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1、制劑處方工藝資料要求解讀國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2011年6月目錄□前言□制劑處方工藝CTD格式資料撰寫要求組成及分析撰寫要求解讀□結(jié)語(yǔ)前言檢驗(yàn)控制質(zhì)量(強(qiáng)調(diào)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審評(píng)）生產(chǎn)控制質(zhì)量（重視質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也重視工藝）設(shè)計(jì)控制質(zhì)量（對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝有更全面的了QualitybyDesign,QbD解，拓寬監(jiān)管的靈活程度）ICHQ6Q8Q9Q10CTD格式申報(bào)資料（制劑）組成與分析與按附件二整理申報(bào)資料相比○格式不同，技術(shù)要求一致○申報(bào)資料更體現(xiàn)研究邏輯性研究脈絡(luò)更清晰研究過(guò)程研究結(jié)果CTD體現(xiàn)研究過(guò)程不同研究階段批次樣品

2、的質(zhì)量對(duì)比附件二研究信息羅列容易忽視不同研究階段樣品的比較CTD格式申報(bào)資料（制劑）組成與分析更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量控制體系○通過(guò)處方和生產(chǎn)工藝開發(fā)，對(duì)藥品關(guān)鍵質(zhì)量特性進(jìn)行研究與確認(rèn)，對(duì)關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)進(jìn)行研究，建立關(guān)鍵工藝參數(shù)控制○大生產(chǎn)條件下，工藝是否能夠穩(wěn)定、持續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量符合要求的藥品通過(guò)藥品研究質(zhì)量控制體系證明建立系統(tǒng)、有效的藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制體系3.2.P.2產(chǎn)品開發(fā)3.3.P.3生產(chǎn)3.2.P.4原輔料的控制3.2.P.2產(chǎn)品開發(fā)說(shuō)明原料藥和輔料的相容性—根據(jù)藥物性質(zhì)、擬考察的制備工藝，選擇可靠的分析方法，有針對(duì)性進(jìn)行研究○相容性：原

3、料藥分別與每種輔料混合①物理不相容性：顯微鏡熱分析光譜法②化學(xué)不相容性：PH值HPLCGC法制劑性能相關(guān)性－劑型、處方－工藝可行性：對(duì)濕不穩(wěn)定干法制粒－分析方法3.2.P.2產(chǎn)品開發(fā)3.2.P.2.2制劑研究3.2.P.2.2.1處方開發(fā)過(guò)程如果存在過(guò)量投料，應(yīng)說(shuō)明并分析必要性和合理性1、原料和輔料2、原則：慎重，盡量?jī)?yōu)化處方、工藝、設(shè)備、驗(yàn)證3、提供信息：超過(guò)的量過(guò)量的理由對(duì)超過(guò)量的合理解釋3.2.P.2產(chǎn)品開發(fā)3.2.P.2.3生產(chǎn)工藝的開發(fā)中試放大批：中式車間模擬工業(yè)化生產(chǎn)批量，至少為工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的十分之一，可用于穩(wěn)定性和臨

4、床研究臨床研究批：工藝驗(yàn)證批：考察工藝大生產(chǎn)重現(xiàn)性與可行性，在生產(chǎn)線上進(jìn)行的工藝研究批次，可用于穩(wěn)定性研究生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查批：研發(fā)不同階段批次的稱呼