《IATF16949-2016標(biāo)準(zhǔn)解說》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

IATF16949:2016內(nèi)審員培訓(xùn) IATF16949認(rèn)證要求顧客特殊要求汽車行業(yè)共同要求ISO9001：2015要求IATF16949認(rèn)證要求IATF16949標(biāo)準(zhǔn)要求 目錄前言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2質(zhì)量方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限6策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5形成文件的信息8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā)8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審10持續(xù)改進(jìn)10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn) IATF16949的適用范圍IATF16949適用范圍汽車相關(guān)產(chǎn)品（含嵌入式軟件）設(shè)計(jì)開發(fā)/生產(chǎn)/裝配/安裝/服務(wù)顧客指定的生產(chǎn)件/服務(wù)件/配件現(xiàn)場(chǎng)本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其具有持續(xù)地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)的要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 過程方法過程方法過程方法定義：“將輸入轉(zhuǎn)換為輸出的一組相互關(guān)連或相互作用的活動(dòng)起點(diǎn)終點(diǎn)輸入源輸出的接收方輸入輸出活動(dòng)可能的控制和檢查點(diǎn)以監(jiān)視和測(cè)量績(jī)效前過程，如：在供方（內(nèi)部或外部）處，在顧客處，在其它有關(guān)的相關(guān)方處物質(zhì)，能源，信息，如：以材料、資源、要求的形式出現(xiàn)物質(zhì)，能源，信息，如：以產(chǎn)品、服務(wù)、決策的形式出現(xiàn)物質(zhì)，能源，信息，如：以產(chǎn)品、服務(wù)、決策的形式出現(xiàn) 什么是過程方法本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)要建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個(gè)體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使用組織能夠?qū)w系過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以增強(qiáng)組織整體績(jī)效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對(duì)過程和完整的體系進(jìn)行管理，旨有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a)理解并持續(xù)滿足要求；b)從增值的角度考慮過程；c)獲得有效的過程績(jī)效；d)在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改過程 質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)圖組織及其環(huán)境（4）顧客要求相關(guān)方的需求和期望（4）質(zhì)量管理體系（4）支持和運(yùn)行（7、8）領(lǐng)導(dǎo)（5）改進(jìn)（10）策劃（6）績(jī)效和評(píng)價(jià)（9）策劃實(shí)施處置檢查顧客滿意產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量管理體系的結(jié)果 汽車過程概念顧客導(dǎo)向的過程CustomerOrientedProcesses(COP)支持過程SupportProcesses(SP)管理過程ManagementProcesses(MP) 原則和術(shù)語質(zhì)量管理原則ISO9000:2008對(duì)比ISO9000：2015序號(hào)ISO9000:2008ISO9000：20151以顧客為中心以顧客為中心customerfocus2領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用leadership3全員參與員工的積極參與engagementofpeople4過程方法過程方法processapproach5管理的系統(tǒng)方法改進(jìn)improvement6持續(xù)改進(jìn)基于證策的決策evidence-baseddecisionmaking7基于事實(shí)的決策方法關(guān)系管理relationshipmanagement8與供方互利的關(guān)系 術(shù)語和定義配件在交付給最終顧客之前（或之后），與車輛或動(dòng)力總成以機(jī)械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強(qiáng)件、天窗、尾翼、增壓器等）產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）對(duì)開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程；APQP對(duì)開發(fā)過程具有指導(dǎo)意義，并且是組織與其顧客之間共享結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)方式；APQP涵蓋的項(xiàng)目包括設(shè)計(jì)穩(wěn)健性，設(shè)計(jì)試驗(yàn)和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)，質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，過程能，生產(chǎn)能力，產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗(yàn)和操作員培訓(xùn)計(jì)劃售后市場(chǎng)零件并非由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設(shè)備規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。授權(quán)對(duì)某些人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任。 術(shù)語和定義挑戰(zhàn)（原版）件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其預(yù)期結(jié)果（通過或不通過）用于確認(rèn)防錯(cuò)裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性控制計(jì)劃對(duì)控制計(jì)劃產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述顧客要求顧客規(guī)定的一切要求（如技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特定要求等）顧客特定要求（CRS）對(duì)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補(bǔ)充要求。裝配的設(shè)計(jì)（DFA）出于便于裝配的考慮設(shè)計(jì)產(chǎn)品的過程。（例如：若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時(shí)間則較短，從而減少裝配成本。）制造的設(shè)計(jì)（DFM）產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過程策劃的整合，用于設(shè)計(jì)出可簡(jiǎn)單經(jīng)濟(jì)地制造的產(chǎn)品 術(shù)語和定義制造和裝配的設(shè)計(jì)（DFMA）兩種方法的結(jié)合：制造的設(shè)計(jì)（DFM）為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進(jìn)的質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計(jì)的過程，裝配的設(shè)計(jì)（DFA）為減少出錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)、降低成本并更易裝配的設(shè)計(jì)優(yōu)化。六西格瑪設(shè)計(jì)（DFSS）系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計(jì)滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程的。具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織有權(quán)制定一個(gè)新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該職責(zé)包括在顧客指定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗(yàn)并驗(yàn)證設(shè)計(jì)性能。防錯(cuò)未防止制造不合格產(chǎn)品而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)升級(jí)過程用于在組織內(nèi)部強(qiáng)調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當(dāng)人員可對(duì)這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。故障樹分析法（FTA）分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法：通過創(chuàng)建整個(gè)系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計(jì)要素之間的關(guān)系。 術(shù)語和定義實(shí)驗(yàn)室用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，可能包括但不限于化學(xué)、治金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室范圍包含下列內(nèi)容受控文件：試驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)；用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單；進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單。制造制作或加工過程：生產(chǎn)原材料；生產(chǎn)件或服務(wù)件；裝配，或熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理 術(shù)語和定義制造可行性對(duì)擬建項(xiàng)目的分析和評(píng)價(jià)，以確定該項(xiàng)目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品，這包括但不限于以下方面（如適用）；在預(yù)計(jì)成本范圍內(nèi)；是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，或者計(jì)劃是可用的。制造服務(wù)試驗(yàn)、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務(wù)的公司多方論證方法從可能會(huì)影響一個(gè)團(tuán)隊(duì)如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團(tuán)隊(duì)成員包括來自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表；團(tuán)隊(duì)成員可能來自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)或特定團(tuán)隊(duì)；對(duì)團(tuán)隊(duì)的輸入可能同時(shí)包含組織輸入和顧客輸出。未發(fā)現(xiàn)故障（NTF）表示針對(duì)服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求（亦稱為“未發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤或”“故障未發(fā)現(xiàn)”） 術(shù)語和定義外包過程由外部組織履行的一部分組織功能（或過程）周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護(hù)方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動(dòng)停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對(duì)其進(jìn)行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。預(yù)測(cè)性維護(hù)通過對(duì)設(shè)備狀況實(shí)施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評(píng)價(jià)在設(shè)備狀況一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行維護(hù)的具體時(shí)間。超額運(yùn)費(fèi)合同約定的交付之外發(fā)生的超出成本或費(fèi)用。注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計(jì)劃或延遲交付等原因引起的。預(yù)防性維護(hù)為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃外中斷的原因而策劃的定期活動(dòng)（基于時(shí)間的周期性檢驗(yàn)和檢修），它是制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。產(chǎn)品：適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 產(chǎn)品安全與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會(huì)對(duì)顧客造成傷害或危害。生產(chǎn)停工制造過程空閑的情況；時(shí)間跨度可從幾個(gè)小時(shí)到幾個(gè)月不等。外部場(chǎng)所支持現(xiàn)場(chǎng)且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場(chǎng)所服務(wù)件按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換件，包括再制造件?，F(xiàn)場(chǎng)發(fā)生增值制造過程的場(chǎng)所。特殊特性可能影響安全或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。特殊狀態(tài)一種顧客識(shí)別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問題，未能滿足一項(xiàng)或多項(xiàng)顧客要求的組織術(shù)語和定義 術(shù)語和定義支持功能對(duì)同一組織的一個(gè)（或多個(gè)）制造現(xiàn)場(chǎng)提供支持的（在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所進(jìn)行的）非生產(chǎn)活動(dòng)全面生產(chǎn)維護(hù)一個(gè)通過為組織增值的機(jī)器、設(shè)備、過程和員工，維護(hù)并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)權(quán)衡曲線用于理解產(chǎn)品各設(shè)計(jì)特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具；產(chǎn)品一個(gè)特性的性能映射于Y軸，另一特性的性能映射于X軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對(duì)于這兩個(gè)特性的性能。權(quán)衡過程繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計(jì)替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟(jì)關(guān)系。 