《固體制劑研發(fā)流程》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、制劑研發(fā)流程通過本人一年多從事制劑研發(fā)的工作，以及閱讀了一些文獻，結合公司的情況，我認為將制劑工作分為幾個模塊后，更有助提高工作效率。一、文獻調研：針對我公司要立足于三類藥的研發(fā)工作。主要仿制美國、歐盟、英國、日本的原研藥。作為藥物研發(fā)人員，我們應該熟練掌握如何利用這四國的藥學網站獲取我們所想要東西。對于開題報告的撰寫，我有一些自己的體會，首先應該了解產品化學性質，BCS分類、說明書、原研劑型，規(guī)格、處方組成、溶出介質選擇、專利情況（化合物專利、晶型專利、適應癥專利、制劑專利）、國內申報情況、至于如何獲取這些信息。舉例如下1、活性成分理化性質查詢1.1在美

2、國、日本網站查找說明書，說明書中可能有關于有效成分理化性質的描述。1.1.1美國：進入www.fda.gov，點擊Drugs，在右方Spotlight中點擊Druginformation（Drugs@FDA），進入Drugs@FDA頁面，在條形框中輸入英文藥品名即可。點擊Submit，出現(xiàn)如下網頁，再點擊LabelInformation出現(xiàn)如下網頁，我們一般查詢最新的說明書，如下圖點擊12/07/2011的說明書（label），即可打開說明書，在DESCRIPTION部分可看到有關有效成分的命名、結構式、溶解性等相關信息。在上述網頁中點擊Review，如圖

3、，會出現(xiàn)如下頁面，點擊ChemistryReview(s)，在彈出的PDF文件中有可能查詢到有關有效成分的命名、分子量、結構式、PKa值、溶解度及有效成分的穩(wěn)定性等相關信息。1.1.2日本：進入www.info.pmda.go.jp，在條形框中輸入藥品日文名，單擊檢索，即可彈出所有有關該藥品的名稱、廠家信息，點擊任一藥品名，可彈出該藥說明書，在有効成分に関する理化學的知見部分有關于有效成分的化學名稱、構造式、分子式、分子量、外觀、溶解性等相關信息。單擊左下方，可保存說明書。另外，在網頁右下方點擊インタビューフォーム，在彈出的PDF文件的有効成分に関する項目

4、項下，有關于有效成分的理化性質方面信息。1.1.3歐盟：進入進入http://www.ema.europa.eu/，在Searchformedicines下的條形框中輸入英文藥品名，點擊查找，即進入如下界面，在Humanmedicines下點擊medicines，在新出現(xiàn)的界面中點擊任一藥品名（或商品名），在彈出的網頁中點擊Assessmenthistory，在InitialMarketingauthorizationdocuments中點擊PDF，在彈出的PDF文件中的Activesubstance中可能有有效成分的理化性質等相關信息。1.2在各國藥典中

5、查找藥品標準（CHP、USP、JP、BP、EP等），其中有關于有效成分的理化性質信息。可進入www.drugfuture.com，點擊藥品標準查詢數(shù)據(jù)庫，在條形框中輸入中英文藥品名，可查找到藥品國內外標準。若輸入英文有效成分名稱，則查出的是國外標準，如下圖。1.3進入www.drugfuture.com，點擊網頁上方化學物質索引數(shù)據(jù)庫，在彈出的網頁物質名稱一欄輸入有效成分英文名稱，即可查詢到有效成分的相關理化性質。1.4DrugBank：進入www.drugbank.ca，在條形框中輸入英文藥品名可查找有效成分的熔點、PKa值、油水分配系數(shù)、溶解度等相關信

6、息。僅作為參考實驗數(shù)據(jù)1.5TSRL,Inc：進入www.tsrlinc.com，在首頁點擊右下方Resources下的BCS（BiopharmaceuticsClassificationSystem），再點擊AccessBCSClassificationSystemNow，即可進入如下界面，在CompoundName條形框內輸入英文藥品名，點擊Search即可，即會出現(xiàn)如下圖所示有效成分的結構式、溶解度、分子量、油水分配系數(shù)、BCS分類等信息。1.6在Merck索引、http://www.chemicalbook.com/、http://www.cas.

7、org/（美國化學文摘）、http://www.rsc.org/（英國化學會）、http://www.cheminst.ca/（加拿大化學會）、http://www.chemdrug.com/（藥品資訊網）、http://www.cnki.net/（中國知網）等網站中查到相關信息。1、研究背景查詢2.1對照制劑相關信息查詢選擇對照制劑原則：1、首選原研（原研進口，原研分裝或委托其他企業(yè)生產）；2、選擇ICH成員國（美國、日本和部分歐洲國家）上市制劑。在四大網站（美國、日本、英國、歐盟）中查詢對照制劑相關信息。2.1.1美國：參照1.1.1查詢，會看到如下圖

8、所示網頁，RLD（Referencelisteddrug）項下有“