《仿制藥研發(fā)流程-制劑2016.01.pdf》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。

1、仿制藥研發(fā)流程口服固體制劑術(shù)語表Glossary縮寫全稱意義ANDAAbbreviatedNewDrugApplication簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)APIActivePharmaceuticalIngredient原料藥RLDReferenceListedDrugs對(duì)照制劑FDAFoodandDrugAdministration食品藥品監(jiān)督管理局USPUnitedStatesPharmacopeia美國(guó)藥典DMFDrugMasterFile藥物主文件COACertificateofAnalysis檢驗(yàn)報(bào)告單GMPGoodManufacturingPractices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

2、理規(guī)范X-RayX-RayDiffractionX射線衍射TGAThermogravimetricAnalysis熱重分析DSCDifferentialThermalAnalysis差熱分析LODLossonDrying干燥失重DoEDesignofExperiments實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)BEBioequivalence生物等效NDA與ANDANDA-新藥申請(qǐng)ANDA-簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)?從無到有?相同活性成分?相同劑型?相同給藥途徑?相同規(guī)格ANDA簡(jiǎn)化在哪里？?活性成分、劑型、給藥途徑和規(guī)格已知?不需要做臨床實(shí)驗(yàn)（一二三四期）?時(shí)間和成本文獻(xiàn)放大注冊(cè)API中試BERLD小試遞交文

3、獻(xiàn)檢索1.FDA和CFDAhttp://www.fda.gov/2.USP,EP,CP等藥典3.藥物在線http://www.drugfuture.com/4.Dailymedhttp://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/5.藥智網(wǎng)http://www.yaozh.com/6.丁香園http://www.dxy.cn/bbs/文獻(xiàn)檢索文獻(xiàn)檢索?專利信息?標(biāo)簽信息?FDA審核信息（reviews）?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息研發(fā)思路?圖片信息?原料藥信息原料藥的采購(gòu)、評(píng)估及購(gòu)買原料藥采購(gòu)核查尋找詢問下單原輔料的采購(gòu)、評(píng)估及購(gòu)買原料藥采購(gòu)?核查是否已有，或者

4、正在采購(gòu)?尋找潛在供應(yīng)商，QA評(píng)估合格的優(yōu)先，最少兩家?詢問并索要DMF、COA、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，分析方法、雜質(zhì)數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、晶型數(shù)據(jù)等生產(chǎn)許可證、GMP證書、供貨能力及周期、原料藥級(jí)別、粒徑?樣品或者直接下單原料藥檢測(cè)及研究原料藥檢測(cè)物理性質(zhì)顯微觀察、堆實(shí)密度、溶解性（PH依賴）、吸濕性、馬文粒徑、固有溶出速率、晶型X-Ray、結(jié)晶水TGA、熔點(diǎn)DSC、卡氏水分、PH等化學(xué)性質(zhì)強(qiáng)降解實(shí)驗(yàn)、含量、雜質(zhì)、旋光性等檢測(cè)方法藥典方法，F(xiàn)DA方法，供應(yīng)商方法，企業(yè)方法，藥典論壇方法對(duì)照制劑的采購(gòu)原研藥購(gòu)買及檢測(cè)?階段一：小試研發(fā)階段?階段二：溶出對(duì)比+穩(wěn)定性?最好各個(gè)規(guī)格的3個(gè)

5、不同批次，且足夠用于研發(fā)和溶出實(shí)驗(yàn)對(duì)比等?階段二買的太早，容易過期右蘭索拉唑緩釋膠囊對(duì)照制劑采購(gòu)StengthBatch#bottleswith30tablets(mg)NumberAlreadyRequiredforRequiredRequiredRequiredforhaveProductforforBEstudy(bottles)DevelopmentIVIVCStability(bottles)(bottles)(bottles)(bottles)60103BuylaterBuylaterBuylater(RLD)20130130102Company:TAKE

6、DAPHARMSUSANDC#64764-175-30(60mg)；NDC#64764-171-30(30mg)Note:Ifthreebatchesarenotallavailable,onlybuywhatyoucanfind.Otherbatchescanbeboughtlater.原研藥購(gòu)買及檢測(cè)對(duì)照制劑的檢測(cè)物理性質(zhì)外觀、重量、硬度、厚度、LOD、（崩解度），顯微觀察，X-Ray，DSC等化學(xué)性質(zhì)強(qiáng)降解、溶出、含量、雜質(zhì)、水分等檢測(cè)方法藥典方法，F(xiàn)DA方法，供應(yīng)商方法，企業(yè)方法，藥典論壇方法原研藥購(gòu)買及檢測(cè)對(duì)照制劑的檢測(cè)片劑膠囊劑?外觀?外觀（顏色、噴墨）（

7、顏色，刻痕和刻字等）?內(nèi)容物凈重?重量?囊殼大小?長(zhǎng)寬高?LOD?硬度?顯微觀察?崩解度?X-Ray?LOD?顯微觀察?X-Ray沖頭和工位的采購(gòu)?牌子伊麗莎白-進(jìn)口杭州自立-國(guó)產(chǎn)?型號(hào)EU：B/D/BBS型?大小與原研制劑相似?指導(dǎo)文件SizeShapeandOtherPhysicalAttributesofGenericTabletsandCapsules小試階段小試階段處方開發(fā)處方開發(fā)處方開發(fā)處方開發(fā)?第一處方的確定?處方調(diào)整：溶出?處方確定?DoE實(shí)驗(yàn)?原輔料相容性實(shí)驗(yàn)?穩(wěn)定性?小試研發(fā)報(bào)告工藝開發(fā)工藝開發(fā)制粒工藝微丸工藝新穎?濕法制粒?擠出