《藥品穩(wěn)定性試驗箱年度驗證方案》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。

1、WORD格式可編輯藥品穩(wěn)定性試驗箱再驗證文件2017年（設(shè)備編號：XXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXX制藥有限公司專業(yè)技術(shù)資料分享WORD格式可編輯目錄1驗證方案的起草與審批2概述3驗證目的4再驗證人員5驗證支持性文件6相關(guān)文件檢查7儀器狀態(tài)檢查8運行確認(rèn)9性能確認(rèn)10再確認(rèn)1驗證方案的起草與審批專業(yè)技術(shù)資料分享WORD格式可編輯1.1驗證方案的起草儀器名稱儀器編號驗證編號藥品穩(wěn)定性試驗箱SHH-150SD起草人部門日期1.2驗證方案的審批審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期2概述：n設(shè)備名稱：藥品穩(wěn)定性

2、試驗箱專業(yè)技術(shù)資料分享WORD格式可編輯n設(shè)備編碼：n規(guī)格型號：SHH-150SDn制造商：重慶市永生實驗儀器廠n設(shè)備技術(shù)指標(biāo)設(shè)備名稱SHH-150SD藥品穩(wěn)定性試驗箱確認(rèn)項目技術(shù)指標(biāo)及要求制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)及加濕系統(tǒng)使溫、濕度保持相對恒定。操作面板操作方便，指示明確溫度范圍15～65℃溫度偏差±2℃相對濕度范圍15～95%R.H相對濕度偏差±5%R.H照明裝置8W×1支電源及頻率220V±22V/50±10%Hz單相三線指示燈靈敏控制開關(guān)靈敏工作室尺寸（mm）440×500×570（D×W×H）mm外形尺寸

3、（mm）670×600×1250（D×W×H）mm自動報警系統(tǒng)發(fā)生溫、濕度偏差時自動有聲光報警藥品穩(wěn)定性試驗箱采用鎳鉻絲電加熱器作為加熱器、2套小型風(fēng)冷全封閉耐熱型制冷壓縮機作為制冷機調(diào)節(jié)溫度，采用電熱蒸氣式加濕器（選用純凈水或蒸餾水供水）調(diào)節(jié)設(shè)備的濕度。使用體積為約150L，穩(wěn)定箱有效空間內(nèi)各點的溫度偏差應(yīng)小于設(shè)定溫度值的±2℃，濕度偏差應(yīng)小于設(shè)定濕度值的±5%RH。本儀器主要用于持續(xù)穩(wěn)定性試驗原料藥樣品的留樣。設(shè)備在一年來的檢測中，運行穩(wěn)定，維護(hù)保養(yǎng)正常，為驗證設(shè)備性能的穩(wěn)定性，特安排本次驗證。1驗證目的

4、：本方案用于確認(rèn)藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝、運行和性能確認(rèn)，確保試驗箱的安裝正確，且試驗箱在合格的安裝條件下能正常運轉(zhuǎn)，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件等。2再驗證人員：姓名負(fù)責(zé)內(nèi)容所在部門專業(yè)技術(shù)資料分享WORD格式可編輯項目負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)驗證的組織及實施，各步驟驗證內(nèi)容的確認(rèn)匯總、撰寫驗證報告質(zhì)量監(jiān)控負(fù)責(zé)驗證項目的操作實施1驗證支持性文件本方案依據(jù)下面列出規(guī)范的有關(guān)條款，結(jié)合本公司需求制定。以下規(guī)范為有效的最新文本，設(shè)備所提供的性能及參數(shù)應(yīng)能滿足以下規(guī)范的有關(guān)要求。?《中國藥典》2015年版四部9001原料藥物與制劑穩(wěn)定

5、性試驗指導(dǎo)原則?《藥品穩(wěn)定性試驗箱SHH-150SD的使用說明書》?《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》JJF1101-20032相關(guān)文件檢查6.1檢測確認(rèn)文件名稱存放地點藥品穩(wěn)定性試驗箱使用說明書藥品穩(wěn)定性試驗箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程恒溫恒濕箱溫濕度記錄溫控探頭校驗記錄設(shè)備保養(yǎng)記錄檢測人復(fù)核人日期6.2相關(guān)文件檢查結(jié)果相關(guān)文件檢查偏差：建議：相關(guān)文件檢查結(jié)論：相關(guān)文件檢查確認(rèn)人：日期：3儀器狀態(tài)檢查3.1目的：檢查儀器各部件及配套設(shè)施完好如初，安裝環(huán)境符合要求，確認(rèn)儀器經(jīng)過校專業(yè)技術(shù)資料分享WORD格式可編輯準(zhǔn)合格且在

6、有效期內(nèi)。1.1檢查確認(rèn)儀器各設(shè)備部件的現(xiàn)場狀態(tài)，記錄各項指標(biāo)。項目要求檢查結(jié)果安放位置核對房間能提供設(shè)備所需的純凈水或蒸餾水供水；房間的溫濕度條件為：溫度5～35℃，濕度≤85%RH，周圍應(yīng)無高濃度粉塵及腐蝕性物質(zhì)；房間內(nèi)通風(fēng)良好，無陽光直射，和其它輻射源，地面應(yīng)水平。水箱的安裝確認(rèn)進(jìn)水、出水、溢流管連接正確，保持水管暢通、無阻塞、無漏水。水泵要完全被淹沒在水中，電源連接正確。藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝設(shè)備水平放置于地面，無堆疊；電源：220V±22V/50±10%Hz；設(shè)備四周間距便于保養(yǎng)維修。檢測人復(fù)核人日

7、期1.2儀器狀態(tài)檢查結(jié)果儀器狀態(tài)檢查偏差：建議：儀器狀態(tài)檢查結(jié)論：狀態(tài)檢查確認(rèn)人：日期：2運行確認(rèn)：2.1目的：確認(rèn)儀器的各種控制功能鍵、指示燈與超溫超濕報警功能專業(yè)技術(shù)資料分享WORD格式可編輯符合要求；在正常運行情況下，確認(rèn)設(shè)備控溫控濕符合要求；確認(rèn)打印記錄儀正常運行。1.1功能測試：1.1.1運行開始前狀態(tài)確認(rèn)：檢查設(shè)備是否安裝成功完成，與設(shè)備連接電源是否連接正常，檢查進(jìn)水、出水、溢流連接是否正常，正常后方可操作。1.1.2開機：插上插頭，打開電源開關(guān)，設(shè)備面板上顯示的界面與說明書上的一致，顯示當(dāng)前箱內(nèi)

8、的溫度、濕度。箱內(nèi)的風(fēng)機都轉(zhuǎn)動。1.1.3溫濕度設(shè)置：通過面板上的“Set”、“▲”和“▼”鍵可以設(shè)置溫濕度值和其它參數(shù)值。1.1.4指示燈：照明、加熱、加濕或制冷時，相應(yīng)的指示燈亮。1.1.5溫濕度報警：當(dāng)各面板上顯示的箱內(nèi)的溫濕度達(dá)到設(shè)置值時，打開箱門，且溫濕度超過溫濕度上下限報警設(shè)定值時，應(yīng)立即有聲光報警。這時，可通過面板上的“報警消聲”鍵消除聲報警。1.1.6超溫保護(hù)：將超溫保護(hù)器設(shè)定低于面