IATF16949:2016條款4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果能力的外部和內(nèi)部因素。（組織的環(huán)境因素識(shí)別方法：SWOT優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)會(huì)和威脅）組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些因素可能是正面或負(fù)面或要考慮的狀況；注2：可以通過考慮源于際、國(guó)家、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐膰?guó)法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，促進(jìn)對(duì)外部情境的了解。注3：可以通過考慮組織的價(jià)值、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，促進(jìn)對(duì)內(nèi)部情境的了解。 IATF16949:2016條款4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于對(duì)組織持續(xù)提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生的影響或潛在影響，組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求；組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審有關(guān)相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息。 IATF16949:2016條款4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織的環(huán)境相關(guān)方的期望確定質(zhì)量體系(QMS)范圍產(chǎn)品或服務(wù)場(chǎng)地適用的標(biāo)準(zhǔn) 4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充支持職能，無論是現(xiàn)場(chǎng)或外部（如設(shè)計(jì)中心，公司總部和配送中心），都應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。唯一允許刪減的章節(jié)僅限于8.3條款中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息（見ISO9001第7.5條）的形式進(jìn)行證明和保持。允許刪除不包括制造過程設(shè)計(jì).4.3.2顧客特殊要求必須對(duì)顧客特殊要求進(jìn)行評(píng)估和確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。IATF16949:2016條款 4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系、包括質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過程有效運(yùn)行和控制；d)確定并確保獲得這些過程所需的資源；e)規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；f)應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g)評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。IATF16949:2016條款 4.4.1.1產(chǎn)品和過程的符合性組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及其外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見第8.4.2.2）IATF16949:2016條款 4.4.1.2產(chǎn)品安全組織應(yīng)為產(chǎn)品安全相關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理形成文件化的過程，包括但不限于：a）識(shí)別法定和監(jiān)管有關(guān)的產(chǎn)品安全要求；b）通知顧客上述要求；c）設(shè)計(jì)FMEA的特殊審批；d）識(shí)別產(chǎn)品安全特性；e）從產(chǎn)品生產(chǎn)和制造的角度識(shí)別和控制與安全相關(guān)的特性；f）特別批準(zhǔn)的控制計(jì)劃和過程FMEA；g）定義反應(yīng)計(jì)劃；h）定義職責(zé)，定義升級(jí)過程和信息流，包括最高管理層和顧客通知；i）有關(guān)人員參與產(chǎn)品安全相關(guān)程序的具體培訓(xùn)；j）產(chǎn)品或過程的變化，應(yīng)在實(shí)施前予以批準(zhǔn)，包括對(duì)產(chǎn)品安全性的潛在影響進(jìn)行評(píng)估和產(chǎn)品更改；k）關(guān)于產(chǎn)品安全性的要求，包括顧客指定的來源；l）至少：在整個(gè)供應(yīng)鏈的可追溯性；m）針對(duì)新產(chǎn)品介紹的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。IATF16949:2016條款 4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：a)保持成文信息以支持過程運(yùn)行。b)保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。IATF16949:2016條款 IATF16949:2016條款5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過以下方面證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾：a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d)促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)傳達(dá)有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其的預(yù)期結(jié)果；h)鼓勵(lì)、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；i)推動(dòng)改進(jìn)；j)支持其他管理者在其負(fù)責(zé)的區(qū)域證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無論是公營(yíng)、私營(yíng)、盈利或非盈利組織。 IATF16949:2016條款5.1.1.1公司責(zé)任組織應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級(jí)政策(“舉報(bào)政策”）。要點(diǎn)：責(zé)任方針5.1.1.2過程有效性和效率最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)過程有效性和效率。過程評(píng)活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審輸入（見第9.3.2.1條）5.1.1.3過程所有者最高管理者應(yīng)確定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色能力 IATF16949:2016條款5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)影響顧客滿意能力；c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。 IATF16949:2016條款5.2方針5.2.1建立質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針。質(zhì)量方針應(yīng)：a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2質(zhì)量方針的溝通質(zhì)量方針應(yīng)：a)可獲取并保持成文信息；b)在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用；c)適宜時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方所獲取。 IATF16949:2016條款5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c)向最高管理者報(bào)告報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1），特別是向最高管理者報(bào)告；d)確保在整個(gè)組織提高以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識(shí)；e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。 IATF16949:2016條款5.3.1組織的角色、職責(zé)和權(quán)限－補(bǔ)充最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)：特殊特性的選擇制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)設(shè)置糾正和預(yù)防措施產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)能分析物流信息顧客計(jì)分卡以及顧客門戶5.3.2產(chǎn)品要求符合性和糾正措施停止發(fā)運(yùn)的權(quán)限獲知不符的產(chǎn)品或過程所有班次的質(zhì)量負(fù)責(zé)人員“顧客代表”的角色 IATF16949:2016條款6策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1和4.2的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望的結(jié)果；b)增強(qiáng)期望的影響；c)預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；d)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。組織的環(huán)境相關(guān)方的期望風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確保目標(biāo)實(shí)現(xiàn)增強(qiáng)有利因素避免或減少不利影響實(shí)現(xiàn)改進(jìn)過程 IATF16949:2016條款6.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過程中融入和實(shí)施這些措施（見4.4）；2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施都應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、為尋求機(jī)遇而承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和結(jié)果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、或經(jīng)過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能會(huì)導(dǎo)致采用新實(shí)踐、發(fā)布新產(chǎn)品、開辟新市場(chǎng)、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。 IATF16949:2016條款6.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。6.1.2.2預(yù)防措施組織應(yīng)確定并實(shí)施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)，組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕負(fù)面影響的過程:a)確定潛在不合格及其原因；b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定并實(shí)施所需的措施；d)所采取措施的成文信息；e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性；f)利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過程中再次發(fā)生（見ISO9001第7.1.6條） IATF16949:2016條款6.1.2.2應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)急計(jì)劃要點(diǎn)：關(guān)鍵設(shè)備故障外中提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷常見自然災(zāi)害公共事業(yè)中斷火災(zāi)公共事業(yè)中斷勞動(dòng)力短缺基礎(chǔ)設(shè)施破壞通知顧客和其他相關(guān)方的過程要點(diǎn)：定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次） IATF16949:2016條款6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃6.2.1組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次、過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)6.2.2組織策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，應(yīng)確定：見ISO9001:2015的要求。6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃---補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級(jí)別，明確、確立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)，應(yīng)考慮組織對(duì)相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果。6.3更改的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見4.4）組織應(yīng)考慮應(yīng)：a)變更目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配 IATF16949:2016條款7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲得的資源；7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。 IATF16949:2016條款7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施b)設(shè)備（包括硬件和軟件）c)運(yùn)輸資源d)信息和通訊技術(shù) IATF16949:2016條款7.1.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃組織應(yīng)采用多方論證方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，用于開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，組織應(yīng)：a）優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、材料處理，對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，以及對(duì)不合格品的控制；b）便于材料的同步流動(dòng)，如適用。方法的制定和實(shí)施，以評(píng)估制造的可行性。這些方法也同樣適用于評(píng)估現(xiàn)有業(yè)務(wù)的有效性。組織應(yīng)保持過程的有效性，通過定期重新評(píng)估，以包括過程中批準(zhǔn)的任何變更（見第8.3.4.4）、控制計(jì)劃的維護(hù)（見第8.5.1.1）和作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證（見第8.5.1.3）。注1:這些要求應(yīng)包括精益生產(chǎn)原則的應(yīng)用。評(píng)估制造的可行性，應(yīng)將現(xiàn)有業(yè)務(wù)和新設(shè)施做為管理評(píng)審的輸入（見9.3）。注2:本規(guī)定適用于供應(yīng)商活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)。 