《制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)收驗(yàn)證指南》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。

1、制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)收驗(yàn)證指南中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)30目錄1、總則2、術(shù)語(yǔ)3、系統(tǒng)設(shè)置4、新風(fēng)系統(tǒng)5、送風(fēng)系統(tǒng)6、回、排風(fēng)系統(tǒng)7、自控系統(tǒng)8、潔凈室9、綜合性能評(píng)定10、監(jiān)測(cè)與維護(hù)附錄附錄一國(guó)標(biāo)《空氣過(guò)濾器》（GB/T14295）的過(guò)濾器分類附錄二國(guó)標(biāo)《高效過(guò)濾器》（GB13554）的高效過(guò)濾器分類附錄三國(guó)內(nèi)一般空氣過(guò)濾器與國(guó)外產(chǎn)品的分類比較附錄四2008年報(bào)批的空氣過(guò)濾器國(guó)標(biāo)的過(guò)濾器分類附錄五2008年報(bào)批的高效過(guò)濾器國(guó)標(biāo)的高效過(guò)濾器分類附錄六一種超低阻高中效過(guò)濾器性能附錄七一種可自動(dòng)清潔超低阻凈化新風(fēng)機(jī)組性能301總則1.1為切實(shí)執(zhí)行《藥品G

2、MP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，使空調(diào)凈化系統(tǒng)的檢查驗(yàn)收得以系統(tǒng)化、具體化，并具備可操作性，制訂本指南。1.2本指南適用于藥品GMP認(rèn)證關(guān)于空調(diào)凈化系統(tǒng)的檢查評(píng)定和企業(yè)日常自檢評(píng)定，不涉及工藝要求、平面布局、圍護(hù)結(jié)構(gòu)等方面。1.3空調(diào)凈化系統(tǒng)的正確做法與功能除應(yīng)符合本指南外，還應(yīng)參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)理論和技術(shù)以及現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況作出判斷。1.4本指南帶*號(hào)的條目如不達(dá)標(biāo)，為嚴(yán)重缺陷，其他為一般缺陷。有1項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，或有＞20％的一般缺陷，則不予通過(guò)驗(yàn)收驗(yàn)證。2術(shù)語(yǔ)2.1粒徑（Particlesize）粒徑通常是指通過(guò)微粒內(nèi)部的某個(gè)長(zhǎng)度因次，而不含有規(guī)則幾何形狀

3、的意義。l【參考】粒徑可分成兩大類。一類是按粒子幾何性質(zhì)直接進(jìn)行測(cè)量和定義，如用顯微鏡法確定的粒徑。另一類是按微粒某種物理性質(zhì)間接進(jìn)行測(cè)量和定義，如沉降法、光電法確定的粒徑，這實(shí)際上是一種當(dāng)量直徑或等價(jià)直徑。l【參考】空氣潔凈技術(shù)中常用光散射式粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定粒徑，則粒徑是指將所測(cè)微粒與標(biāo)準(zhǔn)粒子散射光強(qiáng)度做等效比較，而得出的綜合效果，是一種當(dāng)量光學(xué)直徑。2.2微粒（Macroparticles）微粒是指空氣介質(zhì)中的微粒，粒徑范圍為10-7～10-1cm，隨著微粒大小的變化，它的物理性質(zhì)和規(guī)律都將發(fā)生變化?？諝饨橘|(zhì)中的微粒，一般稱大氣塵，是粒徑小于1

4、00μm的固體或液體微粒。2.3懸浮微粒（Airborneparticles）空氣介質(zhì)中的微粒，粒徑小于10μm的固體或液體粒子，亦稱總懸浮顆粒物。l【參考】微粒對(duì)人體健康的影響與其性質(zhì)、吸入量及其粒徑大小有關(guān)。空氣動(dòng)力學(xué)粒徑大于10μm的粒子基本上被阻于人的鼻腔；大于2μm、小于10μm的粒子約有90％可進(jìn)入并沉積在呼吸道的各個(gè)部位，10％可以達(dá)到肺的深部，并沉積于肺中；小于2μm的粒子100％可以吸入肺部，其中0.3～2μm30的粒子幾乎全沉積于肺部而不能呼出。l【參考】氣溶膠（Aerosol）是指含有分散相懸浮微粒的空氣介質(zhì)，是一種分散體系

5、。從氣溶膠力學(xué)角度考察，其大小可為10-7～10-1cm；但通常是指10-7～10-2cm。l【參考】生物氣溶膠（Bioaerosol）是指空氣環(huán)境中彌散的生物介質(zhì)（活粒子、過(guò)敏素、毒素或微生物）l【參考】ISO定義：氣溶膠是指沉降速度可以忽略的固體粒子、液體粒子或固體與液體粒子在氣體介質(zhì)中的懸浮體。2.4塵埃濃度（Particleconcentration）一定單位空氣中所含的塵埃量，這個(gè)量可以是數(shù)量粒/m3或粒/L、質(zhì)量mg/m3。l【參考】含塵濃度特指按單位容積空氣中懸浮微粒的顆數(shù)。l由于大氣塵中不同粒徑范圍內(nèi)的粒子數(shù)量相差太大，所以采用計(jì)

6、數(shù)濃度一定要表示粒徑范圍，最常用的是以≥0.5μm的粒子數(shù)量為基準(zhǔn)的計(jì)數(shù)濃度。計(jì)重濃度和沉降濃度則不需要表示粒徑范圍。2.5空氣潔凈度（Aircleanliness）空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含塵（微粒）量多少的程度。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。l【參考】空氣潔凈度是用單位體積某粒徑微粒的數(shù)量來(lái)區(qū)分，其本身是無(wú)量綱的。2.6空氣潔凈度級(jí)別（Aircleanlinessclass）潔凈度級(jí)別上限（Upperclasslimitofthecleanlinessclass）空氣潔凈度級(jí)別是用來(lái)區(qū)分空氣潔凈度高低的，以每立方米（必要時(shí)也

7、可用每升）空氣中的最大允許微粒數(shù)來(lái)確定。這個(gè)最大允許微粒數(shù)稱作潔凈度級(jí)別上限。l【參考】我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和ISO標(biāo)準(zhǔn)（表2.6）表2.6國(guó)標(biāo)GB50073－2001和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644－130級(jí)別級(jí)別限值0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm1.0μm5.0μmm3m3m3m3m3m31102　　　　210024104　　31000237102358　4100002370102035283　5(原100級(jí))10000023700102003520832296(原1000級(jí))10000002370001020003520083202937(原1萬(wàn)級(jí)

8、)　　　3520008320029308(原10萬(wàn)級(jí))　　　3520000832000293009(原100萬(wàn)級(jí))　　　35200000