《藥品穩(wěn)定性試驗箱年度驗證方案》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在工程資料-天天文庫。

1、WORD格式可下載藥品穩(wěn)定性試驗箱再驗證文件2017年（設備編號：XXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXX制藥有限公司專業(yè)技術資料編輯整理分享WORD格式可下載目錄1驗證方案的起草與審批2概述3驗證目的4再驗證人員5驗證支持性文件6相關文件檢查7儀器狀態(tài)檢查8運行確認9性能確認10再確認1驗證方案的起草與審批專業(yè)技術資料編輯整理分享WORD格式可下載1.1驗證方案的起草儀器名稱儀器編號驗證編號藥品穩(wěn)定性試驗箱SHH-150SD起草人部門日期1.2驗證方案的審批審核人部門日期批準人部門日期2概述：n設備名稱：藥品穩(wěn)定性試驗箱專業(yè)技術資料編輯整理分享WORD

2、格式可下載n設備編碼：n規(guī)格型號：SHH-150SDn制造商：重慶市永生實驗儀器廠n設備技術指標設備名稱SHH-150SD藥品穩(wěn)定性試驗箱確認項目技術指標及要求制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)及加濕系統(tǒng)使溫、濕度保持相對恒定。操作面板操作方便，指示明確溫度范圍15～65℃溫度偏差±2℃相對濕度范圍15～95%R.H相對濕度偏差±5%R.H照明裝置8W×1支電源及頻率220V±22V/50±10%Hz單相三線指示燈靈敏控制開關靈敏工作室尺寸（mm）440×500×570（D×W×H）mm外形尺寸（mm）670×600×1250（D×W×H）mm自動報警系統(tǒng)發(fā)生溫、濕度偏差時自動

3、有聲光報警藥品穩(wěn)定性試驗箱采用鎳鉻絲電加熱器作為加熱器、2套小型風冷全封閉耐熱型制冷壓縮機作為制冷機調節(jié)溫度，采用電熱蒸氣式加濕器（選用純凈水或蒸餾水供水）調節(jié)設備的濕度。使用體積為約150L，穩(wěn)定箱有效空間內各點的溫度偏差應小于設定溫度值的±2℃，濕度偏差應小于設定濕度值的±5%RH。本儀器主要用于持續(xù)穩(wěn)定性試驗原料藥樣品的留樣。設備在一年來的檢測中，運行穩(wěn)定，維護保養(yǎng)正常，為驗證設備性能的穩(wěn)定性，特安排本次驗證。1驗證目的：本方案用于確認藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝、運行和性能確認，確保試驗箱的安裝正確，且試驗箱在合格的安裝條件下能正常運轉，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件

4、等。2再驗證人員：姓名負責內容所在部門專業(yè)技術資料編輯整理分享WORD格式可下載項目負責人，負責驗證的組織及實施，各步驟驗證內容的確認匯總、撰寫驗證報告質量監(jiān)控負責驗證項目的操作實施1驗證支持性文件本方案依據下面列出規(guī)范的有關條款，結合本公司需求制定。以下規(guī)范為有效的最新文本，設備所提供的性能及參數應能滿足以下規(guī)范的有關要求。?《中國藥典》2015年版四部9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則?《藥品穩(wěn)定性試驗箱SHH-150SD的使用說明書》?《環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范》JJF1101-20032相關文件檢查6.1檢測確認文件名稱存放地點藥品穩(wěn)定性試驗

5、箱使用說明書藥品穩(wěn)定性試驗箱標準操作規(guī)程恒溫恒濕箱溫濕度記錄溫控探頭校驗記錄設備保養(yǎng)記錄檢測人復核人日期6.2相關文件檢查結果相關文件檢查偏差：建議：相關文件檢查結論：相關文件檢查確認人：日期：3儀器狀態(tài)檢查3.1目的：檢查儀器各部件及配套設施完好如初，安裝環(huán)境符合要求，確認儀器經過校專業(yè)技術資料編輯整理分享WORD格式可下載準合格且在有效期內。1.1檢查確認儀器各設備部件的現場狀態(tài)，記錄各項指標。項目要求檢查結果安放位置核對房間能提供設備所需的純凈水或蒸餾水供水；房間的溫濕度條件為：溫度5～35℃，濕度≤85%RH，周圍應無高濃度粉塵及腐蝕性物質；房間內通風良

6、好，無陽光直射，和其它輻射源，地面應水平。水箱的安裝確認進水、出水、溢流管連接正確，保持水管暢通、無阻塞、無漏水。水泵要完全被淹沒在水中，電源連接正確。藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝設備水平放置于地面，無堆疊；電源：220V±22V/50±10%Hz；設備四周間距便于保養(yǎng)維修。檢測人復核人日期1.2儀器狀態(tài)檢查結果儀器狀態(tài)檢查偏差：建議：儀器狀態(tài)檢查結論：狀態(tài)檢查確認人：日期：2運行確認：2.1目的：確認儀器的各種控制功能鍵、指示燈與超溫超濕報警功能專業(yè)技術資料編輯整理分享WORD格式可下載符合要求；在正常運行情況下，確認設備控溫控濕符合要求；確認打印記錄儀正常運行。1

7、.1功能測試：1.1.1運行開始前狀態(tài)確認：檢查設備是否安裝成功完成，與設備連接電源是否連接正常，檢查進水、出水、溢流連接是否正常，正常后方可操作。1.1.2開機：插上插頭，打開電源開關，設備面板上顯示的界面與說明書上的一致，顯示當前箱內的溫度、濕度。箱內的風機都轉動。1.1.3溫濕度設置：通過面板上的“Set”、“▲”和“▼”鍵可以設置溫濕度值和其它參數值。1.1.4指示燈：照明、加熱、加濕或制冷時，相應的指示燈亮。1.1.5溫濕度報警：當各面板上顯示的箱內的溫濕度達到設置值時，打開箱門，且溫濕度超過溫濕度上下限報警設定值時，應立即有聲光報警。這時，可通過面板

8、上的“報警消聲”鍵消除聲