IATF16949:2016條款7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行的環(huán)境可以是人為因素和物理因素的組合，例如：a)社會(huì)因素（如無歧視，和諧穩(wěn)定，無對(duì)抗）；b)心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；c)物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。注：在人員安全性方面，進(jìn)行ISO45001認(rèn)證，可以用來證明組織符合這一要求，但不是強(qiáng)制性的。7.1.4.1過程運(yùn)行環(huán)境---補(bǔ)充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài) IATF16949:2016條款7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源：a)適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b)得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途；組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7.1.5.1.1測(cè)量系統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究，分析每種測(cè)量和測(cè)試設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中出現(xiàn)的變差。本要求適用于控制計(jì)劃中引用的測(cè)量系統(tǒng)。分析方法和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)（見附錄D）。如果顧客認(rèn)可，其他分析方法和接受標(biāo)準(zhǔn)也可以使用。記錄應(yīng)保持顧客接受替代方法（見9.1.1.1）。 IATF16949:2016條文解析7.1.5.2測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提下，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；b)予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)；c)予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化；當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定測(cè)量結(jié)果的有效性是否收到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)措施。注：監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備可包括測(cè)量設(shè)備和評(píng)價(jià)方法（例如：調(diào)查問卷）。 IATF16949:2016條款7.1.5.2.1校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工和顧客所有的設(shè)備）都應(yīng)提供校準(zhǔn)／驗(yàn)證活動(dòng)的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應(yīng)包括：a)工程變更引發(fā)的修訂；b)在校準(zhǔn)／驗(yàn)證時(shí)獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù);c)超出規(guī)范條件影響的評(píng)估；d)校準(zhǔn)/驗(yàn)證后的符合規(guī)范的說明；e)如懷疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)通知顧客；f)當(dāng)儀器在計(jì)劃?rùn)z定或校準(zhǔn)過程中發(fā)現(xiàn)有缺陷或在使用時(shí)，對(duì)該儀器（包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的上一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)報(bào)告）所獲得的先前測(cè)量結(jié)果的有效性記錄將保留；g)為產(chǎn)品和過程控制使用所有軟件的維護(hù)活動(dòng)的記錄應(yīng)保留。 IATF16949:2016條款7.1.5.3實(shí)驗(yàn)室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少規(guī)定并實(shí)施以下方面的技術(shù)要求：a)實(shí)驗(yàn)室程序的充分性；b)實(shí)驗(yàn)室人員的能力；c)產(chǎn)品試驗(yàn)；d)正確的進(jìn)行這些服務(wù)，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、EN）的能力。e)相關(guān)記錄的評(píng)審。當(dāng)沒有國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)，組織應(yīng)定義一種方法來驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力。注：按ISO/IEC17025進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求，但不是強(qiáng)制的。ASTM：美國(guó)材料或試驗(yàn)協(xié)會(huì)EN：歐盟實(shí)驗(yàn)室的范圍見3.1.11ISO/IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 IATF16949:2016條文解析7.1.5.3.2外部實(shí)驗(yàn)室組織用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部／商業(yè)／獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且實(shí)驗(yàn)室依據(jù)ISO/IEC17025或國(guó)家等效文件獲得檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)認(rèn)可（認(rèn)證），或應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室對(duì)顧客是可接受的。注：顧客的評(píng)定或顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定等方式可作為證明實(shí)驗(yàn)室滿足ISO/IEC17025或國(guó)家等效文件意圖的證據(jù)。第二方評(píng)定實(shí)驗(yàn)室的方法可能需要顧客認(rèn)可。對(duì)于某一設(shè)備，當(dāng)沒有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原始設(shè)備制造商進(jìn)行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述7.1.5.3.1的要求已得到滿足。 IATF16949:2016條款7.1.6組織的知識(shí)組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識(shí)、以獲得合格的產(chǎn)品好服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)確定如何獲得更多的知識(shí)，并進(jìn)行更新。注1：組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。注2：組織的知識(shí)可以基于：a)內(nèi)部來源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過程，產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b)外部來源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議；從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。 IATF16949:2016條款7.2能力組織應(yīng)：a)確定組織內(nèi)從事影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的工作人員所應(yīng)具備的能力；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)歷，確保這些人員所需能力；c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d)保持適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂▽?duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作、或者招聘具備能力的人員等。 IATF16949:2016條款7.2.1培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持文件化的信息，識(shí)別培訓(xùn)需求及意識(shí)（見7.3.1）并使所有從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。7.2.1.1在職培訓(xùn)對(duì)影響產(chǎn)品要求符合性的崗位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合顧客要求帶來的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員。 IATF16949:2016條款7.2.3內(nèi)部審核員能力組織應(yīng)形成文件的過程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)最少具備以下能力：a)了解汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b)了解適用的顧客特定要求；c)了解ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d)了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；e)了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)；另外，制造過程審核員還應(yīng)證實(shí)對(duì)于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識(shí)，包括過程風(fēng)險(xiǎn)分析（如PFMEA、控制計(jì)劃，產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實(shí)其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。在通過培訓(xùn)來取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實(shí)培訓(xùn)師的能力符合上述要求。內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過以下方法進(jìn)行證實(shí)。f)每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核；g)保持基于內(nèi)部更改（如：過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如：ISO9001、IATF16949、核心工具及顧客特定要求）對(duì)相關(guān)要求的認(rèn)知。 IATF16949:2016條款7.2.4第二方審核員能力組織應(yīng)證實(shí)從事第二方審核的審核員的能力。第二審核員應(yīng)符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定要求，并證實(shí)最少具備以下核心能力，包括了解：a)汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b)適用的顧客特定和組織特定要求；c)ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；e)與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；f)如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、編制審核報(bào)告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。 IATF16949:2016條款7.3意識(shí)組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a)質(zhì)量方針b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果7.3.1意識(shí)－補(bǔ)充組織應(yīng)確保所有員工都知道他們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們?cè)趯?shí)現(xiàn)、維護(hù)和提高質(zhì)量方面的活動(dòng)的重要性，包括顧客特殊要求和所涉及的不合格產(chǎn)品的顧客的風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)其人員在多大程度上了解其活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。7.3.2員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過程。該過程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí)。 IATF16949:2016條款7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a)溝通什么b)何時(shí)溝通c)與誰溝通d)如何溝通e)有誰負(fù)責(zé) IATF16949:2016條款7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需成文的信息；注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：a)組織的規(guī)模、以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)類型；b)過程的復(fù)雜程度及其相互作用；c)人員的能力。 IATF16949:2016條款7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件并包括：a）質(zhì)量手冊(cè)，可以是系列文件；b）過程及其相互作用；c）形成文件的程序和記錄；d）組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。7.5.1.2質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)建立和控制文件化的質(zhì)量手冊(cè)，可以使系列文件，以確定組織按策劃的安排，符合第7.5條的要求。手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括以下：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；b）為質(zhì)量管理體系建立的文件化過程，或引用；c）質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用的描述，包括輸入和輸出。d)一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件。 IATF16949:2016條款7.5.2編制和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識(shí)和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)）b)形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；c)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。 IATF16949:2016條款7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a)無論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用；b)予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）；7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；c)變更控制（如：版本控制）；d)保留和處置。