《制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)收驗(yàn)證指南》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)收驗(yàn)證指南中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會30目錄1、總則2、術(shù)語3、系統(tǒng)設(shè)置4、新風(fēng)系統(tǒng)5、送風(fēng)系統(tǒng)6、回、排風(fēng)系統(tǒng)7、自控系統(tǒng)8、潔凈室9、綜合性能評定10、監(jiān)測與維護(hù)附錄附錄一國標(biāo)《空氣過濾器》（GB/T14295）的過濾器分類附錄二國標(biāo)《高效過濾器》（GB13554）的高效過濾器分類附錄三國內(nèi)一般空氣過濾器與國外產(chǎn)品的分類比較附錄四2008年報批的空氣過濾器國標(biāo)的過濾器分類附錄五2008年報批的高效過濾器國標(biāo)的高效過濾器分類附錄六一種超低阻高中效過濾器性能附錄七一種可自動清潔超低阻凈化新風(fēng)機(jī)組性能301總則1.1為切實(shí)執(zhí)行《藥品

2、GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，使空調(diào)凈化系統(tǒng)的檢查驗(yàn)收得以系統(tǒng)化、具體化，并具備可操作性，制訂本指南。1.2本指南適用于藥品GMP認(rèn)證關(guān)于空調(diào)凈化系統(tǒng)的檢查評定和企業(yè)日常自檢評定，不涉及工藝要求、平面布局、圍護(hù)結(jié)構(gòu)等方面。1.3空調(diào)凈化系統(tǒng)的正確做法與功能除應(yīng)符合本指南外，還應(yīng)參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)理論和技術(shù)以及現(xiàn)場實(shí)際情況作出判斷。1.4本指南帶*號的條目如不達(dá)標(biāo)，為嚴(yán)重缺陷，其他為一般缺陷。有1項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，或有＞20％的一般缺陷，則不予通過驗(yàn)收驗(yàn)證。2術(shù)語2.1粒徑（Particlesize）粒徑通常是指通過微粒內(nèi)部的某個長度因次，而不含有規(guī)則幾何

3、形狀的意義。l【參考】粒徑可分成兩大類。一類是按粒子幾何性質(zhì)直接進(jìn)行測量和定義，如用顯微鏡法確定的粒徑。另一類是按微粒某種物理性質(zhì)間接進(jìn)行測量和定義，如沉降法、光電法確定的粒徑，這實(shí)際上是一種當(dāng)量直徑或等價直徑。l【參考】空氣潔凈技術(shù)中常用光散射式粒子計數(shù)器測定粒徑，則粒徑是指將所測微粒與標(biāo)準(zhǔn)粒子散射光強(qiáng)度做等效比較，而得出的綜合效果，是一種當(dāng)量光學(xué)直徑。2.2微粒（Macroparticles）微粒是指空氣介質(zhì)中的微粒，粒徑范圍為10-7～10-1cm，隨著微粒大小的變化，它的物理性質(zhì)和規(guī)律都將發(fā)生變化。空氣介質(zhì)中的微粒，一般稱大氣塵，是粒徑

4、小于100μm的固體或液體微粒。2.3懸浮微粒（Airborneparticles）空氣介質(zhì)中的微粒，粒徑小于10μm的固體或液體粒子，亦稱總懸浮顆粒物。l【參考】微粒對人體健康的影響與其性質(zhì)、吸入量及其粒徑大小有關(guān)。空氣動力學(xué)粒徑大于10μm的粒子基本上被阻于人的鼻腔；大于2μm、小于10μm的粒子約有90％可進(jìn)入并沉積在呼吸道的各個部位，10％可以達(dá)到肺的深部，并沉積于肺中；小于2μm的粒子100％可以吸入肺部，其中0.3～2μm30的粒子幾乎全沉積于肺部而不能呼出。l【參考】氣溶膠（Aerosol）是指含有分散相懸浮微粒的空氣介質(zhì)，是一種

5、分散體系。從氣溶膠力學(xué)角度考察，其大小可為10-7～10-1cm；但通常是指10-7～10-2cm。l【參考】生物氣溶膠（Bioaerosol）是指空氣環(huán)境中彌散的生物介質(zhì)（活粒子、過敏素、毒素或微生物）l【參考】ISO定義：氣溶膠是指沉降速度可以忽略的固體粒子、液體粒子或固體與液體粒子在氣體介質(zhì)中的懸浮體。2.4塵埃濃度（Particleconcentration）一定單位空氣中所含的塵埃量，這個量可以是數(shù)量粒/m3或粒/L、質(zhì)量mg/m3。l【參考】含塵濃度特指按單位容積空氣中懸浮微粒的顆數(shù)。l由于大氣塵中不同粒徑范圍內(nèi)的粒子數(shù)量相差太大，

6、所以采用計數(shù)濃度一定要表示粒徑范圍，最常用的是以≥0.5μm的粒子數(shù)量為基準(zhǔn)的計數(shù)濃度。計重濃度和沉降濃度則不需要表示粒徑范圍。2.5空氣潔凈度（Aircleanliness）空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含塵（微粒）量多少的程度。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。l【參考】空氣潔凈度是用單位體積某粒徑微粒的數(shù)量來區(qū)分，其本身是無量綱的。2.6空氣潔凈度級別（Aircleanlinessclass）潔凈度級別上限（Upperclasslimitofthecleanlinessclass）空氣潔凈度級別是用來區(qū)分空氣潔凈度高低的，以每立方

7、米（必要時也可用每升）空氣中的最大允許微粒數(shù)來確定。這個最大允許微粒數(shù)稱作潔凈度級別上限。l【參考】我國標(biāo)準(zhǔn)和ISO標(biāo)準(zhǔn)（表2.6）表2.6國標(biāo)GB50073－2001和國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644－130級別級別限值0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm1.0μm5.0μmm3m3m3m3m3m31102　　　　210024104　　31000237102358　4100002370102035283　5(原100級)10000023700102003520832296(原1000級)100000023700010200035200832029

8、37(原1萬級)　　　3520008320029308(原10萬級)　　　3520000832000293009(原100萬級)　　　35200000