利潤2004年世界品牌藥銷售額一、藥品研究開發(fā)的類型和特點(diǎn)新藥開發(fā)——競爭日益激烈近10年上市的NCE數(shù)量年份19941995199619971998199920002001200220032004NCE數(shù)量4243435

4、143423838373031一、藥品研究開發(fā)的類型和特點(diǎn)二、藥品注冊管理的發(fā)展（一）20世紀(jì)上半葉美國開始注意新藥安全性管理1906年美國國會(huì)通過并頒布了第一部綜合性藥品管理法律《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品》未對藥品注冊提出要求二、藥品注冊管理的發(fā)展（一）20世紀(jì)上半葉美國開始注意新藥安全性管理1938年《食品、藥品和化妝品法》背景：1937年磺胺酏劑事件*增加了化妝品管理規(guī)定*要求藥物必須經(jīng)過充分安全性試驗(yàn)*明確藥品必須貼標(biāo)簽，標(biāo)簽必須完善、明示、附說明書二、藥品注冊管理的發(fā)展（一）20世紀(jì)上半葉美國開始注意新藥安全性管理1951

5、年Durham-Humphrey修正案通過標(biāo)示要求的不同，界定了處方藥與非處方藥：按照注冊處方者的醫(yī)囑銷售的，或者是在處方者的監(jiān)督下給藥的，可以免除標(biāo)示，但必須在標(biāo)簽上注明：聯(lián)邦法律禁止沒有處方配方發(fā)藥（二）20世紀(jì)60年代開始將藥品注冊納入法制化管理1．震驚世界的“藥害”——反應(yīng)停事件二、藥品注冊管理的發(fā)展（二）20世紀(jì)60年代開始將藥品注冊納入法制化管理1962年Kefauver-Harris修正案背景：反應(yīng)停事件。進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)藥品的療效和安全性。*新藥上市前，生產(chǎn)商須提交充分的有效性和安全性證據(jù)。*生產(chǎn)商必須注冊，并檢查生產(chǎn)場

6、地。藥品生產(chǎn)必須符合GMP，否則即被認(rèn)為是摻假藥品。*FDA負(fù)責(zé)處方藥廣告的管理，聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)繼續(xù)負(fù)責(zé)非處方藥廣告的管理。*規(guī)定了新藥審批和研究中新藥審批的程序二、藥品注冊管理的發(fā)展（二）20世紀(jì)60年代開始將藥品注冊納入法制化管理1980年FDCA修正案明確新藥審批程序，縮短新藥審批時(shí)限凡制售的藥品品種及藥廠、批發(fā)商，都須報(bào)經(jīng)登記審查批準(zhǔn)規(guī)定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制度、藥政視察員制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)等二、藥品注冊管理的發(fā)展（二）20世紀(jì)60年代開始將藥品注冊納入法制化管理2．加強(qiáng)藥品注冊管理立法定義新藥，明確藥品注冊范圍；明確新藥

7、注冊集中于中央政府衛(wèi)生行政部門（或有關(guān)部門）專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審批注冊；規(guī)定申請和審批程序；規(guī)定申請者必須提交的研究資料；制定各項(xiàng)試驗(yàn)研究指南；實(shí)行GLP和GCP二、藥品注冊管理的發(fā)展（三）20世紀(jì)90年代藥品注冊管理的進(jìn)展1．新藥審評工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化發(fā)展2．將新藥的經(jīng)濟(jì)學(xué)研究列入注冊規(guī)定范圍二、藥品注冊管理的發(fā)展三、我國藥品注冊管理的發(fā)展1978年衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局發(fā)布《新藥管理辦法》（試行）1985年衛(wèi)生部發(fā)布《新藥審批辦法》1999年SDA修訂發(fā)布《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《仿制

8、藥品審批辦法》、《進(jìn)口藥品管理辦法》1999年SDA發(fā)布《藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）和《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（試行）2002年SDA發(fā)布《藥品注冊管理辦法》（試行）原《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》