對(duì)確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。 IATF16949:2016條款7.5.3.2.1記錄的保存組織應(yīng)形成文件化信息確定和實(shí)施記錄保存過程。記錄的控制應(yīng)符合法律、法規(guī)、組織和顧客的要求。生產(chǎn)零件批準(zhǔn)、工裝記錄，產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃（或同等）記錄、采購訂單等及其修改應(yīng)保持的時(shí)間長(zhǎng)度，即零件（或零件族）生產(chǎn)和服務(wù)的在用時(shí)間，再加上一個(gè)日歷年，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另行規(guī)定。注：生產(chǎn)件批準(zhǔn)形成文件的信息可包括已批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗(yàn)設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 IATF16949:2016條款7.5.3.2.2工程規(guī)范組織應(yīng)有一個(gè)過程，描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及相關(guān)修訂的評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改時(shí)，請(qǐng)參見ISO9001第8.3.6條的要求，當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范的變更的結(jié)果，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的變化參見ISO9001第8.5.6和8.5.6.1的要求。應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審。注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件，例如：控制計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）等時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。 IATF16949:2016條款8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)通過采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要所需的過程(見4.4），并實(shí)施第6章所確定的措施：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則；1)過程。2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收。c)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d)按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e)在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息；1）證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行要求。組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)價(jià)非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。 IATF16949:2016條款8.1.1運(yùn)行策劃和控制－補(bǔ)充在進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)，應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b）物流要求；c）制造可行性；d）項(xiàng)目計(jì)劃（參閱第8.3.2）；e）接收準(zhǔn)則。注：8.1c）所識(shí)別的資源是指針對(duì)產(chǎn)品和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)。（見附錄D）8.1.2保密組織應(yīng)確保正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項(xiàng)目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密 IATF16949:2016條款8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容包括：a)提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括變更；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d）處置和控制顧客財(cái)產(chǎn)；e)關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。8.2.1顧客溝通—補(bǔ)充應(yīng)按顧客同意的語言進(jìn)行書面或口頭溝通。組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計(jì)算機(jī)語言和格式的數(shù)據(jù)（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等） IATF16949:2016條款8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括；1）適用的法律法規(guī)要求。2）組織認(rèn)為必要的要求。b）對(duì)其提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求；8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定－補(bǔ)充這些要求應(yīng)包括已識(shí)別的回收利用、環(huán)境影響及特性，作為組織的產(chǎn)品及制造過程的知識(shí)要符合8.2.2，應(yīng)包括但不限于以下：與材料獲取、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、回收、銷毀、處置有關(guān)的所有適用的政府、安全、環(huán)境規(guī)定 IATF16949:2016條款8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e)與先前表述存在差異的合同或訂單要求；若與先前合同或訂單的要求表述存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信息如產(chǎn)品目錄。8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審—補(bǔ)充組織應(yīng)保留形成文件的證據(jù)，證明對(duì)ISO9001第8.2.3.1條中正式評(píng)審要求的棄權(quán)有顧客授權(quán)。 IATF16949:2016條款8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性組織應(yīng)在特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件及控制方面符合顧客要求。8.2.3.1.3組織制造可行性組織應(yīng)采用跨職能小組的方法來評(píng)估、確認(rèn)和文件化所提出產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析和能力分析。這些方法也同樣適用于評(píng)估現(xiàn)有運(yùn)行的有效性。優(yōu)先風(fēng)險(xiǎn)和相關(guān)的緩解措施應(yīng)被識(shí)別并傳達(dá)給顧客。8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)評(píng)審結(jié)果；b)針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改：若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。 8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)IATF16949:2016條款8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)－補(bǔ)充要點(diǎn)：包括產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，應(yīng)聚焦于：缺陷預(yù)防而不是探測(cè)。 IATF16949:2016條款8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮a)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b)所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；c)所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g)顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和要求所需的形成文件的信息。 IATF16949:2016條款8.3.2.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃---補(bǔ)充組織應(yīng)在所有設(shè)計(jì)階段，使用多方論證方法，即跨職能團(tuán)隊(duì)，為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)做好準(zhǔn)備，包括：a）項(xiàng)目管理；b）制造可行性評(píng)估的開發(fā)（見第8.2.3.1.3）；c）協(xié)同設(shè)計(jì)活動(dòng)，如采用替代設(shè)計(jì)的比較研究；d）開發(fā)、定型、監(jiān)視和控制產(chǎn)品以及對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性的控制戰(zhàn)略；e）設(shè)計(jì)FMEA的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；f）過程FMEA、過程流程圖、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書的開發(fā)和評(píng)審（特殊特性采用特定的標(biāo)識(shí)在這些文件中始終得到識(shí)別）。（見附錄D）注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供方、維護(hù)和其他適當(dāng)人員。 IATF16949:2016條款8.3.2.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保負(fù)有設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求，并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)工具和技術(shù)技能。適合的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識(shí)別。注：基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用便于是一種產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能。8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)組織應(yīng)有一個(gè)質(zhì)量保證過程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)嵌入式軟件的產(chǎn)品。應(yīng)采用軟件開發(fā)評(píng)估方法組織的軟件開發(fā)過程。組織按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，為軟件開發(fā)能力自評(píng)估保留形成文件的信息。組織應(yīng)將軟件開發(fā)納入其內(nèi)部審核方案范圍（見第9.2.2.1） IATF16949:2016條款8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求，組織應(yīng)考慮；a)功能和性能要求；b)來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c)法律法規(guī)要求；d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)決定的、失效的潛在后果：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。 IATF16949:2016條文解析8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)確識(shí)別、文件化和評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，以作為合同評(píng)審的結(jié)果。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括但不限于以下：a）產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性（見8.3.2.1）；b）邊界和接口要求；c）標(biāo)識(shí)，可追溯性和包裝；d）對(duì)設(shè)計(jì)替代的考慮；e）包括從可行性分析角度對(duì)輸入要求的風(fēng)險(xiǎn)以及組織減輕／管理風(fēng)險(xiǎn)的能力的評(píng)估f）符合產(chǎn)品要求的目標(biāo)，包括防護(hù)、可靠性、耐久性、適用性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)進(jìn)度和成本；g）顧客識(shí)別的目的國(guó)的適用法律法規(guī)要求，如提供；h）嵌入式軟件要求。組織應(yīng)有一個(gè)過程，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析（標(biāo)桿）、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項(xiàng)目。注：考慮設(shè)計(jì)替代的方法之一就是使用比較曲線（即菲利普斯曲線）。 IATF16949:2016條款8.3.3.2制造過程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)識(shí)別、文件化并評(píng)審制造過程設(shè)計(jì)輸入要求，包括并不限于以下：a）包括特殊特性在內(nèi)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；b）產(chǎn)能、過程能力、進(jìn)度和成本的目標(biāo)；c）可替代的制造技術(shù)；d）顧客要求，如有；e）以往開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)；f）新材料；g）產(chǎn)品搬運(yùn)及人體工學(xué)要求h）制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)制造過程設(shè)計(jì)應(yīng)包括與問題的程度相適宜的防錯(cuò)方法的使用，并與遇到的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)（參見附錄D）。 IATF16949:2016條款8.3.3.3特殊特性組織應(yīng)建立、文件化和實(shí)施一個(gè)或多個(gè)識(shí)別特殊特性的過程，包括由顧客以及由組織分析風(fēng)險(xiǎn)所確定的特殊特性。并包括以下：a）將甩有特殊特性記錄進(jìn)圖紙（按要求）、風(fēng)險(xiǎn)分析（例FMEA）、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作/操作說明書；特殊特性的標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并且貫穿這些文件中的每一個(gè)；b）為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊性開發(fā)控制和監(jiān)視策略；c）顧客指定的批準(zhǔn)，當(dāng)要求時(shí)；d)遵守顧客指定的定義和符號(hào)或組織的等效符號(hào)或標(biāo)記，如符號(hào)轉(zhuǎn)換表所示。如有要求，應(yīng)向顧客提交符號(hào)轉(zhuǎn)換表。 