《vc泡騰片處方設計》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、維生素C泡騰片處方設計報告班級：2013級制藥工程學號：201340305049姓名：蒲召摘要：泡騰劑具有攜帶、使用方便,水中分布均勻,生物利用度高等優(yōu)點,兼具有固體制劑和液體制劑的特點。但此類制劑的泡騰物料易受外界環(huán)境限制。大劑量的維生素C有助于增強身體的抵抗力和疾病的預防。但大劑量維生素C片難以直接吞服,在胃內(nèi)崩解時,局部濃度大,易損傷胃黏膜。泡騰片加入了天然香精和天然色素,不僅口感好,而且形成溶液后服用,胃內(nèi)局部濃度低,且無刺激性1.VC泡騰片的處方篩選處方篩選主要解決泡騰片的溶解性、泡騰效果、硬度、口感及粘沖問題。1.1稀釋劑的選擇：根據(jù)文獻查知以下稀釋劑的性質(zhì)潤滑劑

2、吸濕性不溶物可壓性制粒難易程度糖粉++-一般較難糖粉/糊精（2：1）++一般較難糖粉/甘露醇（2：1）+-一般較難糖粉/甘露醇（10：1）--好易表1由表1可知:四種稀釋劑中乳糖／甘露醇(10：1)的各項指標均優(yōu)于其他三種，故選乳糖坩露醇(10：1)作為稀釋劑.1.2潤滑劑的選擇：根據(jù)文獻查知以下潤滑劑的性質(zhì)潤滑劑粘沖程度不溶物起泡現(xiàn)象外觀聚乙二醇6000---++硬脂酸鎂+++-滑石粉+++-+十二烷基硫酸鈉+-+-表2由表2可知:聚乙二醇4000較其他幾種潤滑劑防粘沖效果好、無不溶物、無起泡現(xiàn)象、外觀光潔，故選擇聚乙二醇4000為潤滑劑1.3泡騰劑的選擇：根據(jù)文獻查知以下

3、泡騰劑的性質(zhì)泡騰劑酸度/質(zhì)量吸濕性口感CO2/質(zhì)量溶液pH酒石酸小-差檸檬酸較好++好酒石酸/檸檬酸（1：1）較好+較好碳酸鈉差較高碳酸氫鈉好較低碳酸鈉/碳酸氫鈉（1：9）好較低表3由表1可知:檸檬酸雖然吸濕性較強，但其酸度,質(zhì)量比較好，而且口感也好，故選檸檬酸為酸源；碳酸氫鈉、碳酸鈉碳酸氫鈉(1：9)兩項指標基本相同，據(jù)報道碳酸鈉碳酸氫鈉(1：9)具有良好的穩(wěn)定性和配伍性，所以選其為二氧化碳源。1.4處方總結：泡騰片應該是完全溶于水的,所以稀釋劑的選擇范圍比較窄。本設計選擇了溶解性較好的乳糖、甘露醇等稀釋劑,而乳糖與甘露醇配合具有較好的可壓性。參考比較發(fā)現(xiàn)PEG4000防粘

4、沖效果好、無不溶物、無起泡現(xiàn)象、外觀光潔,故選擇PEG4000為潤滑劑。泡騰劑包括酸源和二氧化碳源,由于維生素C本身就是酸源,酒石酸維生素C的輔助酸源,泡騰力度大,吸濕性較小,便于生產(chǎn)操作,口感也較好,它們與碳酸氫鈉的配合產(chǎn)氣量大,用作崩解劑,泡騰崩解效果良好。1.5維生素c泡騰片處方：維生素C2％，檸檬酸33．3％，碳酸鈉／碳酸氫鈉(1：9)20％，乳糖坩露醇(10：1)41．7％，矯味劑及聚乙二醇4000適量。2.制備工藝將維生素C、酒石酸、碳酸氫鈉、糖精鈉、乳糖、甘露醇、PVPk25、甜橙香精、維生素B2、PEG4000分別過100目篩。按處方稱取粉碎過的維生素C和酒石

5、酸,混合均勻加入含5%PVP無水乙醇適量制軟材,20目尼龍篩網(wǎng)制粒,45度烘干(溫度不宜過高,防止維生素C變質(zhì)),18目整粒。按處方稱取粉碎過的碳酸氫鈉、乳糖、阿斯帕坦、甘露醇、聚維酮K25,混合均勻后加入含5%PVP無水乙醇制軟材(制軟材原則:輕握成團,輕按即散),20目尼龍篩網(wǎng)制粒,45度烘干,18目整粒。將A、B二種顆粒按比例稱取、合并,加入處方量的粉末香精、色素及PEG4000混合均勻,顆粒檢驗,壓片。3.質(zhì)量檢查3.1片重差異測定方法：按中國藥典2015年版的要求測定。供試品6片，精密稱定總重量后，再分別精密稱定每片重量，計算平均值和RSD值。表3樣片的片重差異及R

6、SD值樣片片重（mg）平均片重（mg）RSD值1391398.80.92%24013404440053966401根據(jù)2015年版《中國藥典》規(guī)定的片重差異限度，片劑的平均質(zhì)量≥0.3g，片重差異限度為±5.0%，所以片重差異符合藥典標準。3.2硬度測定方法：按中國藥典2005年版的要求測定。硬度采用YD-1A型硬度測定儀，取6片分別精確測定，計算硬度平均值及RSD值。表4樣片的硬度差異及RSD值樣片硬度（kgN）平均硬度（kgN）RSD值15.465.745.44%25.9135.3045.3556.2366.203.3崩解時限測定方法：依照中華人民共和國藥典2015年版的

7、檢驗方法，對最佳方案制得的泡騰片進行崩解時限的測定，取一片放入盛有50mL熱水的燒杯中進行崩解，計算平均崩解時限及RSD值。表5樣片的崩解時限及RSD值樣片崩解時限（s）平均崩解時限（s）RSD值141404.71%2383424385396424.含量測定4.1測定方法方法：參考文獻[10]和預實驗，可知維生素C在波長508nm處有最大吸收，故采用紫外分光光度法于508nm處測定維生素C的含量。4.2溶液的配制維生素C樣品溶液：取10個藥片置于研缽中，研成粉末，稱取404mg溶于30mL蒸餾水中,過濾