《口服固體制劑車間生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。

1、實(shí)用文檔*******生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證文案大全實(shí)用文檔*******制藥有限公司**********CO．，LTD起草人：起草日期：頒發(fā)部門：審核人：審核日期：生效日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：復(fù)印編號(hào)：分發(fā)部門、份數(shù)質(zhì)量部生產(chǎn)部設(shè)備室物控室行政部財(cái)務(wù)部銷售部目錄1．背景資料21.1概述：21.2目的21.3范圍21.4相關(guān)的文件21.5周期32．責(zé)任43．設(shè)備53.1設(shè)備清單5文案大全實(shí)用文檔3.2驗(yàn)證范圍設(shè)備54．測(cè)試方法64.1取樣方法65．接受限度65.1目測(cè)檢查65.2微生物檢測(cè)法65.3殘留限度計(jì)算75.4檢測(cè)次數(shù)76．風(fēng)險(xiǎn)分析7

2、7．抽樣計(jì)劃87.1擦拭法取樣87.2微生物擦拭法取樣118．對(duì)不符合接受限度的測(cè)試結(jié)果所采取的措施149．再驗(yàn)證1410．清潔驗(yàn)證過程記錄1411．結(jié)論14文案大全實(shí)用文檔1．背景資料1.1概述：本公司口服固體制劑車間生產(chǎn)設(shè)備用于多個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)，為了防止交叉污染，須對(duì)設(shè)備的清潔進(jìn)行驗(yàn)證，確保清潔的完全和徹底。本驗(yàn)證以******生產(chǎn)后，按各設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗，用擦拭法取樣，檢測(cè)設(shè)備中主要活性成分的殘留物和設(shè)備表面殘留的細(xì)菌數(shù)，共做三批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后的設(shè)備清潔驗(yàn)證，驗(yàn)證其結(jié)果在規(guī)定的許可范圍之內(nèi)，不會(huì)對(duì)下一品種的質(zhì)量造成影響，

3、從而保證連續(xù)穩(wěn)定、符合要求藥品大生產(chǎn)的實(shí)際要求。1.2目的通過外觀檢查（目測(cè)）、理化檢驗(yàn)及微生物限度檢查等方法來考查清潔后的各設(shè)備的清潔效果，驗(yàn)證各設(shè)備清潔規(guī)程的可操作性，以表明各設(shè)備清潔方法能夠滿足生產(chǎn)工藝的要求，不會(huì)對(duì)下一批次的產(chǎn)品造成污染或交叉污染。1.3范圍本方案適用于口服固體制劑車間生產(chǎn)設(shè)備清潔效果的評(píng)價(jià)。1.4相關(guān)的文件關(guān)鍵規(guī)程列表如下：序號(hào)文件名稱文件編號(hào)1***型高效粉碎機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2****型槽式混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3****型搖擺顆粒機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4****型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5*****型三維

4、運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6****旋轉(zhuǎn)式壓*機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7****型高效包衣機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文案大全實(shí)用文檔8****型自動(dòng)泡罩包裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程10驗(yàn)證指南-清潔驗(yàn)證11清潔驗(yàn)證設(shè)備表面取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程12清潔驗(yàn)證中最壞情況的選擇13檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程14微生物限度檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.5周期三批生產(chǎn)后，分別進(jìn)行清潔驗(yàn)證研究。文案大全實(shí)用文檔2．責(zé)任2.1驗(yàn)證委員會(huì)（組長(zhǎng)）負(fù)責(zé)審閱并批準(zhǔn)驗(yàn)證方案；負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)論的判定批準(zhǔn)。2.2設(shè)備部負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備的驗(yàn)證；負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正；負(fù)責(zé)

5、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)；負(fù)責(zé)設(shè)備的操作。2.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)取樣及提供驗(yàn)證所需檢測(cè)數(shù)據(jù)；負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析；驗(yàn)證過程監(jiān)督檢查確保結(jié)果可靠性；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)和驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)。2.3.1QAQA負(fù)責(zé)驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行的監(jiān)控；負(fù)責(zé)驗(yàn)證草案及報(bào)告的審核；負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的問題提出指導(dǎo)意見、執(zhí)行偏差調(diào)查、批準(zhǔn)變更等。2.3.2QCQC負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證中規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)，同時(shí)將檢驗(yàn)過程和結(jié)果記錄在相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄和本草案設(shè)計(jì)的附件記錄表中，在檢驗(yàn)過程中目產(chǎn)生的任何打印記錄須附在相應(yīng)的記錄表中。2.4生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)工藝驗(yàn)證方案的起草、審閱驗(yàn)證方案

6、﹑數(shù)據(jù)和最后的報(bào)告；文案大全實(shí)用文檔審核驗(yàn)證對(duì)所需的測(cè)試項(xiàng)目是否全部完成可上報(bào)批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)車間按照驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行實(shí)施；負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)操作過程進(jìn)行指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的問題提出指導(dǎo)意見、執(zhí)行偏差調(diào)查、批準(zhǔn)變更等。文案大全實(shí)用文檔3．設(shè)備3.1設(shè)備清單序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱與產(chǎn)品接觸面積（㎡）1YL-01-05-107***型高效粉碎機(jī)2YL-01-05-103****型槽式混合機(jī)3YL-01-05-104****型搖擺顆粒機(jī)4YL-01-05-102****型熱風(fēng)循環(huán)烘箱5YL-01-05-105*****型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)6YL-01-0

7、5-108****旋轉(zhuǎn)式壓*機(jī)7YL-01-05-109****型高效包衣機(jī)8YL-01-05-110****型自動(dòng)泡罩包裝機(jī)9——工器具、容量具3.2驗(yàn)證范圍設(shè)備序號(hào)設(shè)備名稱1***型高效粉碎機(jī)2****型槽式混合機(jī)3****型搖擺顆粒機(jī)4****型熱風(fēng)循環(huán)烘箱5*****型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)6****旋轉(zhuǎn)式壓*機(jī)7****型高效包衣機(jī)文案大全實(shí)用文檔8****型自動(dòng)泡罩包裝機(jī)文案大全實(shí)用文檔4．測(cè)試方法清潔驗(yàn)證研究用擦拭取樣和淋洗液法取樣。驗(yàn)證研究之前，選擇的棉簽的特性應(yīng)適合并進(jìn)行回收率研究。驗(yàn)證研究包括主要表面積和難清潔部位的擦拭。對(duì)

8、殘留成分擦拭取樣，對(duì)部分管道淋洗液取樣進(jìn)行微生物測(cè)定。（殘留成分測(cè)試方法及驗(yàn)證見附件12到附件14）4.1取樣方法4.1.1殘留成分測(cè)定擦拭法戴手套使用無菌棉簽1支，用75%乙醇濕潤(rùn)后，并將其靠在瓶口上擠壓