IATF16949:2016條款8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保；a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b)實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e)針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要的措施：f)保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。 IATF16949:2016條款8.3.4.1監(jiān)測(cè)產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)開發(fā)期間按照規(guī)階段進(jìn)行的測(cè)量，應(yīng)采用總結(jié)報(bào)告予以確定、分析和報(bào)告，以作為管理評(píng)審的輸入（參見9.3.2.1）當(dāng)顧客有要求時(shí)，產(chǎn)品和過程開發(fā)活動(dòng)的測(cè)量應(yīng)該按照顧客規(guī)定的或者與顧客商定的階段報(bào)告給顧客。注：適當(dāng)時(shí)，這些測(cè)量可以包括對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置時(shí)間、關(guān)鍵路徑的測(cè)量以及對(duì)其他的測(cè)量。8.3.4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)按顧客的要求和適用的行業(yè)及監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。適用時(shí)，設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的進(jìn)度應(yīng)與顧客指定的進(jìn)度相一致。當(dāng)與顧客通過合約約定的地方，這些應(yīng)包括評(píng)價(jià)組織產(chǎn)品的相互作用，包括最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)中的嵌入式軟件。 IATF16949:2016條款8.3.4.3原型樣件方案顧客有要求時(shí)，組織應(yīng)有樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。只要可能，組織應(yīng)使用與批量生產(chǎn)中的同一供方、工裝和制造過程。應(yīng)予以監(jiān)視績(jī)效的測(cè)試活動(dòng)的完成的及時(shí)性和對(duì)要求的符合性。當(dāng)服務(wù)外包時(shí)，組織應(yīng)包括在其質(zhì)量管理體系中控制的類型和程度，以確保外包服務(wù)符合要求（見8.4）。8.3.4.4產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)符合顧客確定要求的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)過程。（見附錄D）在提交其零件供顧客批準(zhǔn)之前，組織應(yīng)確保所有外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的每一部分都已經(jīng)過顧客的批準(zhǔn)。在裝運(yùn)前要求文件化的顧客產(chǎn)品的批準(zhǔn)。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保留。注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該在制造過程驗(yàn)證之后。 IATF16949:2016條款8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出；a)滿足輸入的要求；b)對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c)包括引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接受準(zhǔn)則；d)規(guī)定實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用)所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性；組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。 IATF16949:2016條款8.3.5.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出－補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：a）設(shè)計(jì)FMEA,可靠性研究結(jié)果；b）產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；c）適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò)；d）如適用，產(chǎn)品定義可包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息和幾何尺寸和公差（GD&T），如適用；e）二維圖紙，產(chǎn)品制造信息，和幾何尺寸和公差（GD&T），如適用；f）產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果；g）服務(wù)診斷指南及維修及使用說明，適用時(shí)；h）服務(wù)件要求；i）發(fā)運(yùn)的包裝要求。注：設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括任何臨時(shí)工程問題以解決通過貿(mào)易壁壘過程. IATF16949:2016條款8.3.5.2制造過程設(shè)計(jì)輸出組織應(yīng)文件化制造過程設(shè)計(jì)輸出，以能夠制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示。制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括但不限于：a）規(guī)范和圖樣；b）產(chǎn)品和制造過程特殊特性；c）影響特性的過程輸入變差的識(shí)別；d）生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備的性能研究；e）制造過程流程圖／布局，包括產(chǎn)品、過程和工裝的關(guān)聯(lián)g）制造過程FMEAh）維護(hù)計(jì)劃及指導(dǎo)書；i）控制計(jì)劃（見附錄C）j）標(biāo)準(zhǔn)工作和作業(yè)指導(dǎo)書；k）過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；l）有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性、可測(cè)量的數(shù)據(jù)；m）適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)確認(rèn)和驗(yàn)證的結(jié)果；n）產(chǎn)品／制造過程不合格的及時(shí)探測(cè)、反饋和糾正方法。 IATF16949:2016條款8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的的更改，以便避免不利影響，確保符合要求；組織應(yīng)保留下列形成文件的信息。a)設(shè)計(jì)和開發(fā)變更；b)評(píng)審的結(jié)果的；c)變更的授權(quán)；d)為防止不利影響而采取的措施； IATF16949:2016條款8.3.6.1設(shè)計(jì)和開發(fā)更改－補(bǔ)充組織應(yīng)確保產(chǎn)品項(xiàng)目生命周期內(nèi)的所有設(shè)計(jì)變更，包括組合或其供方提出的，均有顧客認(rèn)可的證據(jù)，或在生產(chǎn)實(shí)施前批準(zhǔn)的棄權(quán)。對(duì)于嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織應(yīng)確保將軟件和硬件的實(shí)際配置參數(shù)文件化并傳達(dá)給顧客。對(duì)于有專有權(quán)的設(shè)計(jì)，組織應(yīng)確定對(duì)配合、外形、功能、性能和／或耐久性產(chǎn)生影響的建議的更改，在生產(chǎn)實(shí)施前與顧客共同進(jìn)行評(píng)審，以便所有影響都能得到適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)。 IATF16949:2016條款8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制。a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；C)組織決定由外部供方提供過程或部分過程；組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。 IATF16949:2016條款8.4.1.1總則－補(bǔ)充組織應(yīng)將所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)包括在確定由外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)的范圍中，諸如預(yù)裝配、排序、分組、返工以及校準(zhǔn)服務(wù)。 IATF16949:2016條款8.4.1.2供應(yīng)商選擇過程本組織應(yīng)具有明確的供應(yīng)商選擇過程。選擇過程應(yīng)：a）對(duì)所選供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；b）相關(guān)質(zhì)量和交付績(jī)效；c）對(duì)供應(yīng)商制動(dòng)量管理體系的評(píng)價(jià)；d)多方論證決策；e)對(duì)軟件開發(fā)能力的評(píng)估，如適用。應(yīng)當(dāng)考慮的其它供應(yīng)商選擇準(zhǔn)則包括：汽車業(yè)務(wù)量/財(cái)務(wù)穩(wěn)定性/采購的產(chǎn)品、材料或服務(wù)的復(fù)雜性/所需技術(shù)（產(chǎn)品或過程）/可用資料（如：人員、基礎(chǔ)設(shè)施）的充分性/設(shè)計(jì)和開發(fā)能力（包括項(xiàng)目管理）/制造能力/更改管理過程/業(yè)務(wù)連續(xù)性規(guī)劃（如防災(zāi)準(zhǔn)備、應(yīng)急計(jì)劃）/物流管理/顧客服務(wù) IATF16949:2016條款8.4.1.3顧客指定的供貨來源當(dāng)顧客有規(guī)定時(shí)，組織應(yīng)從顧客指定來源采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。8.4小節(jié)的所有要求（除了8.4.1.1）適用于組織對(duì)顧客指定的供貨來源的控制，除非組織和顧客通過合同確定了特定要求。 IATF16949:2016條款8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定的向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響：組織應(yīng)：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b)規(guī)定對(duì)外部供方控制及其輸出結(jié)果的控制；c)考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性；d)確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。 IATF16949:2016條款8.4.2.1控制類型和程度－補(bǔ)充組織應(yīng)有文件化的過程來選擇采用的控制的類型和程度，以確保外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合內(nèi)、外部顧客的要求。該過程應(yīng)包括基于供方績(jī)效和產(chǎn)品、材料或服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)，升級(jí)控制的類型和程度以及開發(fā)活動(dòng)的準(zhǔn)則和措施。8.4.2.2法律和法規(guī)要求組織應(yīng)確定措施和方法，以確保所采購的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合目的地所在國(guó)、發(fā)運(yùn)地所在國(guó)以及顧客識(shí)別的目的地所在國(guó)目前適用的法律法規(guī)的要求和目標(biāo)的顧客的國(guó)家的法規(guī)要求，如提供。如果顧客對(duì)有法律法規(guī)要求的某個(gè)產(chǎn)品規(guī)定了特殊控制，組織應(yīng)確保其按規(guī)定得到實(shí)施和保護(hù) IATF16949:2016條款8.4.2.3供應(yīng)商質(zhì)量管理體系要求組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品和服務(wù)的供方實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，至少要符合ISO9001要求，并以供方QMS符合汽車行業(yè)QMS標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)，證實(shí)其符合性可通過以下其中之一：a）經(jīng)由第二方審核符合ISO9001；b）經(jīng)由第三方審核通過ISO9001認(rèn)證；c)經(jīng)由第二方審?fù)ㄟ^ISO9001認(rèn)證+顧客規(guī)定的質(zhì)量體系要求（如：MAQMSR）d)通過ISO9001認(rèn)證，同時(shí)經(jīng)由第二方審核符合IATF16949；e)經(jīng)由第三方審核通過IATF16949目標(biāo)通過IATF16949 IATF16949:2016條款8.4.2.3.1汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品組織應(yīng)為汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品的供應(yīng)商，為各自產(chǎn)品實(shí)施并保持其軟件質(zhì)量保證過程應(yīng)采用軟件開發(fā)評(píng)估方法來評(píng)估供應(yīng)商的軟件開發(fā)過程，組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，要求供應(yīng)商為軟件開發(fā)能力自評(píng)估保存形成文件的信息。 IATF16949:2016條款8.4.2.4供應(yīng)商監(jiān)測(cè)至少以下的供方績(jī)效指標(biāo)應(yīng)予以監(jiān)視：a）按要求交付產(chǎn)品的符合性；b）接收工廠中的顧客中斷，包括候檢和停止出貨；c）交期績(jī)效；d）發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)。如顧客提供，適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在其供方監(jiān)視中包括以下：I.與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知；II.經(jīng)銷商退貨，保修，現(xiàn)場(chǎng)措施以及召回。 IATF16949:2016條款8.4.2.4.1二方審核組織的供應(yīng)商管理方法中應(yīng)包括一個(gè)第二方審核過程。第二方審核可以用于：a)供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；b)供應(yīng)商監(jiān)視；c)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)；d)產(chǎn)品審核；e)過程審核基于風(fēng)險(xiǎn)分析，包括產(chǎn)品安全/法規(guī)要求、供應(yīng)商績(jī)效和質(zhì)量管理體系認(rèn)證水平，組織應(yīng)至少對(duì)第二方審核的需求、類型、頻率和范圍的確定準(zhǔn)則形成文件。組織應(yīng)保留第二審核報(bào)告的記錄。如果第二方審核的范圍是評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系，則方法應(yīng)與汽車過程方法相符。注：可從IATF審核員指南和ISO19001獲得指導(dǎo)。強(qiáng)調(diào)二方審核的作用 IATF16949:2016條款8.4.2.5供應(yīng)商開發(fā)組織應(yīng)確定其供方開發(fā)措施所需的類型、程度和進(jìn)度。