《質量管理體系內審現(xiàn)場檢查記錄.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在工程資料-天天文庫。

1、質量管理體系內審現(xiàn)場檢查記錄編號：SMP—MR—06—R01—A/1章節(jié)機構與人員審核人審核時間確認人條款條款要求檢查情況1.1.1應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。查看提供的質量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。*1.1.2應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。查看企業(yè)的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出了規(guī)定；質量管理部門應當能獨立行使職能,查看質量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。1.1.

2、3生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權一致。1.2.1企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產品質量的主要責任人。1.2.2企業(yè)負責人應當組織制定質量方針和質量目標。查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。1.2.3企業(yè)負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。1.2.4企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組

3、織實施管理評審。*1.2.5企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產。1.3.1企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。*1.3.2管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄。條款條款要求檢查情況1.4.1技術、生產、質量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，應當有能力對

4、生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經歷作出了規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。1.5.1應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員。查看相關人員的資格要求。*1.5.2應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。*1.6.1從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。應當確定

5、影響醫(yī)療器械質量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。1.7.1凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應當定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面培訓。查看培訓計劃和記錄:是否能夠證實對在潔凈室（區(qū)）工作的人員定期進行了衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈技術等方面的培訓。1.7.2臨時進入潔凈室（區(qū)）的人員，應當對其進行指導和監(jiān)督。查看是否制定了相關文件，對臨時進入潔凈室的人員(包括外來人員)進出潔凈區(qū)的指導和監(jiān)督作

6、出了規(guī)定。1.8.1應當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。查看工作人員衛(wèi)生守則,是否對人員清潔、進出程序、潔凈服的穿戴作出規(guī)定1.8.2人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋?，F(xiàn)場觀察人員進入潔凈室（區(qū)）是否按照程序進行凈化，并按規(guī)定正確穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋或鞋套。1.8.3裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應當對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應當定期更換。查看消毒劑配制或領用記錄，是否按要求定期更換裸手消毒劑的種類。

7、1.9.1應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。查看人員健康要求的文件,是否對人員健康的要求作出規(guī)定，并建立人員健康檔案。條款條款要求檢查情況1.9.2直接接觸物料和產品的人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產品的工作。查看潔凈間直接接觸物料和產品的人員的體檢報告或健康證明,是否按規(guī)定時間進行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產品的工作。1.10.1應當明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質量應當與生產操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級

8、別相適應，其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護產品和人員的要求。無菌工作服應當能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。查看潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定;現(xiàn)場觀察服裝的符合性及人員穿戴的符合性。1.10.2潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質。查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質地光滑、不易產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作。質量管理體系內審現(xiàn)場檢查記錄章節(jié)廠房與設施審核人審核時間確認人條款條款要求檢查情況2.1.1廠房與設施應當符合生產要求。*2