《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。

1、農(nóng)藥登記試驗管理辦法第一章總則第一條為了保證農(nóng)藥登記試驗數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實性，加強農(nóng)藥登記試驗管理，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》，制定本辦法。第二條申請農(nóng)藥登記的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進行登記試驗。開展農(nóng)藥登記試驗的，申請人應(yīng)當(dāng)報試驗所在地省級人民政府農(nóng)業(yè)主管部門（以下簡稱省級農(nóng)業(yè)部門）備案；新農(nóng)藥的登記試驗，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查批準。第三條農(nóng)業(yè)部負責(zé)新農(nóng)藥登記試驗審批、農(nóng)藥登記試驗單位認定及登記試驗的監(jiān)督管理，具體工作由農(nóng)業(yè)部所屬的負責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機構(gòu)承擔(dān)。省級農(nóng)業(yè)部門負責(zé)本行政區(qū)域的農(nóng)藥登記試驗備案

2、及相關(guān)監(jiān)督管理工作，具體工作由省級農(nóng)業(yè)部門所屬的負責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機構(gòu)承擔(dān)。第四條省級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)加強農(nóng)藥登記試驗監(jiān)督管理信息化建設(shè)，及時將登記試驗備案及登記試驗監(jiān)督管理信息上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺。第二章試驗單位認定第五條申請承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗的機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）具有獨立的法人資格，或者經(jīng)法人授權(quán)同意申請并承諾承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；8（二）具有與申請承擔(dān)登記試驗范圍相匹配的試驗場所、環(huán)境設(shè)施條件、試驗設(shè)施和儀器設(shè)備、樣品及檔案保存設(shè)施等；（三）具有與其確立了合法勞動或者錄用關(guān)系，

3、且與其所申請承擔(dān)登記試驗范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)和管理人員；（四）建立完善的組織管理體系，配備機構(gòu)負責(zé)人、質(zhì)量保證部門負責(zé)人、試驗項目負責(zé)人、檔案管理員、樣品管理員和相應(yīng)的試驗與工作人員等；（五）符合農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范，并制定了相應(yīng)的標準操作規(guī)程；（六）有完成申請試驗范圍相關(guān)的試驗經(jīng)歷，并按照農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范運行六個月以上；（七）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件。第六條申請承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交以下資料：（一）農(nóng)藥登記試驗單位考核認定申請書；（二）法人資格證明復(fù)印件，或者法人授權(quán)書；

4、（三）組織機構(gòu)設(shè)置與職責(zé)；（四）試驗機構(gòu)質(zhì)量管理體系文件（標準操作規(guī)程）清單；（五）試驗場所、試驗設(shè)施、實驗室等證明材料以及儀器設(shè)備清單；（六）專業(yè)技術(shù)和管理人員名單及相關(guān)證明材料；（七）按照農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求運行情況的說明，典型試驗報告及其相關(guān)原始記錄復(fù)印件。申請資料應(yīng)當(dāng)同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔。8第七條農(nóng)業(yè)部對申請人提交的資料進行審查，材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請者需要補正的全部內(nèi)容；申請資料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補正資料

5、的，予以受理。第八條農(nóng)業(yè)部對申請資料進行技術(shù)評審，所需時間不計算審批期限內(nèi)，不得超過六個月。第九條技術(shù)評審包括資料審查和現(xiàn)場檢查。資料審查主要審查申請人組織機構(gòu)、試驗條件與能力匹配性、質(zhì)量管理體系及相關(guān)材料的完整性、真實性和適宜性?，F(xiàn)場檢查主要對申請人質(zhì)量管理體系運行情況、試驗設(shè)施設(shè)備條件、試驗?zāi)芰Φ惹闆r進行符合性檢查。具體評審規(guī)則由農(nóng)業(yè)部另行制定。第十條農(nóng)業(yè)部根據(jù)評審結(jié)果在二十個工作日內(nèi)作出審批決定，符合條件的，頒發(fā)農(nóng)藥登記試驗單位證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。第十一條農(nóng)藥登記試

6、驗單位證書有效期為五年，應(yīng)當(dāng)載明試驗單位名稱、法定代表人（負責(zé)人）、住所、實驗室地址、試驗范圍、證書編號、有效期等事項。第十二條農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi)，農(nóng)藥登記試驗單位名稱、法定代表人（負責(zé)人）名稱或者住所發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出變更申請，并提交變更申請表和相關(guān)證明等材料。農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自受理變更申請之日起二十個工作日內(nèi)作出變更決定。8第十三條農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi)，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部重新申請：（一）試驗單位機構(gòu)分設(shè)或者合并的；（二）實驗室地址發(fā)生變化或者設(shè)施條件發(fā)生重大變

7、化的；（三）試驗范圍增加的；（四）其他事項。第十四條農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期屆滿，需要繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿六個月前，向農(nóng)業(yè)部重新申請。第十五條農(nóng)藥登記試驗單位證書遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)說明原因并提供相關(guān)證明材料，及時向農(nóng)業(yè)部申請補發(fā)。第三章試驗備案與審批第十六條開展農(nóng)藥登記試驗之前，申請人應(yīng)當(dāng)向登記試驗所在地省級農(nóng)業(yè)部門備案。備案信息包括備案人、產(chǎn)品概述、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗時間、安全防范措施等。第十七條開展新農(nóng)藥登記試驗的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請，并提交以下資料：（

8、一）新農(nóng)藥登記試驗申請表；（二）境內(nèi)外研發(fā)及境外登記情況；（三）試驗范圍、試驗地點（試驗區(qū)域）及相關(guān)說明；（四）產(chǎn)品化學(xué)信息及產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗報告；（五）毒理學(xué)信息；（六）作物安全性信息；8（七）環(huán)境安全信息；（八）試驗過程中存在或者可能存在的安全隱患；（九）試驗過程需要采取的安全性防范措施；（十）申請人身份證明文件。申請資料應(yīng)當(dāng)同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔。第十八條農(nóng)業(yè)部對申請人提交的申請資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）農(nóng)藥登記試驗不需要批準的，即時告知申請者不予受理；