確定的輸入應(yīng)包括，但不限于以下：a）通過供方監(jiān)視所識(shí)別的績(jī)效問題（見第8.4.2.4）；b）第二方審核發(fā)現(xiàn)（見第8.4.2.4.1）；c）第三方質(zhì)量管理體系審核發(fā)現(xiàn)（見第8.4.2.5.1）d）風(fēng)險(xiǎn)分析（見第8.4.2.5.2）組織應(yīng)采取必要措施，以解決未決的（不符合要求的）績(jī)效問題并尋求持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)強(qiáng)調(diào)對(duì)現(xiàn)有供應(yīng)商進(jìn)行改進(jìn)活動(dòng) IATF16949:2016條款8.4.3外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a)所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)；1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法、過程和設(shè)備；c)能力，包括所要求的人員資質(zhì)；d)外部供方與組織的接口；e)組織對(duì)外部供方業(yè)績(jī)的控制和監(jiān)視；f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)；8.4.3.1外部供方的信息——補(bǔ)充組織應(yīng)向其供應(yīng)商傳達(dá)所有適用的法律法規(guī)要求以及產(chǎn)品和過程特殊特性，并要求供應(yīng)商沿著供應(yīng)鏈直至制造點(diǎn)，貫徹所有適用的要求。強(qiáng)調(diào)對(duì)供應(yīng)商相關(guān)要求的確定強(qiáng)調(diào)特殊特性要求的傳遞 IATF16949:2016條款8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定一下內(nèi)容：1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征；2）擬獲得的結(jié)果；b)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；c)在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d）為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f）若輸出的結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期在確認(rèn)；g）采取措施防止人為錯(cuò)誤；h)實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。確保生產(chǎn)過程受控確保特殊過程受控 IATF16949:2016條款8.5.1.1控制計(jì)劃組織應(yīng)：針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上開發(fā)控制計(jì)劃（與附錄C），包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程，使用相同生產(chǎn)過程的材料或零件的族控制計(jì)劃是可以接受在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有控制計(jì)劃，用以表明關(guān)聯(lián)并融入了來自設(shè)計(jì)FMEA、過程流程圖和制造過程FMEA輸出的信息。組織的顧客保留索取在試生產(chǎn)或生產(chǎn)控制計(jì)劃中確定并由組織收集的數(shù)據(jù)資料的權(quán)利。組織應(yīng)確?？刂朴?jì)劃：a)用于制造過程的控制手段，包括作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證；b)首件/末件確認(rèn)，如適用c)用于顧客和組織確定的特殊特性（見附錄A）控制的監(jiān)視方法；d)顧客要求的信息，如有e)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃（見附錄A）；當(dāng)檢測(cè)到不合格品，過程會(huì)變不穩(wěn)定或統(tǒng)計(jì)能力 IATF16949:2016條款組織應(yīng)針對(duì)如下任一情況對(duì)控制計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審，并在需要時(shí)更新：f)當(dāng)組織確定其已經(jīng)向顧客發(fā)運(yùn)了不合格品；g)當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測(cè)量、物流、供應(yīng)貨源、生產(chǎn)量或風(fēng)險(xiǎn)分析的變更（見附錄A）；h)在收到顧客投訴并實(shí)施了相關(guān)糾正措施之后，當(dāng)適用時(shí)；i)以基于風(fēng)險(xiǎn)分析的設(shè)定頻率。如果顧客要求，組織應(yīng)在控制計(jì)劃評(píng)審或修訂后獲得顧客批準(zhǔn)。 IATF16949:2016條款8.5.1.2標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)-操作指導(dǎo)書和目視標(biāo)準(zhǔn)組織應(yīng)確保標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件：a）被傳達(dá)給負(fù)責(zé)相關(guān)工作的員工，并被員工理解；b）是清晰易讀的；c）用有責(zé)任遵守這些文件的人員能夠理解的語言表達(dá)；d）在指定工作區(qū)域可以獲取使用。標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)文件也應(yīng)包括操作者安全規(guī)則。 IATF16949:2016條款8.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證組織應(yīng)確保標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件：a）當(dāng)執(zhí)行作業(yè)準(zhǔn)備時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證，例如（首次運(yùn)行、材料或工作的變更）；b）保持有關(guān)準(zhǔn)備人員的形成文件的信息；c）適當(dāng)時(shí)，使用統(tǒng)計(jì)方法驗(yàn)證；d）進(jìn)行首件/末件確認(rèn)，如適用：適當(dāng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)保留首件用于與末件比較；適當(dāng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)保留末件用于與后續(xù)運(yùn)行中的首件比較；e）保留作業(yè)準(zhǔn)備和首件/末件確認(rèn)之后過程和產(chǎn)品批準(zhǔn)的記錄。8.5.1.4停機(jī)后的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并采取必要的措施，確保在計(jì)劃和非計(jì)劃生產(chǎn)停工期之后，產(chǎn)品對(duì)要求的符合性。推薦首末件比較，以預(yù)防設(shè)置問題等 IATF16949:2016條款8.5.1.5全面生產(chǎn)維護(hù)組織應(yīng)制定、實(shí)施并保持文件化的全面生產(chǎn)維護(hù)系統(tǒng)，該系統(tǒng)至少包括：a）關(guān)鍵生產(chǎn)過程設(shè)備的識(shí)別（增值過程設(shè)備以生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品）；b）a）項(xiàng)中被識(shí)別設(shè)備的替換件的可用性；c）機(jī)器、設(shè)備和設(shè)施維護(hù)的資源提供；d）設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；e）適用的顧客特殊要求；f）文件化維護(hù)目標(biāo)，包括但不限于OEE（設(shè)備總效率）、MTBF（平均故障間隔時(shí)間）和MTTR（平均修復(fù)時(shí)間），并作為管理評(píng)審的輸入（見9.3）；g）定期評(píng)審維護(hù)計(jì)劃及目標(biāo)，當(dāng)目標(biāo)未能達(dá)到時(shí)制定化的糾正措施計(jì)劃；h）對(duì)預(yù)防性維護(hù)方法的使用。i）對(duì)預(yù)測(cè)性維護(hù)方法的使用，如適用；j）周期性檢修。IATF16949:2016條款強(qiáng)調(diào)了對(duì)設(shè)備維護(hù)目標(biāo)的監(jiān)視和管理評(píng)審 IATF16949:2016條款什么是預(yù)測(cè)性維護(hù)方法？3.1.15預(yù)防性維護(hù)基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測(cè)可能的失效模式以避免維護(hù)性問題的活動(dòng)預(yù)見性維護(hù)方法應(yīng)該包括對(duì)適當(dāng)?shù)氖马?xiàng)（例如：制造商的建議、貯存、工裝磨損、運(yùn)行時(shí)間優(yōu)化、SPC數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)的關(guān)系、易損工裝的重要特性，流體分析、適當(dāng)?shù)幕芈繁O(jiān)視和振動(dòng)分析）的評(píng)審。 IATF16949:2016條款8.5.1.6生產(chǎn)工裝和生產(chǎn)、試驗(yàn)檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理組織應(yīng)針對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)材料和散裝材料（如適用），為工具、量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源。組織應(yīng)建立并實(shí)施一個(gè)生產(chǎn)工裝管理體系，不管歸組織或顧客的所有，其中包括：a）維護(hù)、維修設(shè)施與人員；b）存儲(chǔ)與修復(fù)；c）工裝準(zhǔn)備；d）易損工具的工具更換方案；e）工具設(shè)計(jì)修改的文件，包括產(chǎn)品的工程變更等級(jí)；f）工裝修改和對(duì)文件的修訂；g）工具標(biāo)識(shí)，如序列或資產(chǎn)編號(hào)；狀態(tài)如生產(chǎn)、維修或者報(bào)廢、所有權(quán)以及位置。組織應(yīng)確保顧客擁有的工裝，制造設(shè)備以及試驗(yàn)/檢驗(yàn)設(shè)備在可見位置予以永久標(biāo)識(shí)，以便每個(gè)的所有權(quán)和應(yīng)用都可以得到確定。如這些工作外包，則組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的體系。 IATF16949:2016條款8.5.1.7生產(chǎn)排程組織確保為顧客訂單/需求來安排生產(chǎn)，例如準(zhǔn)時(shí)生產(chǎn)（JIT），并且確保生產(chǎn)由一個(gè)信息系統(tǒng)支持，該系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段取得生產(chǎn)信息，并且由訂單驅(qū)動(dòng)的。組織應(yīng)在生產(chǎn)排程期間包含相關(guān)策劃信息，如：顧客訂單、供應(yīng)商準(zhǔn)時(shí)交付績(jī)效、、產(chǎn)能、共享載荷（共線工位）、前置期（lead-time)、庫存水平、預(yù)防性維護(hù)及校準(zhǔn)。 IATF16949:2016條款8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯所需的形成文件的信息。注：檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)并不能以產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中所處的位置來表明，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如在自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過程中的物料）。如果該狀態(tài)已清晰地標(biāo)識(shí)、文件化且達(dá)到了指定的目的，允許采用其它方法來標(biāo)識(shí)。 IATF16949:2016條款8.5.2.1標(biāo)識(shí)和可追溯性-補(bǔ)充汽車行業(yè)可追溯性的目的是確定在顧客處可能包含質(zhì)量和/或安全相關(guān)的不合格品以識(shí)別其起始點(diǎn)。在汽車行業(yè)，可追溯性是總是要求的。組織應(yīng)針對(duì)所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客和監(jiān)管的追溯性要求進(jìn)行分析，包括制定和記錄可追溯性戰(zhàn)略，根據(jù)員工、顧客和消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)和失效嚴(yán)重程度。這些戰(zhàn)略應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、過程和制造地點(diǎn)，定義適當(dāng)?shù)目勺匪菹到y(tǒng)、過程和方法：a）使組織能夠準(zhǔn)確、精確地識(shí)別不合格和/或可疑的產(chǎn)品；b）使組織能夠準(zhǔn)確有效地隔離不合格和/或可疑的產(chǎn)品；c）確保符合顧客和/或法規(guī)的反應(yīng)時(shí)間要求；d）保留文件化信息（電子、書面、存檔）。支持響應(yīng)時(shí)間要求，便于檢索；e）確保序列化的個(gè)別產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，如果客戶或監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；f）確保標(biāo)識(shí)和可追溯性的要求被擴(kuò)展到外部提供的產(chǎn)品具有安全/法規(guī)特性。 IATF16949:2016條款8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組織在控制或使用的顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。對(duì)組織使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。若顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可包括原材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場(chǎng)所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。 8.5.4防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)過程中對(duì)輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。8.5.4.1防護(hù)-補(bǔ)充防護(hù)應(yīng)包括識(shí)別、搬運(yùn)、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸、運(yùn)輸和保護(hù)。防護(hù)應(yīng)用于對(duì)內(nèi)外部供方提供材料、部件，從接收貫穿加工過程，包括裝運(yùn)，直至交付或被顧客接收。為了探測(cè)劣化，組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔評(píng)估在庫產(chǎn)品的狀況，集裝箱的位置/類型以及儲(chǔ)存環(huán)境。組織應(yīng)使用存貨管理系統(tǒng)來優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)時(shí)間并保證存貨周轉(zhuǎn)，例如現(xiàn)僅先出。組織應(yīng)確保對(duì)廢品實(shí)施不合格品相似的控制。組織應(yīng)符合顧客對(duì)儲(chǔ)存，包裝，發(fā)運(yùn)和標(biāo)簽的提供要求IATF16949:2016條款 IATF16949:2016條款8.5.5交付后的活動(dòng)組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定交付后的活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)法律和法規(guī)要求；b)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；c)其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d)顧客要求;e)顧客反饋。注：交付后活動(dòng)可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)等。 