《口服固體制劑車間生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證方案》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、口服固體制劑車間生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證方案VF-PR-14-01類型：□安裝確認(rèn)□運行確認(rèn)□性能確認(rèn)■清潔驗證部門：生產(chǎn)部/質(zhì)量部標(biāo)題：口服固體制劑車間生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證驗證目的:開展對本車間設(shè)備的清潔驗證，通過驗證過程中的檢測項目的各類數(shù)據(jù)，綜合分析，從而確定該車間設(shè)備按照各設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程能否達(dá)到預(yù)期的清潔效果，滿足藥物生產(chǎn)的實際要求。驗證周期：2008年5月-6月驗證完成要求：該車間設(shè)備按清潔規(guī)程進(jìn)行清潔后驗證，符合預(yù)定要求，證明其按清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔后化學(xué)藥物殘留及微生物污染水平均能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，滿足生產(chǎn)和質(zhì)量控制的要求。驗證小組成員：驗證方案封面/審批

2、表驗證方案起草起草部門姓名日期生產(chǎn)部年月日質(zhì)量部年月日驗證方案審批部門姓名日期生產(chǎn)部質(zhì)量部文件名稱口服固體制劑車間生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證方案文件編號VF-PR-14-01分發(fā)部門資料室/驗證委員會/生產(chǎn)部/質(zhì)量部分發(fā)號一、驗證概述：第14頁共13頁口服固體制劑車間生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證方案VF-PR-14-01本公司口服固體制劑車間生產(chǎn)設(shè)備用于多個產(chǎn)品的生產(chǎn)，為了防止交叉污染，須對設(shè)備的清潔進(jìn)行驗證，確保清潔的完全和徹底。本驗證以********生產(chǎn)后，按各設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗，用擦拭法取樣，檢測設(shè)備中主要活性成分的殘留物和設(shè)備表面殘留的細(xì)菌數(shù)，共做三批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)

3、束后的設(shè)備清潔驗證，驗證其結(jié)果在規(guī)定的許可范圍之內(nèi)，不會對下一品種的質(zhì)量造成影響，從而保證連續(xù)穩(wěn)定、符合要求藥品大生產(chǎn)的實際要求。二、驗證目的：開展對本設(shè)備的清潔驗證，通過驗證過程中的檢測項目的各類數(shù)據(jù)，綜合分析，從而確定該設(shè)備按照編寫的設(shè)備清潔規(guī)程能否達(dá)到預(yù)期的清潔效果，滿足藥物生產(chǎn)的實際要求。三、驗證范圍：本方案適用于口服固體制劑車間生產(chǎn)設(shè)備清潔效果的評價。四、驗證小組成員及部門職責(zé)：驗證小組成員名單：1、驗證委員會1.1負(fù)責(zé)驗證方案的審核。1.2負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。1.3負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核1.4負(fù)責(zé)再驗證周期的確

4、定2、質(zhì)量部2.1負(fù)責(zé)取樣。2.2負(fù)責(zé)樣品檢驗及檢驗數(shù)據(jù)的填寫。2.3負(fù)責(zé)驗證過程審核。2.4負(fù)責(zé)收集各項驗證、操作記錄及數(shù)據(jù)。3、生產(chǎn)車間3.1負(fù)責(zé)提供各設(shè)備的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件。3.2負(fù)責(zé)對各設(shè)備的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件實施。第14頁共13頁口服固體制劑車間生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證方案VF-PR-14-013.3負(fù)責(zé)對操作人員的安排,確保該項驗證工作在動態(tài)狀態(tài)下進(jìn)行。3.4負(fù)責(zé)各項驗證、操作記錄及數(shù)據(jù)的填寫。五、驗證內(nèi)容：5．1參照產(chǎn)品與驗證設(shè)備5.1.1參照產(chǎn)品5.1.1.1我們選擇使用清潔殘留物風(fēng)險最大的產(chǎn)品來進(jìn)行設(shè)備的清潔驗證，最難清洗的產(chǎn)品就是水中溶解度最

5、小的產(chǎn)品，我公司常年所生產(chǎn)的化學(xué)藥品種如下表：表1：產(chǎn)品相關(guān)信息品名活性成分水中溶解性能批量(kg)單位劑量(mg)平均片（包）重(mg)每次給藥數(shù)量每日給藥次數(shù)MTDLDSD主藥總重極微溶解1134591002553-43-49004080微溶30046250771.6-6180462幾乎不溶2030210019504-101-440078000易溶3004711001571-21-3100942略溶2503332503338-16120005328易溶503781075.51330226幾乎不溶752167521622300864易溶23040210020

6、11-22-32001206幾乎不溶501151002302.5-1012502300第14頁共13頁口服固體制劑車間生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證方案VF-PR-14-01表2：產(chǎn)品生產(chǎn)流程及設(shè)備使用情況設(shè)備產(chǎn)品粉碎機分篩機槽形混合機顆粒機熱循環(huán)烘箱粉碎整粒機二維混合機料勺/料桶壓片機包衣機充填機顆粒分裝機泡罩機數(shù)片機總面積(m2)設(shè)備面積（m2）1.210.752.030.548.81.266.987.343.12.943.41.230.871.0441.49×*********××*×34.61×*********××*×34.61********×××*××28.9

7、3×********××××*31.84×********××××*31.84*********××××*33.05×*××××**××*×*×19.34×*********××*×34.61×********×××*×31.67注：*表示公用設(shè)備；×表示非公用設(shè)備第14頁共13頁口服固體制劑車間生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證方案VF-PR-14-015.1.1.2選擇參照產(chǎn)品最難清洗的產(chǎn)品就是水中溶解度最小的產(chǎn)品，從上表可知其中琥乙紅霉素、羅紅霉素、阿奇霉素均為幾乎不溶，但結(jié)合以下幾個風(fēng)險因素分析:1)前一品種最小日劑量(殘留物的毒性影響);2)最大共享面積(殘留污染風(fēng)險

8、),從表1、表2體現(xiàn)阿奇霉素MTD最小