《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫(kù)。

1、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案編號(hào)：×××××有限公司編號(hào)：頁(yè)碼：共15頁(yè)，第1頁(yè)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案目錄1.概述……………………………………………………………………………………32.驗(yàn)證目的………………………………………………………………………………33.驗(yàn)證范圍………………………………………………………………………………34.驗(yàn)證時(shí)間………………………………………………………………………………35.職責(zé)……………………………………………………………………………………36.相關(guān)文件……………………………………………………………………………

2、…47.驗(yàn)證內(nèi)容及方法………………………………………………………………………415藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案編號(hào)：×××××有限公司7.1安裝確認(rèn)……………………………………………………………………………47.2運(yùn)行確認(rèn)……………………………………………………………………………57.3性能確認(rèn)……………………………………………………………………………78.驗(yàn)證結(jié)論………………………………………………………………………………89.再驗(yàn)證周期確認(rèn)………………………………………………………………………910.人員培訓(xùn)………………………………………

3、………………………………………911.偏差處理………………………………………………………………………………912.評(píng)價(jià)與建議…………………………………………………………………………913.附件…………………………………………………………………………………91概述：藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱采用鎳鉻絲電加熱器作為加熱器、二套進(jìn)口原裝松下小型風(fēng)冷全封閉耐熱型制冷壓縮機(jī)作為制冷機(jī)調(diào)節(jié)溫度，采用電熱蒸氣式加濕器（選用純凈水或蒸餾水供水）調(diào)節(jié)設(shè)備的濕度。能提供15℃~65℃的溫度控制范圍及20%RH~95%RH的濕度控制范圍。藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱有效空間內(nèi)各點(diǎn)的溫度

4、變差應(yīng)小于設(shè)定溫度值的±2℃，溫度波動(dòng)度應(yīng)小于±0.5℃，濕度變差應(yīng)小于設(shè)定濕度值的±5%RH。2驗(yàn)證目的：本方案用于確認(rèn)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)，確保藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝正確，且藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱15藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案編號(hào)：×××××有限公司在合格的安裝條件下能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件。3驗(yàn)證范圍：該方案適用于藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。4驗(yàn)證時(shí)間：本次驗(yàn)證計(jì)劃于年___月___日開始實(shí)施。5職責(zé)：公司驗(yàn)證委員會(huì)根據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目，組建驗(yàn)證小組，明確職責(zé)，并對(duì)方案及報(bào)告進(jìn)行審批。5.1驗(yàn)證小組組

5、成及職責(zé)：組長(zhǎng)：驗(yàn)證小組成員：5.1.1負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。5.1.2負(fù)責(zé)所有的變更和偏差的批準(zhǔn)。5.1.3驗(yàn)證完成后收集驗(yàn)證記錄，審核驗(yàn)證數(shù)據(jù)，并起草驗(yàn)證報(bào)告。5.1.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。5.1.5確定再驗(yàn)證周期。5.1.6負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。5.1.7負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。5.1.8負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書的發(fā)放。5.2質(zhì)管部職責(zé)：5.2.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核。5.2.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的檢查與監(jiān)督，確保驗(yàn)證項(xiàng)目正確有效實(shí)施。15藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案編號(hào)：×××××有限公司5.2.3負(fù)責(zé)驗(yàn)

6、證實(shí)施中的取樣及檢驗(yàn)。5.2.4負(fù)責(zé)儀器、儀表的校驗(yàn)。6相關(guān)參考文件本方案依據(jù)下面列出規(guī)范的有關(guān)條款，結(jié)合本公司需求制定。以下規(guī)范為有效的最新文本，設(shè)備所提供的性能及參數(shù)應(yīng)能滿足以下規(guī)范的有關(guān)要求。A．2005版《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》B．《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱SHH-250/150SD使用說明書》C．JJF1101-2003《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》7驗(yàn)證內(nèi)容及方法7.1安裝確認(rèn)（IQ）：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（型號(hào)：；編號(hào)：），安裝于。對(duì)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料進(jìn)行核查、對(duì)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱及備品備件及安裝進(jìn)行檢查

7、。確認(rèn)方法：開箱，對(duì)照裝箱單、備件清單、合同進(jìn)行檢查，檢查供應(yīng)商提供的圖紙、設(shè)備清單、各類證書、說明書等是否準(zhǔn)確、完整；按照供應(yīng)商提供的備品備件清單檢查實(shí)物，將清單編號(hào)存檔，將實(shí)物驗(yàn)收入庫(kù)。在安裝確認(rèn)的過程中如發(fā)現(xiàn)供貨商提供的資料有差錯(cuò)貨不完整，應(yīng)及時(shí)向供貨商索取。將檢查結(jié)果記錄于附錄一，并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。7.2運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：7.2.1儀器校準(zhǔn)確認(rèn)由有資質(zhì)的檢定機(jī)構(gòu)或人員對(duì)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱本體儀表及驗(yàn)證儀配套儀表的校準(zhǔn)進(jìn)行檢查確認(rèn)，并將檢查結(jié)果記錄填寫于附錄三。15藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案編號(hào)：×××××有限公司7.2.2最低水位

8、確認(rèn)以潛水泵體的進(jìn)水口為最低水位，并在循環(huán)水箱箱體上標(biāo)注最低水位線。7.2.3參數(shù)確認(rèn)采用VaIte多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，通過測(cè)試藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱腔室內(nèi)不同點(diǎn)的溫度值，來證明該設(shè)備的溫、濕度準(zhǔn)確性