IATF16949:2016條款8.5.5.1服務(wù)信息反饋組織應(yīng)確保服務(wù)信息溝通過程能關(guān)注制造、材料搬運(yùn)、物流以及設(shè)計(jì)活動(dòng)的建立、實(shí)施和保持。注：本子條款中增加“服務(wù)關(guān)注”的目的是確保組織知道不合格品以及材料可能在顧客現(xiàn)場(chǎng)或者現(xiàn)場(chǎng)予以標(biāo)識(shí)。注2：“服務(wù)關(guān)注”應(yīng)該包括現(xiàn)場(chǎng)失效試驗(yàn)分析的結(jié)果。8.5.5.2與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)存在與顧客的服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)：a)驗(yàn)證相關(guān)服務(wù)中心是否符合使用的要求；b)驗(yàn)證特殊用途的工具或者測(cè)量設(shè)備的有效性；c)確保服務(wù)人員進(jìn)行了適用要求的培訓(xùn)。 IATF16949:2016條款8.5.6更改控制組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)定的符合要求。組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果，授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。 IATF16949:2016條款8.5.6.1更改控制—補(bǔ)充組織應(yīng)有對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的文件化過程。任何更改的影響，包括任何由組織、供方及顧客引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。組織應(yīng)：a)定義驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以確保符合顧客的要求；b)更改在實(shí)施之前予以確認(rèn)；c)文件化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析的證據(jù)。更改，包括供應(yīng)商的更改，可能需要試生產(chǎn)進(jìn)行驗(yàn)證（如更改的零件設(shè)計(jì)，制造地點(diǎn)，或制造過程）并確認(rèn)任何更改對(duì)制造過程的影響。任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的變更都應(yīng)通知顧客。當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)完成額外的驗(yàn)證或標(biāo)識(shí)要求，如生產(chǎn)試運(yùn)行和新產(chǎn)品確認(rèn)。沒有獲得顧客的文件化許可之前不得實(shí)施變更，記錄應(yīng)保留。 IATF16949:2016條款8.5.6.1.1過程控制的臨時(shí)更改組織應(yīng)識(shí)別和文件化生產(chǎn)過程和防錯(cuò)設(shè)備?；贔MEA的嚴(yán)重性，旁路程序應(yīng)開發(fā)和內(nèi)部批準(zhǔn),如果需要由顧客批準(zhǔn)。到使用旁路制造的產(chǎn)品在發(fā)貨之前，如需要，該組織須取得客戶的批準(zhǔn)。組織保持并定期評(píng)審批準(zhǔn)旁路設(shè)備的列表。標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)提供給每個(gè)旁路過程。組織應(yīng)評(píng)審旁路：日常質(zhì)量審核（例如，分層審核，如適用）（見附錄D）每日領(lǐng)導(dǎo)會(huì)議，以減少或消除旁路操作的目標(biāo)?；趪?yán)重性和時(shí)間段,重啟驗(yàn)證文件，并確認(rèn)防錯(cuò)設(shè)備或過程的所有功能有效恢復(fù)。組織應(yīng)確保所有生產(chǎn)的產(chǎn)品的可追溯性，而任何防錯(cuò)裝置或過程被避開（例如，每班次，驗(yàn)證并保留首件和末件）。新的概念：旁路控制旁路：在一個(gè)或多個(gè)制種過過程或防錯(cuò)設(shè)備不能使用的情形，為確保符合規(guī)范，被執(zhí)行的替代過程或控制 IATF16949:2016條款8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)已被滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息，形成文件的信息應(yīng)包括：a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b)授權(quán)放行人員的可追溯信息。8.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行——補(bǔ)充控制計(jì)劃的實(shí)施按照控制計(jì)劃執(zhí)行初始放行產(chǎn)品/過程變更放行的重新批準(zhǔn)。 IATF16949:2016條款8.6.2全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)必須按控制計(jì)劃中的規(guī)定，根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每一產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。其結(jié)果應(yīng)可供顧客評(píng)審。注1：全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品參數(shù)進(jìn)行的完整測(cè)量。注2：全尺寸檢驗(yàn)的頻次由顧客確定。8.6.3外觀項(xiàng)目若組織制造的零件被顧客指定為“外觀件”，則組織必須提供：——適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評(píng)價(jià)用的照明，——有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、織物結(jié)構(gòu)、映像清晰（DistinctnessofImage,DOI)的標(biāo)準(zhǔn)樣件?！庥^標(biāo)準(zhǔn)樣件及評(píng)價(jià)設(shè)備的維護(hù)和控制，以及——驗(yàn)證執(zhí)行外觀評(píng)價(jià)人員具有從事該工作的能力和資格。 IATF16949:2016條款8.6.4外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的符合性驗(yàn)證和接收組織應(yīng)有一個(gè)過程來確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，采用以下一種或方法：a)接收并評(píng)價(jià)組織供應(yīng)商提供的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)；b)接收檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，如基于績(jī)效的抽樣檢查；c)結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品要求符合性的記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍?；d)由指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)價(jià)；e)與顧客商定的其他方法。 IATF16949:2016條款8.6.5法律法規(guī)符合性。將外部提供的產(chǎn)品釋放到生產(chǎn)線前，組織應(yīng)確認(rèn)并能提供外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)。符合制造地所在國(guó)以及顧客提供已識(shí)別的目的地所在國(guó)的最新適用法律、法規(guī)及其他要求。8.6.6接收準(zhǔn)則組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷。 IATF16949:2016條款8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用和交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：a)糾正；b)對(duì)提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停；c)告知顧客；d)獲得讓步接收的授權(quán)。對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。 IATF16949:2016條款8.7.1.1顧客的讓步授權(quán)無論何時(shí)，當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同，組織在進(jìn)一步加工之前應(yīng)獲得顧客的讓步或?qū)ζx的許可。在進(jìn)一步加工之前，獲得顧客對(duì)不合格品“照現(xiàn)狀使用”和返工處置的授權(quán)。如果在制造過程中有子部件的再使用，應(yīng)在讓步或偏離許可中向顧客清楚傳該子部件的再使用。組織應(yīng)保持有效期限或讓步授權(quán)數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求符合性。讓步的物料裝運(yùn)時(shí)，應(yīng)在每一集裝箱上作恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，（此規(guī)定同樣適用于采購的產(chǎn)品）。在提交顧客批準(zhǔn)前，組織應(yīng)與供方就其提出的任何要求達(dá)成一致。 IATF16949:2016條款8.7.1.2不合格品控制-顧客規(guī)定的過程組織應(yīng)遵守顧客規(guī)定的使用的不合格品的控制。8.7.1.3可疑產(chǎn)品的控制組織應(yīng)確保對(duì)無標(biāo)識(shí)的或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品按照不合格品予以分類和控制，組織應(yīng)確保所有適當(dāng)?shù)闹圃烊藛T接受過遏制可疑或者不合格品的培訓(xùn)。 IATF16949:2016條款8.7.1.4返工產(chǎn)品的控制組織應(yīng)在決定對(duì)產(chǎn)品返工前，利用風(fēng)險(xiǎn)分析FMEA方法來評(píng)估返工過程的風(fēng)險(xiǎn)，如顧客有所，組織應(yīng)在開始產(chǎn)品返工前，組織應(yīng)獲得顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的符合控制計(jì)劃的返工確認(rèn)過程，或者其它形成文件的相關(guān)信息，用于驗(yàn)證對(duì)原始規(guī)范的符合性。包含了重新檢驗(yàn)和可追溯性要求的拆卸或者返工作業(yè)指導(dǎo)書，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜〉煤褪褂谩０瑧?yīng)保留與返工產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追溯性信息。 IATF16949:2016條款8.7.1.5返修產(chǎn)品的控制組織應(yīng)在決定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行返修之前，利風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）方法來評(píng)估返修過程中的風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)在開始產(chǎn)品返修之前獲得顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的符合控制計(jì)劃的返修確認(rèn)過程，或者其它形成文件的相關(guān)信息包含了重新檢驗(yàn)和可追溯性要求的拆卸或返修指導(dǎo)書，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T取得和使用。組織應(yīng)獲得顧客對(duì)待返修產(chǎn)品的形成文件的讓步授權(quán)。組織應(yīng)保留與返修產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追溯性信息。 IATF16949:2016條款8.7.1.5顧客通知如果不合格品已經(jīng)發(fā)運(yùn)，組織應(yīng)立即通知顧客，初步的溝通應(yīng)伴有針對(duì)事件的詳細(xì)的文件。8.7.1.6不合格品的處置組織應(yīng)有不經(jīng)返工而處置不合格產(chǎn)品的過程，對(duì)于不滿足安全和法規(guī)要求的產(chǎn)品，組織應(yīng)確保這些要返修的產(chǎn)品在處置之前無法使用。未經(jīng)顧客批準(zhǔn)之前，組織應(yīng)不把不合格品流轉(zhuǎn)至服務(wù)或其他用途。8.7.2組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)有關(guān)不合格的描述；b)所采取措施的描述；c)獲得讓步的描述；d)處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí)。 IATF16949:2016條款9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則組織應(yīng)確定：a)需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象；b)確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)的方法；c)實(shí)施監(jiān)測(cè)和測(cè)量的時(shí)機(jī)；d)分析和評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)和測(cè)量結(jié)果的時(shí)機(jī)；組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為結(jié)果的證據(jù)。 IATF16949:2016條款9.1.1.1制造過程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)所有新的制造過程（包括包裝和排序）進(jìn)行過程研究，以驗(yàn)證其過程能力并為過程控制提供附加的輸入。過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，適用時(shí)，包括生產(chǎn)、測(cè)量和試驗(yàn)方法的規(guī)范及維護(hù)指導(dǎo)書。這些文件應(yīng)包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。組織應(yīng)保持顧客零件批準(zhǔn)過程要求中規(guī)定的制造過程能力或性能。組織應(yīng)確保實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖，包括符合規(guī)定的：a)測(cè)量技術(shù)；b)抽樣計(jì)劃；c)接收準(zhǔn)則；d)要求為計(jì)量型數(shù)據(jù)測(cè)量結(jié)果應(yīng)被記錄，簡(jiǎn)單的合格與否的記錄形式是不被接受的強(qiáng)調(diào)過程能力的研究及其維持 IATF16949:2016條文款e)當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃和升級(jí)程序；應(yīng)記錄重要的過程事件，如更換工裝、機(jī)器修理等。組織應(yīng)對(duì)統(tǒng)計(jì)能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動(dòng)控制計(jì)劃中的反應(yīng)計(jì)劃。適當(dāng)時(shí)，反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品的限制和100%檢驗(yàn)。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織隨后應(yīng)制定并實(shí)施糾正措施計(jì)劃，包括具體行動(dòng)、時(shí)機(jī)和責(zé)任要求。要求時(shí)，此計(jì)劃應(yīng)與顧客共同并經(jīng)顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。 IATF16949:2016條文解析9.1.1.2統(tǒng)計(jì)工具的使用組織應(yīng)確定和使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)工具。組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)工具作為產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的一部分，包括在DFMEA和PFMEA。