《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫(kù)。

1、農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法第一章總則第一條為了保證農(nóng)藥登記試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實(shí)性，加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條申請(qǐng)農(nóng)藥登記的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行登記試驗(yàn)。開(kāi)展農(nóng)藥登記試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)報(bào)試驗(yàn)所在地省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)主管部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)）備案；新農(nóng)藥的登記試驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查批準(zhǔn)。第三條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)新農(nóng)藥登記試驗(yàn)審批、農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位認(rèn)定及登記試驗(yàn)的監(jiān)督管理，具體工作由農(nóng)業(yè)部所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)承擔(dān)。省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案及相關(guān)

2、監(jiān)督管理工作，具體工作由省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)承擔(dān)。第四條省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)，及時(shí)將登記試驗(yàn)備案及登記試驗(yàn)監(jiān)督管理信息上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺(tái)。第二章試驗(yàn)單位認(rèn)定第五條申請(qǐng)承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）具有獨(dú)立的法人資格，或者經(jīng)法人授權(quán)同意申請(qǐng)并承諾承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；8（二）具有與申請(qǐng)承擔(dān)登記試驗(yàn)范圍相匹配的試驗(yàn)場(chǎng)所、環(huán)境設(shè)施條件、試驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備、樣品及檔案保存設(shè)施等；（三）具有與其確立了合法勞動(dòng)或者錄用關(guān)系，且與其所申請(qǐng)

3、承擔(dān)登記試驗(yàn)范圍相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)和管理人員；（四）建立完善的組織管理體系，配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、檔案管理員、樣品管理員和相應(yīng)的試驗(yàn)與工作人員等；（五）符合農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，并制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；（六）有完成申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)范圍相關(guān)的試驗(yàn)經(jīng)歷，并按照農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范運(yùn)行六個(gè)月以上；（七）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件。第六條申請(qǐng)承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交以下資料：（一）農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位考核認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)；（二）法人資格證明復(fù)印件，或者法人授權(quán)書(shū)；（三）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置

4、與職責(zé)；（四）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）清單；（五）試驗(yàn)場(chǎng)所、試驗(yàn)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室等證明材料以及儀器設(shè)備清單；（六）專(zhuān)業(yè)技術(shù)和管理人員名單及相關(guān)證明材料；（七）按照農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求運(yùn)行情況的說(shuō)明，典型試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)原始記錄復(fù)印件。申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交紙質(zhì)文件和電子文檔。8第七條農(nóng)業(yè)部對(duì)申請(qǐng)人提交的資料進(jìn)行審查，材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)者需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，予以受理。第八條農(nóng)業(yè)

5、部對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，所需時(shí)間不計(jì)算審批期限內(nèi)，不得超過(guò)六個(gè)月。第九條技術(shù)評(píng)審包括資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。資料審查主要審查申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)條件與能力匹配性、質(zhì)量管理體系及相關(guān)材料的完整性、真實(shí)性和適宜性。現(xiàn)場(chǎng)檢查主要對(duì)申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、試驗(yàn)設(shè)施設(shè)備條件、試驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r進(jìn)行符合性檢查。具體評(píng)審規(guī)則由農(nóng)業(yè)部另行制定。第十條農(nóng)業(yè)部根據(jù)評(píng)審結(jié)果在二十個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定，符合條件的，頒發(fā)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書(shū)；不符合條件的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。第十一條農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書(shū)有效期為五年，應(yīng)當(dāng)載

6、明試驗(yàn)單位名稱(chēng)、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、住所、實(shí)驗(yàn)室地址、試驗(yàn)范圍、證書(shū)編號(hào)、有效期等事項(xiàng)。第十二條農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書(shū)有效期內(nèi)，農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位名稱(chēng)、法定代表人（負(fù)責(zé)人）名稱(chēng)或者住所發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出變更申請(qǐng)，并提交變更申請(qǐng)表和相關(guān)證明等材料。農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自受理變更申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出變更決定。8第十三條農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書(shū)有效期內(nèi)，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部重新申請(qǐng)：（一）試驗(yàn)單位機(jī)構(gòu)分設(shè)或者合并的；（二）實(shí)驗(yàn)室地址發(fā)生變化或者設(shè)施條件發(fā)生重大變化的；（三）試驗(yàn)范圍增加的；（四）其

7、他事項(xiàng)。第十四條農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書(shū)有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)六個(gè)月前，向農(nóng)業(yè)部重新申請(qǐng)。第十五條農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書(shū)遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原因并提供相關(guān)證明材料，及時(shí)向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。第三章試驗(yàn)備案與審批第十六條開(kāi)展農(nóng)藥登記試驗(yàn)之前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向登記試驗(yàn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)備案。備案信息包括備案人、產(chǎn)品概述、試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)單位、試驗(yàn)時(shí)間、安全防范措施等。第十七條開(kāi)展新農(nóng)藥登記試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請(qǐng)，并提交以下資料：（一）新農(nóng)藥登記試驗(yàn)申請(qǐng)表；（二）境內(nèi)外研發(fā)

8、及境外登記情況；（三）試驗(yàn)范圍、試驗(yàn)地點(diǎn)（試驗(yàn)區(qū)域）及相關(guān)說(shuō)明；（四）產(chǎn)品化學(xué)信息及產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗(yàn)報(bào)告；（五）毒理學(xué)信息；（六）作物安全性信息；8（七）環(huán)境安全信息；（八）試驗(yàn)過(guò)程中存在或者可能存在的安全隱患；（九）試驗(yàn)過(guò)程需要采取的安全性防范措施；（十）申請(qǐng)人身份證明文件。申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交紙質(zhì)文件和電子文檔。第十八條農(nóng)業(yè)部對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）農(nóng)藥登記試驗(yàn)不需要批準(zhǔn)的，即時(shí)告知申請(qǐng)者不予受理；