《03雙效濃縮罐清潔驗證方案》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、雙效濃縮罐清潔驗證方案題目雙效濃縮罐清潔驗證方案文件編號SC—JB—04—003—01保管部門行政人力部制定審核批準制定日期審核日期批準日期第8頁共8頁雙效濃縮罐清潔驗證方案目錄1.目的2.適用范圍3.責(zé)任者4.內(nèi)容4.1概述4.2.驗證目的4.3驗證小組成員和職責(zé)4.3.1驗證小組成員4.3.2驗證小組成員職責(zé)4.4驗證方法4.5執(zhí)行的清潔程序及相關(guān)執(zhí)行文件4.6關(guān)鍵部位的確定4.7物理外觀檢查4.8微生物檢測4.9殘留量檢測4.10驗證結(jié)果評定與結(jié)論4.11驗證周期第8頁共8頁雙效濃縮罐清潔驗證方案1.目的：制訂詳細、合理的驗證方案

2、，對雙效濃縮罐清潔全過程進行驗證，確保雙效濃縮罐的清潔達到規(guī)定要求，以防止污染和交叉污染，生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、符合質(zhì)量標(biāo)準的產(chǎn)品。2.適用范圍：適用于雙效濃縮罐的清潔驗證。3.責(zé)任者：驗證小組成員對本方案的實施負責(zé)。4.內(nèi)容：4.1概述雙效濃縮罐是濃縮物料的設(shè)備，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，避免污染和交叉污染，對濃縮后的雙效濃縮罐進行清潔是非常必要的，因此我們建立了《雙效濃縮罐清潔操作規(guī)程》，并按此清潔操作規(guī)程對設(shè)備進行清潔和消毒，以除去設(shè)備內(nèi)外表面可見和不可見物質(zhì)。清潔該設(shè)備后，以該設(shè)備內(nèi)表面最難清潔部位、藥品最難溶活性成分殘留量及微生物數(shù)不超過預(yù)

3、定的限量為指標(biāo)，對《雙效濃縮罐清潔操作規(guī)程》進行驗證。驗證以每批清血八味片濃縮結(jié)束后，雙效濃縮罐的清潔作為驗證數(shù)據(jù)收集及評估單位，連續(xù)取樣3批進行試驗，并分析數(shù)據(jù)，綜合整個驗證過程，得出驗證結(jié)論。4.2驗證目的采用物理、化學(xué)分析方法和微生物檢測方法來確認按《雙效濃縮罐清潔操作規(guī)程》對雙效濃縮罐進行清潔后，該設(shè)備內(nèi)表面最難清潔部位的藥品最難溶活性成分殘留量及微生物數(shù)不超過規(guī)定的限量，證明《雙效濃縮清潔操作規(guī)程》的可行性和可靠性，以表明本清潔方法能夠達到防止污染與交叉污染的目的，特制定本驗證方案進行驗證。4.3驗證小組成員及職責(zé)4.3.1驗

4、證小組成員小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)組長武治國生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)技術(shù)部部長成員韓俊峰質(zhì)量管理部質(zhì)量檢驗室主管第8頁共8頁成員張景榮質(zhì)量管理部質(zhì)量檢驗員成員李玲質(zhì)量管理部微生物檢驗員成員韓磊質(zhì)量管理部質(zhì)量監(jiān)督員成員孟令飛生產(chǎn)技術(shù)部操作員4.3.2驗證小組成員職責(zé)武治國負責(zé)起草清潔驗證方案，組織協(xié)調(diào)驗證工作，并總結(jié)驗證結(jié)果，起草、整理驗證報告。孟令飛負責(zé)該設(shè)備按《雙效濃縮罐清潔操作規(guī)程》進行清潔操作。韓俊峰張景榮李玲負責(zé)按計劃完成清潔驗證中相關(guān)檢驗任務(wù)，并出具檢驗報告，確保檢驗結(jié)果的正確可靠。韓磊負責(zé)驗證取樣工作以及設(shè)備清潔的監(jiān)督檢查。4.4驗證

5、方法本方案按《雙效濃縮罐清潔操作規(guī)程》對雙效濃縮罐進行清潔后，對《雙效濃縮罐清潔操作規(guī)程》進行驗證。首先確定設(shè)備最難清潔部位表面藥品最難溶活性成分殘留量及微生物限量，然后用棉簽擦拭取樣，對所取樣品進行檢驗，并將檢驗結(jié)果與可接受的限量進行比較，若檢測結(jié)果均低于藥品最難溶活性成分殘留量及微生物可接受限量，則可證實《雙效濃縮罐清潔操作規(guī)程》的有效性及穩(wěn)定性。反之，則證實該《雙效濃縮罐清潔操作規(guī)程》無效，需修改或重新編寫清潔操作規(guī)程。清潔驗證應(yīng)連續(xù)取3個批次樣進行驗證，與生產(chǎn)3批產(chǎn)品進行同步驗證。4.5執(zhí)行的清潔程序及相關(guān)文件4.5.1執(zhí)行的清

6、潔程序《雙效濃縮罐清潔操作規(guī)程》文件編號：SB—GC—02—078—014.5.2相關(guān)文件資料名稱編號《雙效濃縮罐說明書》《雙效濃縮罐標(biāo)準操作規(guī)程》SB—GC—02—076—01《微生物限度檢查標(biāo)準操作規(guī)程》ZL—JB—02—012—01《薄層色譜法標(biāo)準操作規(guī)程》ZL—JB—02—009—014.6關(guān)鍵部位的確定第8頁共8頁由于我公司單一品種“清血八味片”中的紫草和土木香是以乙醇為提取溶劑，而設(shè)備清洗時用水，結(jié)合實際生產(chǎn)情況，本驗證方案以“清血八味片”中的紫草（色深味重）殘留量和細菌為主要的檢測對象。4.6.1雙效濃縮罐清潔部位有：進料

7、口、進料口閥門、罐體外壁、放空口等。4.6.2根據(jù)該設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點，確定該設(shè)備的1-進料口、2-進料口閥門、3-放空口為關(guān)鍵部位，即以該部位為取樣部位。4.7物理外觀檢查取樣：清潔結(jié)束后，在關(guān)鍵部位取清潔后液體，并用清潔白色絲光毛巾進行擦拭取樣。檢驗方法：目視、鼻嗅檢查法可接受標(biāo)準：設(shè)備應(yīng)潔凈，無可見物及殘留氣味；洗液應(yīng)無色、無味、澄明，擦拭后的白色絲光毛巾無不潔痕跡。4.8微生物檢測取樣：取一支無菌棉簽，用無菌生理鹽水充分潤濕后，在取樣點5×5cm2的面積橫著擦拭一遍，再豎著擦拭一遍，然后剪下棉簽頭，放入已滅菌的具塞試管內(nèi)，在同一取樣

8、點共用4個棉簽同法操作擦試100cm2，將4個棉簽頭放入同一具塞試管內(nèi)；在其他取樣點同法操作，依次擦拭各取樣點，剪下棉簽頭分別放入已滅菌的具塞試管內(nèi)，在具塞試管上標(biāo)明取樣點號。檢驗方法：按（《中國藥典》20