《招標(biāo)采購(gòu)制度的建議書(shū)(4協(xié)會(huì)簽章)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。

1、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)文件中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)藥促字（2012）003號(hào)關(guān)于改革和完善我國(guó)基本藥物招標(biāo)采購(gòu)制度的建議書(shū)國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦：中央已將2012年經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展總基調(diào)確定為穩(wěn)中求進(jìn)、發(fā)展實(shí)體經(jīng)濟(jì)和加快改革創(chuàng)新，在行業(yè)質(zhì)量、技術(shù)、效能、1集中度及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)方面尋求提升和突破。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為我國(guó)“十二五”時(shí)期重點(diǎn)扶持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，在當(dāng)前世界經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)放緩和國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)下行壓力加大的背景下，肩負(fù)著支持醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革以滿足人民群眾不斷增長(zhǎng)的健康需求、發(fā)展實(shí)體經(jīng)濟(jì)、提升行業(yè)創(chuàng)新能力、

2、促進(jìn)就業(yè)1新華社北京2011年12月14日電中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議12月12日至14日在北京舉行，http://www.gov.cn/ldhd/2011-12/14/content_2020039.htm。和保障國(guó)家戰(zhàn)略安全等多重使命。為此，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì)、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)和中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)，對(duì)我國(guó)基本藥物招標(biāo)采購(gòu)制度及實(shí)施現(xiàn)狀進(jìn)行了認(rèn)真分析與研究，形成了《關(guān)于改革和完善我國(guó)基本藥物招標(biāo)采購(gòu)制度的建議書(shū)》?，F(xiàn)送上，請(qǐng)予以研究。國(guó)家基本藥物制度自2009年8月正式啟動(dòng)以來(lái)，截至2011年9月底

3、，共有29個(gè)省份出臺(tái)了新的基本藥物采購(gòu)機(jī)制文件，26個(gè)省份啟動(dòng)了新一輪采購(gòu)工作。各地在基本藥物招標(biāo)采購(gòu)過(guò)程中，基本上執(zhí)行了2010年國(guó)務(wù)院發(fā)布的《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》中規(guī)定的“雙信封”制，即企業(yè)同時(shí)投經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書(shū)和商務(wù)標(biāo)書(shū)兩份標(biāo)書(shū)，只有經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書(shū)評(píng)審合格的企業(yè)才能進(jìn)入商務(wù)標(biāo)書(shū)評(píng)審，商務(wù)標(biāo)書(shū)評(píng)審由價(jià)格最低者中標(biāo)。有些省份已經(jīng)采取了“上下聯(lián)動(dòng)”的方式，據(jù)悉還有的地方擬采用“左右聯(lián)動(dòng)”的方式?！吧舷侣?lián)動(dòng)”即將基本藥物招標(biāo)的中標(biāo)價(jià)格直接帶入二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)非基本藥物的統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)中，使

4、得同一廠家的同一品種在全省范圍內(nèi)都是一個(gè)價(jià)格；“左右聯(lián)動(dòng)”即將本區(qū)域內(nèi)某一競(jìng)標(biāo)產(chǎn)品的中標(biāo)價(jià)進(jìn)行全國(guó)中標(biāo)價(jià)格聯(lián)動(dòng)，若周邊省份的中標(biāo)價(jià)低于此中標(biāo)價(jià)超過(guò)一定限度，要么企業(yè)選擇報(bào)外省價(jià)，要么招標(biāo)部門直接采用外省較低中標(biāo)價(jià)，以進(jìn)一步大幅降低藥品價(jià)格。這一系列方2式引起了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的極大關(guān)注和擔(dān)憂。經(jīng)研究，我們認(rèn)為，部分省份基本藥物招標(biāo)采購(gòu)操作中所暴露出來(lái)的問(wèn)題，已經(jīng)使我國(guó)人民的醫(yī)療用藥面臨安全風(fēng)險(xiǎn)?；舅幬镎袠?biāo)采購(gòu)制度亟待改革和完善。一、我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀現(xiàn)狀和階段的局限性目前我國(guó)制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平、藥品內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨

5、床療效存在著客觀差異，各企業(yè)為此付出的管理成本也大相徑庭。我國(guó)制藥企業(yè)具有多、小、散、低的特征，九成左右的制藥企業(yè)屬于中小企業(yè)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)長(zhǎng)期不合理，產(chǎn)品2大多數(shù)為仿制藥，同品種競(jìng)爭(zhēng)激烈。（一）藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)存在差異。我國(guó)現(xiàn)有約18萬(wàn)個(gè)藥品注冊(cè)文號(hào)，以仿制藥為主。以2007年《藥品注冊(cè)管理辦法》頒布實(shí)施為界，前后對(duì)仿制藥的注冊(cè)要求差異很大。2007年之前是仿檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，2007年之后是仿原研產(chǎn)品，強(qiáng)調(diào)臨床療效的一致性。日前，由國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中已明確提出要全面提高我國(guó)仿制藥質(zhì)量，對(duì)2007年修訂

6、的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥要在2015年前完成。這已充分說(shuō)明了批準(zhǔn)上市標(biāo)2近兩年來(lái)我國(guó)藥品審評(píng)的變化和今后的走勢(shì).吳湞.中國(guó)新藥雜志,2009,18(20):1923-1925.3準(zhǔn)存在差異的客觀性和持續(xù)提升的必要性。（二）企業(yè)質(zhì)量管理水平存在差異。為提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，2011年3月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施2010版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）。根據(jù)國(guó)家安排，藥品生產(chǎn)企業(yè)全部通過(guò)2010版GMP認(rèn)證的工作要在

7、2015年完成。截至2011年底僅有154家企業(yè)率先通過(guò)了2010版GMP認(rèn)證。因此，在過(guò)渡期內(nèi)，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)將維持兩種不同的質(zhì)量管理規(guī)范并存的情況。這充分說(shuō)明，在2015年前，我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)處于兩個(gè)質(zhì)量管理與控制水平的GMP要求下，同一通用名下的不同廠家生產(chǎn)的藥品質(zhì)量并不在同一層次。（三）部分制藥企業(yè)存在違法、違規(guī)現(xiàn)象。2010-2011年藥品安全專項(xiàng)整治期間，國(guó)家六部委聯(lián)合開(kāi)展全國(guó)藥品安全專項(xiàng)整治工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)日常檢查28000余次，發(fā)現(xiàn)5800余起問(wèn)題并責(zé)令整改，責(zé)令98個(gè)

8、品種暫停生產(chǎn)。其中，存在部分企業(yè)不按照國(guó)家批準(zhǔn)處方投料、不按批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)，而是針對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的假藥等問(wèn)題。此外，我們對(duì)15個(gè)省的基本藥物中標(biāo)企業(yè)進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和31個(gè)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品質(zhì)量公告》中，竟然發(fā)現(xiàn)1768家中標(biāo)企業(yè)中有多達(dá)6424家企業(yè)存在著產(chǎn)品質(zhì)量不合格的現(xiàn)象。事實(shí)已