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1、藥品安全基礎(chǔ)知識專題講座藥品安全關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全,國家政府部門歷來高度重視藥品監(jiān)管工作，為讓廣大群眾更好地了解有關(guān)藥品安全法律法規(guī)和安全用藥知識，國家食品藥品監(jiān)督管理局將在2011年~2015年，在全國范圍開展“食品藥品安全知識大講堂”活動(dòng)，進(jìn)一步提高群眾的藥品安全意識和依法維權(quán)能力，保障人民群眾用藥安全。一、了解藥品監(jiān)管（一）藥品的定義。藥品是一種特殊商品，它的特殊在于藥品不僅與人們的生命健康緊密相關(guān)，也受到政府相關(guān)部門的監(jiān)督和管理。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病或能有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用

2、量的物質(zhì)。我們常用的中藥飲片、中成藥、各種西藥制劑、抗生素、生物制品、放射性藥品、血清及疫苗、血液制品等都屬于藥品。藥品從研發(fā)到使用的過程都受國家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督和管理。（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局是一個(gè)什么樣的部門？國家食品藥品監(jiān)督管理局是藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全的綜合監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)對藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的注冊審批，質(zhì)量監(jiān)督等，負(fù)責(zé)組織查處這些產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為等。國家食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱是SFDA，官方網(wǎng)址是www.sfda.gov.cn。從SFDA網(wǎng)上消費(fèi)者可以了解到我國

3、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管法規(guī)、合法產(chǎn)品記錄，違法事件曝光、及安全用藥相關(guān)知識等內(nèi)容。各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、地（市）、縣（區(qū)）也有當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)管部門，消費(fèi)者在遇到假劣藥等問題時(shí)，可向他們反映，以維護(hù)自身的合法權(quán)益。（三）什么是藥品批準(zhǔn)文號？簡單地說，藥品批準(zhǔn)文號就是藥品的“身份證”。具體來說，它是國家藥品監(jiān)管部門經(jīng)審查后發(fā)給生產(chǎn)的藥品一個(gè)表示批準(zhǔn)的文號。《藥品管理法》規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品”。國產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，進(jìn)口藥品的批準(zhǔn)文號格式為：H（Z

4、、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝等。購買藥品時(shí)應(yīng)認(rèn)準(zhǔn)藥品批準(zhǔn)文號。消費(fèi)者有時(shí)會把藥品和保健食品混淆，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品對治療病癥可能起到輔助的效果，但不能代替藥品。正式批準(zhǔn)的保健食品具有天藍(lán)色專用標(biāo)志，像個(gè)小草帽，與保健食品的批準(zhǔn)文號上下排列或并列。國產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號是“衛(wèi)食健字”或“國食健字”。因此，廣大消費(fèi)者在選

5、擇藥品或保健食品時(shí)應(yīng)注意他們各自的“身份證明”。辨別藥品、保健食品的真假可以登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.sfda.gov.cn/）中“數(shù)據(jù)查詢”欄目進(jìn)行查詢。二、明白購藥日常生活中經(jīng)常會有自行購藥、自我藥療的情況，應(yīng)該具備哪些知識？（一）什么是處方藥和非處方藥？我們到藥店去買藥時(shí)，經(jīng)常會遇到這樣的情況，有些藥物可以自行購買。而有些藥物需要憑醫(yī)生的處方才能購買。簡單地說，要憑醫(yī)生處方才能購買的是處方藥，不需要醫(yī)生處方就能購買的是非處方藥，常簡稱為OTC。藥店中的OTC標(biāo)識即是指銷售非處方藥的柜臺。處方藥的適應(yīng)證大都是一些復(fù)雜而嚴(yán)重的疾病，患者難

6、以自我判斷、自我藥療，因此在購買和使用時(shí)需要醫(yī)生的處方來指導(dǎo)使用。非處方藥是消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，通常非處方藥比處方藥的安全性要高一些。區(qū)分處方藥和非處方藥的主要方法是看藥品外包裝和說明書上是否有“OTC”字樣。沒有，就是處方藥；有，就是非處方藥。OTC標(biāo)識又分為紅色和綠色兩種，綠色的表示藥品的安全性更高一些。（二）非處方藥一定安全嗎？非處方藥具有下列特性：有較高的安全性、不易引起藥物依賴性、耐藥性或耐受性，也不易在體內(nèi)蓄積，不良反應(yīng)發(fā)生率低。非處方藥雖說安全性較高，但只是相對于處方藥而言。非處方藥也是藥品，同樣具有藥品的各種屬性，因此非

7、處方藥并非絕對“保險(xiǎn)”。同時(shí)，由于非處方藥在使用時(shí)大多靠患者自已的判斷，沒有特定的醫(yī)囑，所以，在應(yīng)用時(shí)更要多加小心。例如，常用的胃動(dòng)力藥多潘立酮片（嗎丁啉），盡管長期服用也具有較高的安全性，大部分患者可放心服用，但對于胃腸道出血、機(jī)械性腸梗阻的患者是禁用的，因其可能加重病情，選擇藥物時(shí)應(yīng)注意。（三）自行到藥店購藥應(yīng)該注意什么？1、到合法的藥店買藥。合法的藥店是經(jīng)過藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的，店堂內(nèi)都懸掛著《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》。一般合法的藥店中配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。2、如果知道買哪種藥，可

8、直接說出藥品名稱；如果不知道應(yīng)該買哪種藥，可向藥店內(nèi)的藥師說明自己買藥的目的，用