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1、原料藥中雜質的控制TheControlofImpuritiesinDrugSubstances楊仲元（廣州市藥品檢驗所）YangZhong-Yuan（GuangzhouMunicipalInstituteforDrugControl)TheFirstJointUSP-ChPConference15August2004Shanghai原料藥中雜質的控制TheControlofImpuritiesinDrugSubstances本部分將討論中國藥典對藥品雜質分析的新的指導原則，包括ICH和其他藥典的有關要求。Thispartoftheprogramwillfocusonthenewguidelin

2、eofthe2005ChinesePharmacopoeiafortheanalysisofdrugimpurities,includingrelevantrequirementsofICHandotherpharmacopoeias原料藥中雜質的控制TheControlofImpuritiesinDrugSubstances本討論包括：ICH新原料藥中對雜質的指導原則ICH關于雜質指導原則在國外藥典中的引用中國藥典(2005)藥品雜質分析指導原則原料藥中雜質的控制TheControlofImpuritiesinDrugSubstances雖然ICH指導原則是對申報新化學藥和新生物制品的技術要

3、求，但經(jīng)ICH三方成員國制藥工業(yè)部門和藥品管理部門的協(xié)調，其原則切實可行，在保證藥品安全有效，藥品的生產按GMP的要求，起一定作用，逐步為各國采用。不僅作為申報新藥的要求，有的還作為修訂藥典正文的要求。ICH新原料藥中的雜質指導原則ICHGuidelineonImpuritiesinNewDrugSubstances文件Q3A（R）為未曾在ICH三方注冊過的化學合成新原料藥申報時關于雜質的指導原則Thisdocumentisintendedtoprovideguidanceforregistrationapplicationoncontentandqualificationofimpuriti

4、esinnewdrugsubstancesproducedbychemicalsynthesesandnotpreviouslyregisteredinaregionormemberstate.ICH新原料藥中的雜質指導原則ICHGuidelineonImpuritiesinNewDrugSubstancesQ3A（R）雜質分類ClassificationofImpurities有機雜質OrganicImpurities無機雜質InorganicImpurities殘留溶劑ResidualsolventsICH新原料藥中的雜質指導原則ICHGuidelineonImpuritiesinNewD

5、rugSubstances其中有機雜質包括起始原料、副產物、中間體、降解產物、試劑、配位體、催化劑?？梢允墙?jīng)鑒定或未鑒定的Theorganicimpuritiesincludestartingmaterials,by-products,intermediates,Degradationproducts,reagents,ligandsandcatalysts(identifiedorunidentified)ICH新原料藥中的雜質指導原則ICHGuidelineonImpuritiesinNewDrugSubstancesQ3A(R)關于有機雜質的報告和控制中幾點說明Rationalforth

6、ereportingandcontroloforganicimpuritiesICH新原料藥中的雜質指導原則ICHGuidelineonImpuritiesinNewDrugSubstances為便于理解，先介紹ICH雜質指導原則中的幾個術語：ReportingThreshold:Alimitabove(>)whichanimpurityshouldbereported.報告限：系指一個限度，大于該限度的雜質，應該（在申報資料中）報告ICH新原料藥中的雜質指導原則ICHGuidelineonImpuritiesinNewDrugSubstancesIdentificationThreshold

7、:Alimitabove(>)whichanimpurityshouldbeidentified.鑒定限：系指一個限度，大于該限度的雜質，應作鑒定ICH新原料藥中的雜質指導原則ICHGuidelineonImpuritiesinNewDrugSubstancesQualificationThreshold:Alimitabove(>)whichanimpurityshouldbequalified