《藥品強光穩(wěn)定性試驗箱》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、藥品強光穩(wěn)定性試驗箱校準規(guī)范目錄1范圍……………………………………………………………………………(1)2引用文獻………………………………………………………………………(1)3術(shù)語……………………………………………………………………………(1)4概述……………………………………………………………………………(1)5計量性能要求…………………………………………………………………(2)5.1溫度…………………………………………………………………………(2)5.2濕度……………………………………………………

2、……………………(2)5.2照度…………………………………………………………………………(2)6通用技術(shù)要求…………………………………………………………………(2)6.1外觀…………………………………………………………………………(2)6.2安全保護性能………………………………………………………………(2)7計量器具控制…………………………………………………………………(2)7.1校準條件……………………………………………………………………(2)7.2校準用設(shè)備…………………………………………………

3、………………(3)8校準項目和校準方法…………………………………………………………(3)9校準結(jié)果………………………………………………………………………(5)10復校時間間隔………………………………………………………………(6)附錄A校準證書記錄格式………………………………………………………(7)附錄B校準證書格式……………………………………………………………(8)藥品強光穩(wěn)定性試驗箱校準規(guī)范1適用范圍本規(guī)范適用于使用中和修理后的藥品強光穩(wěn)定性試驗箱的校準。2引用文獻本規(guī)范引用以下文獻：[1]JJF

4、1071-2010國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則[2]JJF1001-1998通用計量術(shù)語及定義[3]JJF1101-2003環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準規(guī)范[4]JJG(紡織)55-2012標準光源箱校準規(guī)范[5]中國藥典附錄關(guān)于藥品光照試驗穩(wěn)定性要求使用本校準規(guī)范時，應注意使用上述引用文獻的現(xiàn)行有效版本。3術(shù)語3.1溫度偏差設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，顯示溫度平均值與工作空間中心點實測溫度平均值的差值。3.2相對濕度偏差設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，顯示相對濕度平均值與工作空間中心點實測相對濕度平均值的差值。3.2光照度光照

5、度是指單位面積所接收的入射光的光通量，在英制單位里，1平方英尺（ft2）的面積上接收1流明（lm）的光通量，定義為1footcandel。國際單位制中，1流明每平方米為1勒克斯（lx）。符號：E。4概述藥品強光穩(wěn)定性試驗箱是以科學的方法模擬一個溫度、濕度和光照環(huán)境，用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的高溫、高濕和強光照射的加速試驗，以及長期試驗。為藥品的失效評測提供依據(jù)。藥品穩(wěn)定性試驗箱主要用于制藥業(yè)、醫(yī)學、生物技術(shù)、食品工業(yè)等行業(yè)、電子行業(yè)和所有包括生命科學的相關(guān)工業(yè)領(lǐng)域。65計量性能要求5.1溫度：溫度范

6、圍：（0~65）℃，溫度偏差：±2℃，溫度波動度：±1℃，溫度均勻度：2℃5.2濕度：濕度范圍：（40～95）%RH，濕度偏差：±5%RH，濕度波動度：±3%RH，濕度均勻度：5%RH5.3光照：照度范圍：（0～6000）lx（可調(diào)），光照偏差（4500±500）lx，照度均勻度：1000lx6通用技術(shù)要求6.1外觀6.1.1設(shè)備應標明制造廠名、儀器型號、編號、制造日期，制造許可證標志，附件應齊全，并附有制造廠的使用說明書。6.1.2設(shè)備放置平穩(wěn)，周圍環(huán)境清潔，無腐蝕性介質(zhì)，無直射光和強烈光源直接輻

7、射，避免其它冷、熱源影響。6.2安全保護性能：設(shè)備的電氣設(shè)備應安全可靠，電源線及接插件無斷裂破損現(xiàn)象。接地線與設(shè)備接觸可靠。7計量器具的控制計量器具的控制包括使用中和修理后的校準。7.1校準條件7.1.1環(huán)境條件7.1.1.1溫度：15℃～35℃7.1.1.2濕度：相對濕度小于85%，或按儀器說明書規(guī)定。7.1.1.3電源電壓：AC220V±22V67.1.2負載條件一般在空載條件下校準，根據(jù)客戶要求也可以在負載條件下進行校準，但應說明負載的情況。7.2校準用設(shè)備7.2.1溫度標準器具溫度標準器具選

8、用溫度傳感器（一般選用符合A級標準的四線制鉑熱電阻）和顯示儀表組成。7.2.2濕度標準器具濕度標準器具可選用以下兩種設(shè)備之一：a)精密露點儀選用配鉑電阻溫度計的冷鏡式精密露點儀，能同時顯示露點、相對濕度和溫度，露點最大允許誤差：±0.2℃DP。b)電子式溫濕度計相對濕度最大允許誤差：±1.5%RH。7.2.3光照標準器具準確度等級滿足2級及以上照度計。8校準項目和校準方法8.1校準項目a)溫度部分：溫度偏差、溫度波動度、溫度均勻度b)濕度部分：濕度偏差、濕度波動度、濕