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1、藥品安全基礎知識國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院侯文睿博士鉻膠囊事件藥品安全基本概念1藥品安全風險來源2特殊藥品管理323藥品安全監(jiān)管現(xiàn)狀4藥品安全基本概念一什么是藥品？藥品安全基本概念藥品安全基本概念藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病或有目的地調節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。中藥飲片中成藥化學原料藥及其制劑抗生素生化藥品放射性藥品血清及疫苗血液制品中藥材診斷制劑EnterpriseSolution專業(yè)技術性社會公共性種類復雜性醫(yī)用專屬性生命周期性安全相對性藥品的特殊屬性藥品安全基本概念價值使用價值藥品的一般屬性藥品安全：相對概念，不

2、是絕對安全質量符合標準臨床無用藥差錯供應可及不良反應在可接受范圍內藥品安全藥品安全基本概念藥品安全基本概念藥品安全突發(fā)事件：突然發(fā)生的，因藥品原因造成或可能造成公眾身心健康和生命危害，需采取應急處置措施予以應對的危及公共安全的緊急事件。發(fā)生領域的廣泛性發(fā)生的突然性波及地域廣涉及人群的高危性后果的嚴重性應對措施的緊急性藥品安全風險來源二藥品安全風險來源不合理用藥假劣藥品藥品不良反應藥品缺陷藥品安全風險（一）藥品缺陷1.研發(fā)缺陷2.生產缺陷3.警示缺陷4.經營使用缺陷藥品安全風險來源反應停事件（二）假劣藥品假藥藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，以及以非藥品冒充藥品或

3、者以他種藥品冒充此種藥品的情形。劣藥藥品成分的含量不符合國家標準的藥品。藥品安全風險來源按假藥論處的六種情形：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產；所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。按劣藥論處的六種情形：未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的。藥品的標簽必須印有注冊商標、

4、批準文號、藥品名稱、產品批號、生產企業(yè)。標簽是否齊全假劣藥品的識別：藥品安全風險來源1.直觀識別方法發(fā)霉、潮解、結塊或有異臭、異味；片劑色澤不一致；超過有效期的藥品查看效期及藥品外觀藥品批準文號：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號藥品安全風險來源如藥品快檢車、藥品快檢箱等等利用實驗室的儀器設備對藥品進行檢驗檢測快檢設備實驗室檢驗檢測假劣藥品的識別：藥品安全風險來源2.利用檢驗檢測技術進行識別（三）藥品不良反應（ADR）定義：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。2.分類方法：（1）按嚴重程度分類：輕度、中度和重度；（2）按發(fā)生機制：副作用、

5、二重感染、后遺反應等等；（3）按發(fā)生率分類：十分常見、常見、偶見、罕見和十分罕見；（4）按照WTO的分類方法進行分類：A型藥品不良反應（量變型異常）B型藥品不良反應（質變型異常）C型藥品不良反應（遲現(xiàn)型異常）藥品安全風險來源合法生產、合法經營、合法貯存、符合標準3.產生原因（1）藥物方面因素：藥物理化性質藥物劑量、劑型與給藥途徑連續(xù)用藥時間藥物間的相互作用（2）機體方面因素：種族差異性別差異年齡因素用藥者的身體狀況飲食因素藥品安全風險來源（4）環(huán)境因素：（3）科技水平的局限性：藥品安全風險來源研發(fā)水平臨床試驗生產工藝藥品使用機構藥品經營企業(yè)醫(yī)療機構藥品生產企業(yè)個人區(qū)縣A

6、DR監(jiān)測機構地市級ADR監(jiān)測中心省級ADR監(jiān)測中心可疑即報監(jiān)測期：所有ADR非監(jiān)測期：新的或嚴重ADR所有可疑ADR國家ADR中心國家食品藥品監(jiān)督管理總局一般病例新的或嚴重ADR15天死亡立即WHO3月本轄區(qū)內不良反應報告制度藥品安全風險來源（四）不合理用藥不合理用藥表現(xiàn)形式合理用藥安全性有效性經濟性適當性用法用量不合理配伍不合理藥物選擇不合理重復用藥激素濫用抗生素濫用藥品安全風險來源特殊藥品管理三精神藥品醫(yī)療用毒性藥品麻醉藥品特殊管理藥品放射性藥品興奮劑易制毒化學品麻醉藥品具有依賴性潛力，濫用或不合理使用可以產生身體和精神依賴性的藥物。精神藥品作用于中樞神經系統(tǒng)使之興

7、奮或抑制、具有依賴性潛力，濫用或不合理使用會產生依賴性的藥物。醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈、治療量與中毒量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。放射性藥品用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑及其標記藥物。易制毒化學品經常用于非法生產、制造或合成毒品的原料、配劑等的化學物品。特殊藥品管理監(jiān)管模式對其生產、供應、使用實行特殊管制防治疾病維護公眾健康合理使用濫用合理使用濫用特殊管理藥品導致身體和精神依賴性的形成造成嚴重的公共衛(wèi)生和社會問題特殊藥品管理藥物濫用：反復、大量地使用具有依賴性潛力的藥物，而這種用藥與公認的醫(yī)療需要無關，屬于非醫(yī)療目的用藥。藥