《ctd式申報資料中制劑處方工藝部分解讀》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在教育資源-天天文庫。

1、萬方數據中國醫(yī)藥工業(yè)雜志ChineseJournalofPharmaceuticals2012，43(9)—，''，，'，'''，’’'～i管理與信息§ft‘‘‘‘‘‘‘‘‘‘‘‘‘rCTD格式申報資料中$1JN處方工藝部分解讀InterpretationofCommonTechnicalDocumentonPharmaceuticalDevelopmentandManufacture王亞敏，蔣煜(國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，北京100038)WANGYamin，JIANGYu(CenterofDrugEvaluation，

2、StateFoodandDrugAdministration，Beijing100038)摘要：本文根據對新藥申報的化學藥品制劑CTD格式申報資料撰寫要求相關內容的理解，結合審評工作體會，針對制劑處方工藝的申報資料進行解讀和分析。CTD格式申報資料技術評價的核心是通過對原輔料質量控制、處方研究、關鍵生產環(huán)節(jié)研究及有效過程控制、工藝放大研究驗證，證明能夠建立完整的生產過程質量控制體系，持續(xù)穩(wěn)定生產出符合設計質量要求的藥品。關鍵詞：新藥申報；CTD格式申報資料：制劑處方工藝開發(fā)；解讀中圖分類號：R95文獻標志碼：C文章編號：1001—8

3、255(2012)09—0799—05為提高我國藥物研發(fā)的質量和水平，逐步實現與國際接軌，國家食品藥品監(jiān)督管理局在研究人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會(ICH)通用技術文件(CommonTechnicalDocument，簡稱CTD)的基礎上，結合我國藥物研發(fā)的實際情況，組織制訂了《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求》，于2010年9月25日正式發(fā)布?，規(guī)定化學藥品注冊分類3、4、5和6的生產注冊申請的藥學部分申報資料，可參照印發(fā)的CTD格式整理提交。隨著對藥品質量控制理念理解的逐步深入，藥品研究者、生產者和技術評價者都逐步認識到藥品

4、質量保證不能僅僅通過終產品質量檢驗，而是通過生產設計和過程控制來實現的，藥品質量是通過系統(tǒng)全面的研發(fā)而賦予的怛，3J。ICHQ6AHo明確指出，在藥品研發(fā)和生產中通過良好設計、產品開發(fā)、過程控制、GMP控制、工藝驗證和終產品質量標準控制保證藥品質量。筆者根據對化學藥品制劑CTD格式申報資料撰寫要求相關內容的理解，結合審評收稿日期：2012-07-24作者簡介王亞敏(1968)，男，高級審評員，從事新藥藥學審評工作。11el：010—68585566E-mail：wangym@cde．orgcn工作體會，重點對制劑處方工藝開發(fā)部分進行

5、解讀和分析，希望有助于藥品研究者和生產者更好理解CTD格式申報資料，強化全面質量控制的理念。1制劑CTD格式申報資料產品開發(fā)模塊組成分析化學藥品制劑CTD格式申報資料由以下模塊構成：3．2．P．1劑型及產品組成；3．2．P．2產品開發(fā)；3．2．P．3生產；3．2．P．4原輔料的控制；3．2．P．5制劑的質量控制；3．2．P．6對照品；3．2．P．7穩(wěn)定性。其中產品開發(fā)模塊3．2．P．2要求提供相關的研究或文獻資料來論證劑型、處方組成、生產工藝、包裝材料選擇和確定的合理性，具體為：3．2．P．2．1處方組成——3．2．P．2．1．1原

6、料藥、3．2．P．2．1．2輔料：3．2．P．2．2制劑研究——3．2．P．2．2．1處方開發(fā)過程、3．2．P．2．2．2制劑相關特性；3．2．P．2．3生產工藝的開發(fā)；3．2．P．2．4包裝材料／容器；3．2．P．2．5相容性。CTD申報資料模塊3．2．P．2產品開發(fā)包括劑型、處方篩選研究和生產工藝研究，是構建系統(tǒng)、有效的藥品生產質量控制體系的重要組成部分，具體為：①通過分析與制劑生產、性能相關原料藥的關鍵理化特性，及影響制劑特性輔料的關鍵理化性質，對原料藥和輔料質量進行控制；②通過處方開發(fā)和生產工藝研究，對藥品關鍵質量特性進行研

7、究，確萬方數據定生產工藝參數和關鍵工藝環(huán)節(jié)，建立有效的過程控制措施；③結合生產工藝驗證研究，證明在商業(yè)化生產條件中工藝可以穩(wěn)定、持續(xù)生產出質量符合要求的藥品。產品開發(fā)研究是制劑研究工作的重點。2CTD格式申報資料制劑開發(fā)部分的解讀2．13．2．P．1劑型及產品組成這部分申報資料要求說明具體的劑型，以表格形式列出單位劑量(如單片、單粒膠囊、單瓶注射液／單瓶粉針、單瓶滴眼液、單支凝膠、單貼貼劑等)產品的處方組成。原料藥按標示量100％投料表示；輔料注明型號／級別，在處方中的作用和制訂的質量標準。處方中建議注明原料藥和輔料的重量中國醫(yī)藥工

8、業(yè)雜志ChineseJournalofPharmaceuticals2012，43(9)百分比(包衣片可注明片芯的原料藥和輔料的重量百分比)，注明單位劑量產品總重量，便于對不同處方進行分析和比較。對于處方中(如固體制劑制軟材和包衣時)