《化學(xué)藥品ctd格式申報(bào)資料撰寫要求》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、國食藥監(jiān)注〔2010〕387號(hào)附件：化學(xué)藥品CTD格式申報(bào)資料撰寫要求—16—CTD格式申報(bào)主要研究信息匯總表（原料藥）2.3.S.1基本信息2.3.S.1.1藥品名稱原料藥的中英文通用名、化學(xué)名2.3.S.1.2結(jié)構(gòu)原料藥的結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量2.3.S.1.3理化性質(zhì)原料藥的主要物理和化學(xué)性質(zhì)：性狀(如外觀，顏色，物理狀態(tài))；熔點(diǎn)或沸點(diǎn)；比旋度，溶解性，溶液pH,分配系數(shù)，解離常數(shù)，將用于制劑生產(chǎn)的物理形態(tài)（如多晶型、溶劑化物、或水合物），生物學(xué)活性等。2.3.S.2生產(chǎn)信息2.3.S.2.1生產(chǎn)商生產(chǎn)商的名稱（一定要寫全稱）、地址以及生產(chǎn)場(chǎng)所的地址。2.3.S.2.2生產(chǎn)工藝和過

2、程控制（1）工藝流程圖：參見申報(bào)資料3.2.S.2.2（注明頁碼）。（2）工藝描述：按反應(yīng)路線簡(jiǎn)述各步反應(yīng)的反應(yīng)類型（氧化、還原、取代、縮合、烴化、?；龋鞑椒磻?yīng)的原料、試劑、溶劑和產(chǎn)物的名稱，終產(chǎn)物的精制方法和粒度控制等；特殊的反應(yīng)條件（如高溫、高壓、深冷等）應(yīng)說明。詳細(xì)內(nèi)容參見申報(bào)資料3.2.S.2.2（注明頁碼）。（3）生產(chǎn)設(shè)備：參見申報(bào)資料3.2.S.2.2（注明頁碼）。（4）大生產(chǎn)的擬定批量：kg（g）/批。2.3.S.2.3物料控制生產(chǎn)用物料（如起始物料、反應(yīng)試劑、溶劑、催化劑等）的質(zhì)量控制信息（包括來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等），參見申報(bào)資料3.2.S.2.3（注明頁碼）。2.3.

3、S.2.4關(guān)鍵步驟和中間體的控制列出所有關(guān)鍵步驟及其工藝參數(shù)控制范圍。關(guān)鍵步驟確定依據(jù)參見申報(bào)資料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明頁碼）。中間體的質(zhì)量控制參見申報(bào)資料3.2.S.2.4（注明頁碼）。2.3.S.2.5工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)無菌原料藥：工藝驗(yàn)證方案（編號(hào)：--，版本號(hào)：--）和驗(yàn)證報(bào)告（編號(hào)：--，版本號(hào)：--）參見申報(bào)資料3.2.S.2.5（注明頁碼）。其他原料藥：工藝驗(yàn)證方案（編號(hào)：--，版本號(hào)：--）和驗(yàn)證報(bào)告（編號(hào)：--，版本號(hào)：--）參見申報(bào)資料3.2.S.2.5（注明頁碼）；或者，工藝驗(yàn)證方案（編號(hào)：--，版本號(hào)：--）和批生產(chǎn)記錄（編號(hào)：--，版本號(hào)：--

4、）樣稿參見申報(bào)資料3.2.S.2.5（注明頁碼），驗(yàn)證承諾書參見申報(bào)資料3.2.S.2.5（注明頁碼）。2.3.S.2.6生產(chǎn)工藝的開發(fā)簡(jiǎn)要說明工藝路線的選擇依據(jù)（例如參考文獻(xiàn)或自行設(shè)計(jì)），簡(jiǎn)要描述工藝開發(fā)過程中生產(chǎn)工藝的主要變化（包括批量、設(shè)備、工藝參數(shù)以及工藝路線等的變化）。詳細(xì)信息參見申報(bào)資料3.2.S.2.6（注明頁碼）。提供工藝研究數(shù)據(jù)匯總表，示例如下：—16—工藝研究數(shù)據(jù)匯總表批號(hào)試制日期批量收率試制目的/樣品用途樣品質(zhì)量含量雜質(zhì)性狀等2.3.S.3.特性鑒定2.3.S.3.1結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)（1）結(jié)構(gòu)確證列出結(jié)構(gòu)確證研究的主要方法（例如元素分析、IR、UV、NMR、MS等）和

5、結(jié)果。詳細(xì)信息參見申報(bào)資料3.2.S.3.1（注明頁碼）。說明結(jié)構(gòu)確證用樣品的精制方法、純度，對(duì)照品的來源及純度。（2）理化性質(zhì)詳細(xì)信息參見申報(bào)資料3.2.S.3.1（注明頁碼）。多晶型的研究方法和結(jié)果：溶劑化物/或水合物的研究方法和結(jié)果：粒度檢查方法和控制要求：2.3.S.3.2雜質(zhì)按下表列明已鑒定的雜質(zhì)：雜質(zhì)情況分析雜質(zhì)名稱雜質(zhì)結(jié)構(gòu)雜質(zhì)來源詳細(xì)信息參見申報(bào)資料3.2.S.3.2（注明頁碼）。2.3.S.4原料藥的控制2.3.S.4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按下表方式提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（方法不必詳細(xì)描述，可簡(jiǎn)述為HPLC，或中國藥典方法等）。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)信息參見申報(bào)資料3.2.S.4.1（注明頁碼）。檢查

6、項(xiàng)目方法放行標(biāo)準(zhǔn)限度貨架期標(biāo)準(zhǔn)限度外觀溶液的顏色與澄清度溶液的pH鑒別有關(guān)物質(zhì)殘留溶劑水分重金屬硫酸鹽熾灼殘?jiān)６确植季推渌俊?6—2.3.S.4.2分析方法列明各色譜方法的色譜條件：有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑、含量等。分析方法詳細(xì)信息參見申報(bào)資料3.2.S.4.2（注明頁碼）。2.3.S.4.3分析方法的驗(yàn)證按檢查方法逐項(xiàng)提供，以表格形式整理驗(yàn)證結(jié)果。示例如下：含量測(cè)定方法學(xué)驗(yàn)證總結(jié)項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)果專屬性線性和范圍定量限準(zhǔn)確度精密度溶液穩(wěn)定性耐用性詳細(xì)信息參見申報(bào)資料3.2.S.4.3（注明頁碼）。2.3.S.4.4批檢驗(yàn)報(bào)告三個(gè)連續(xù)批次（批號(hào)：）的檢驗(yàn)報(bào)告參見申報(bào)資料3.2.S.4.4（注

7、明頁碼）。2.3.S.4.5質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)以及質(zhì)量對(duì)比研究結(jié)果參見申報(bào)資料3.2.S.4.5（注明頁碼）。2.3.S.5對(duì)照品藥典對(duì)照品：來源、批號(hào)。自制對(duì)照品：簡(jiǎn)述含量和純度標(biāo)定的方法及結(jié)果。詳細(xì)信息參見申報(bào)資料3.2.S.5（注明頁碼）。2.3.S.6包裝材料和容器項(xiàng)目包裝容器包材類型注1包材生產(chǎn)商包材注冊(cè)證號(hào)包材注冊(cè)證有效期包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)詳細(xì)信息參見申報(bào)資料3.2.S.6（注明頁碼）。2.3.S.7穩(wěn)定性2