《2015年版主要增修訂內(nèi)容匯編-三部》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。

1、〈中國(guó)藥典｝2015年版主要增修訂內(nèi)容匯編（三部）《中國(guó)藥典》2015年版主要增修訂內(nèi)容匯編編委會(huì)主編：張偉副主編：王平、蘭奮編委：(按姓氏筆畫(huà)為序）石上梅、任重遠(yuǎn)、李慧義、洪小栩、郭中平、錢忠直一部主編：石上梅副主編：于江泳編委：(按姓氏筆畫(huà)為序）王旭、宋宗華、郝博、倪龍、翟為民二部主編：李慧義副主編：趙明、張?bào)慵t編委：(按姓氏筆畫(huà)為序）王緋、王志軍、張?bào)慵t、周怡、姜典卓三部主編：郭中平編委：(按姓氏筆畫(huà)為序）馬銳、王曉娟、任躍明、曹琰四部主編：洪小栩、錢忠直編委：(按姓氏筆畫(huà)為序）許華玉、楊春雨、尚悅、靳桂民、康笑博策劃：任重遠(yuǎn)、宋宗華、姜典卓、曹琰、楊春雨、朱延西前言《中國(guó)藥

2、典》2015版三部編制工作在國(guó)家藥典委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一部署下，經(jīng)各起草單位和第十屆藥典委員會(huì)相關(guān)專業(yè)委員會(huì)共同努力，在業(yè)界的大力支持下，歷時(shí)近五年時(shí)間順利完成。本版藥典圍繞編制大綱，以生物制品國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)，逐步引入藥品質(zhì)量控制的國(guó)際先進(jìn)理念和原則，結(jié)合我國(guó)生物制品行業(yè)發(fā)展水平，以科學(xué)詳實(shí)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)為支撐，對(duì)生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面系統(tǒng)的增修訂，建立了日趨完善的、具有生物制品特點(diǎn)的國(guó)家生物制品標(biāo)準(zhǔn)體系。為有利于《中國(guó)藥典》2015版三部的執(zhí)行與實(shí)施，便于使用者對(duì)新版藥典的理解和應(yīng)用，國(guó)家藥典委員會(huì)組織編寫了《中國(guó)藥典》2015版三部增修訂說(shuō)明匯編。本書(shū)按照《中國(guó)藥典》201

3、5年版三部的結(jié)構(gòu)和編排順序，依據(jù)編制過(guò)程中各相關(guān)專業(yè)委員會(huì)形成的最終書(shū)面審議意見(jiàn)，以《中國(guó)藥典》2010年版三部收載內(nèi)容為對(duì)照，整理匯集了《中國(guó)藥典》2015年版三部凡例、生物制品通則、總論、品種正文以及檢測(cè)方法的全部增修訂內(nèi)容，并對(duì)增修訂內(nèi)容的依據(jù)、目的或意義進(jìn)行了簡(jiǎn)要說(shuō)明。本書(shū)由國(guó)家藥典委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)有關(guān)部門參與編寫，由于時(shí)間緊促，經(jīng)驗(yàn)不足，難免存在疏漏和不當(dāng)之處，書(shū)中涉及《中國(guó)藥典》2015版三部?jī)?nèi)容以正式出版發(fā)行的版本為準(zhǔn)。歡迎廣大同仁提出批評(píng)指正，以便今后不斷完善。在此，對(duì)參與編寫的工作人員的辛勤努力，表示感謝。國(guó)家藥典委員會(huì)生物制品標(biāo)準(zhǔn)處二〇一五年五月六日目錄內(nèi)容增修訂

4、情況頁(yè)碼凡例凡例增修訂1生物制品通則生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程增修訂7生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程增修訂9生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制規(guī)程新增11生物制品分裝和凍干規(guī)程增修訂12生物制品貯藏和運(yùn)輸規(guī)程增修訂14免疫血清生產(chǎn)用馬匹檢疫和免疫規(guī)程增修訂15血液制品生產(chǎn)用人血漿增修訂17生物制品生產(chǎn)和檢定用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)制備及檢定規(guī)程增修訂18總論人用疫苗總論新增34人用重組DNA技術(shù)產(chǎn)品總論新增37人用重組單克隆抗體產(chǎn)品總論新增35微生態(tài)制品總論增修訂38細(xì)菌疫苗各論傷寒Vi多糖疫苗增修訂52重組B亞單位／菌體霍亂疫苗（腸溶膠囊）新增（2010版增補(bǔ)本）60A群腦膜炎球

5、菌多糖疫苗增修訂53A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗增修訂54A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗新增41ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗新增39b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗增修訂56吸附百白破聯(lián)合疫苗增修訂56吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗增修訂57皮上劃痕用鼠疫活疫苗增修訂586皮上劃痕人用炭疽活疫苗增修訂59皮內(nèi)注射用卡介苗增修訂59病毒疫苗各論乙型腦炎減毒活疫苗增修訂63凍干乙型腦炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）增修訂67森林腦炎滅活疫苗增修訂67雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗（Vero細(xì)胞）增修訂69雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗（地鼠腎細(xì)胞）增修訂70雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗（沙鼠腎細(xì)胞）增修訂71凍

6、干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）增修訂73凍干甲型肝炎減毒活疫苗增修訂74甲型肝炎滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）增修訂75重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）增修訂76重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)增修訂77重組乙型肝炎疫苗(CHO細(xì)胞)增修訂77甲型乙型肝炎聯(lián)合疫苗增修訂78麻疹減毒活疫苗增修訂78腮腺炎減毒活疫苗增修訂80風(fēng)疹減毒活疫苗（人二倍體細(xì)胞）增修訂81水痘減毒活疫苗新增43麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗增修訂82麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗增修訂83麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗增修訂83口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗(猴腎細(xì)胞)增修訂85脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸（猴腎細(xì)胞）增修訂87血液制品各論人血白蛋白增修

7、訂89凍干人血白蛋白增修訂89人免疫球蛋白增修訂89凍干人免疫球蛋白增修訂90乙型肝炎人免疫球蛋白增修訂906凍干乙型肝炎人免疫球蛋白增修訂91靜注乙型肝炎人免疫球蛋白新增45凍干靜注乙型肝炎人免疫球蛋白新增45狂犬病人免疫球蛋白增修訂91凍干狂犬病人免疫球蛋白增修訂92破傷風(fēng)人免疫球蛋白增修訂92凍干破傷風(fēng)人免疫球蛋白增修訂92靜注人免疫球蛋白（pH4）增修訂93凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）增修訂94人凝血因子Ⅷ增修訂95人纖維蛋白原增修訂96人纖維蛋白粘合劑新增