9.1.1.3基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)基本的統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整的結(jié)果，應(yīng)被員工理解和使用并用于收集和分析數(shù)據(jù)。組織應(yīng)培訓(xùn)和評(píng)估人員，其職責(zé)包括統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)工具的識(shí)別，包括，但不限于，適當(dāng)使用統(tǒng)計(jì)分析，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力、過度調(diào)整的后果，和其他統(tǒng)計(jì)方法（見附錄D） IATF16949:2016條款9.1.2顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視、和評(píng)價(jià)方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品和服務(wù)的反饋、顧客會(huì)談、市場(chǎng)占有率分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。9.1.2.1顧客滿意-補(bǔ)充組織應(yīng)對(duì)內(nèi)部及外部顧客滿意進(jìn)行持續(xù)評(píng)價(jià)，以確保產(chǎn)品和過程符合規(guī)范及其他顧客的要求?？?jī)效的指標(biāo)應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)，包括但不局限于：a)交付零件的質(zhì)量性能；b)顧客造成的干擾;c)使用現(xiàn)場(chǎng)退貨、召回和保修（在適用情況下）；d)交付時(shí)間安排的績(jī)效（包括超額運(yùn)費(fèi)情況）；e)與質(zhì)量或交付問題的顧客通知，包括特殊情況;組織應(yīng)對(duì)制造過程的績(jī)效進(jìn)行監(jiān)視，以證明符合顧客要求的產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率。監(jiān)測(cè)應(yīng)包括通過在線顧客門戶和顧客記分卡提供的績(jī)效數(shù)據(jù)的回顧。 IATF16949:2016條款9.1.3分析與評(píng)價(jià)組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)通過監(jiān)視和測(cè)量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b)顧客滿意程度；c)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性；d)策劃是否得到有效實(shí)施；e)針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；f)外部供方的績(jī)效；g)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。注:數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。9.1.3.1優(yōu)先級(jí)質(zhì)量和運(yùn)行績(jī)效的趨勢(shì)應(yīng)與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并形成優(yōu)先措施以支持提高顧客滿意。 IATF16949:2016條款9.2內(nèi)部審核9.2.1組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：a)是否符合1）組織自身的質(zhì)量管理體系要求2）本標(biāo)準(zhǔn)的要求b)是否得到有效的實(shí)施和保持 IATF16949:2016條款9.2.2組織應(yīng)：a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；b)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；c)選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實(shí)施審核；d)確保相關(guān)管理部門獲得審核報(bào)告；e)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f)保留作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。注：相關(guān)指南參見ISO19011。 IATF16949:2016條款9.2.2.1內(nèi)部審核方案組織應(yīng)有一個(gè)文件化的內(nèi)部審核過程，此過程應(yīng)包括所有內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核、制造過程審核和產(chǎn)品審核的年度審核方案的開發(fā)。組織應(yīng)確定每一種審核類型的審核次數(shù)和審核天數(shù)，以完成對(duì)整個(gè)質(zhì)量管理體系的年度評(píng)估。審核方案應(yīng)根據(jù)顧客風(fēng)險(xiǎn)、績(jī)效趨勢(shì)并優(yōu)先考慮關(guān)鍵過程。當(dāng)組織具有軟件開發(fā)時(shí)，審核方案（見附錄D）應(yīng)包括軟件開發(fā)能力評(píng)估。當(dāng)內(nèi)部和外部審核的不符合及關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量顧客投訴時(shí)，應(yīng)增加審核的頻次并由最高管理者評(píng)審方案的有效性。 IATF16949:2016條款9.2.2.2質(zhì)量管理體系審核組織應(yīng)根據(jù)年度方案，每三個(gè)日歷年采用過程方法審核一次全部的質(zhì)量管理體系過程，以驗(yàn)證與本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的符合性。結(jié)合這些審核，組織應(yīng)對(duì)顧客特定的質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行抽樣，檢查是否得到有效實(shí)施。 IATF16949:2016條款9.2.2.3制造過程審核組織應(yīng)使用特定顧客要求的方法進(jìn)行所有的制造及其相關(guān)的支持過程的審核，以確定其有效性和效率。顧客沒有定義方法的，組織應(yīng)自行確定制造過程審核所使用的方法。制造過程的所有班次都應(yīng)進(jìn)行審核，包括交接班的抽樣。制造過程審核應(yīng)包括對(duì)FMEA、控制計(jì)劃及相關(guān)文件實(shí)施有效性的評(píng)估。要點(diǎn)：制造過程審核的重點(diǎn)是通過審核確定過程的有效性和效率VDA6.3過程審核分層過程審核（LPA） IATF16949:2016條款9.2.2.4產(chǎn)品審核組織應(yīng)采用顧客特定要求的方法，在生產(chǎn)及交付的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證對(duì)所規(guī)定要求的符合性。如果顧客未指定，組織應(yīng)確定要采用的審核方法。 IATF16949:2016條款9.3管理評(píng)審9.3.1總則最高管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的保持的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。9.3.1.1管理評(píng)審——補(bǔ)充管理評(píng)審應(yīng)至少每年進(jìn)行一次。應(yīng)基于由影響質(zhì)量管理體系和績(jī)效相關(guān)問題的內(nèi)部或外部更改造成的顧客要求符合性的風(fēng)險(xiǎn)，提高管理評(píng)審的頻率。 IATF16949:2016條款9.3.2管理評(píng)審輸入策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：a)以往管理評(píng)審所采取措施的實(shí)施情況；b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；c)有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括下列趨勢(shì)性信息：1）顧客滿意和相關(guān)方的反饋；2）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；3）過程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4）不合格以及糾正措施；5）監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；6）審核結(jié)果；7）外部供方的績(jī)效。d)資源的充分性；e)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性（見6.1）；f)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 IATF16949:2016條款9.3.2.1管理評(píng)審輸入-補(bǔ)充管理評(píng)審輸入應(yīng)包括：a)不良質(zhì)量成本（失效、鑒定和預(yù)防）；b)過程有效性；c)過程效率；d)產(chǎn)品一致性；e)工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃，確保制造可行性（見7.1.3.1）；f)顧客滿意（見9.1.2）；g)預(yù)見性和預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃；h)保修績(jī)效；i)顧客記分卡的評(píng)審；j)通過FMEA對(duì)潛在的失效模式分析；k)實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)失效及其對(duì)安全和環(huán)境的影響。 IATF16949:2016條款9.3.3管理評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與下列相關(guān)的決定和措施：a)改進(jìn)的機(jī)會(huì)；b)質(zhì)量管理體系所需的變更；c)資源需求。組織應(yīng)保留作為管理評(píng)審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。9.3.3.1管理評(píng)審輸出-補(bǔ)充當(dāng)未實(shí)現(xiàn)顧客績(jī)效目標(biāo)時(shí)，最高管理者應(yīng)形成一個(gè)文件化的措施計(jì)劃并實(shí)施。 IATF16949:2016條款10持續(xù)改進(jìn)10.1總則組織應(yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，采取必要措施，滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。這應(yīng)包括：a)改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望；b)糾正、預(yù)防或減少不利影響；c)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。注：改進(jìn)的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突變、創(chuàng)新和重組。 IATF16949:2016條文解析10.2不符合和糾正措施10.2.1若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應(yīng)：a)對(duì)不合格做出對(duì)應(yīng)，適用時(shí)：1）采取措施予以控制和糾正；2)處置產(chǎn)生的后果。b)通過下列活動(dòng)，評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生：1)評(píng)審和分析不合格；2）確定不合格的原因；3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。c)實(shí)施所需的措施；d)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性；e)需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；f)需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系。糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。 IATF16949:2016條款10.2.2組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)；a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b)糾正措施的結(jié)果。 IATF16949:2016條款10.2.3問題解決組織應(yīng)有開成文件的問題解決過程包括：a)用于各種類型和規(guī)模的問題（如：新產(chǎn)品開發(fā)、當(dāng)前制造問題、使用現(xiàn)場(chǎng)失效、審核發(fā)現(xiàn)）的明確方法；b)控制不符合輸出所必要的遏制、臨時(shí)措施及相關(guān)活動(dòng)（見ISO9001第8.7條）；c)根本原因分析，方法、分析以及結(jié)果；d)系統(tǒng)性糾正措施的實(shí)施，包括考慮對(duì)相似過程和產(chǎn)品的影響；e)對(duì)已實(shí)施糾正措施有效性的驗(yàn)證；f)對(duì)適當(dāng)形成文件的信息（如PFMEA、控制計(jì)劃）評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行更新若顧客對(duì)問題解決有特別規(guī)定的過程、工具或系統(tǒng)，組織應(yīng)采用這些過程、工具或系統(tǒng)，除非顧客另行批準(zhǔn)。 IATF16949:2016條款10.2.4防錯(cuò)組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，用于確定適當(dāng)防錯(cuò)方法的使用。所采用方法的詳細(xì)信息應(yīng)在過程風(fēng)險(xiǎn)分析中（如PFMEA）形成文件，試驗(yàn)頻率應(yīng)記錄在控制計(jì)劃中。過程應(yīng)包括防錯(cuò)裝置失效或模擬失效的試驗(yàn)，應(yīng)保持記錄，若使用挑戰(zhàn)件，則應(yīng)在可行時(shí)對(duì)挑戰(zhàn)件進(jìn)行標(biāo)識(shí)、控制、驗(yàn)證和校準(zhǔn)。防錯(cuò)裝置失效應(yīng)有一個(gè)反應(yīng)計(jì)劃。 IATF16949:2016條款10.2.5保修管理當(dāng)組織被要求其產(chǎn)品提供保修時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施一個(gè)保修管理過程。組織應(yīng)在該過程中包含一個(gè)保修件分析法，包括NTF（未發(fā)現(xiàn)故障），當(dāng)顧客指定時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施所要求的保修管理過程。10.2.5.1顧客投訴及現(xiàn)場(chǎng)失效測(cè)試分析組織應(yīng)對(duì)所有的顧客投訴和現(xiàn)場(chǎng)失效進(jìn)行分析，包括退貨零件，進(jìn)行分析并，并且應(yīng)采取問題解決和糾正措施以預(yù)防再次發(fā)生。在顧客要求的情況下，這應(yīng)包括最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)，組織產(chǎn)品嵌入式軟件相互作用的分析。組織應(yīng)向顧客并且在組織內(nèi)部傳達(dá)試驗(yàn)/分析的結(jié)果。 IATF16949:2016條款10.3持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。組織應(yīng)考慮分析和評(píng)價(jià)結(jié)果以及管理評(píng)審的輸出，確定是否存在需求和機(jī)遇，這些機(jī)遇應(yīng)作為持續(xù)改進(jìn)的一部分加以應(yīng)對(duì)。10.3.1持續(xù)改進(jìn)—補(bǔ)充組織應(yīng)有一個(gè)文件化的持續(xù)改進(jìn)的過程。這個(gè)過程應(yīng)包括：a)對(duì)所采用方法、目標(biāo)、測(cè)量、有效性和形成文件的信息的識(shí)別；b)一個(gè)制造過程改進(jìn)行動(dòng)計(jì)劃，重點(diǎn)放在減少過程變差和浪費(fèi)；c)風(fēng)險(xiǎn)分析FMEA。注：持續(xù)改是當(dāng)過程有統(tǒng)計(jì)能力且穩(wěn)定，或者產(chǎn)品特性為可預(yù)測(cè)且滿足顧客要求時(shí)實(shí)施的。 ThankYou!