《HPV檢測目的及最佳檢測方法.ppt》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、HPV病毒檢測的目的及最佳檢測方法1、HPV檢測的目的是什么？2、HPV檢查的最佳方法？3、德同產(chǎn)品介紹主要內(nèi)容■只是為了查有沒有HPV病毒感染？■是為了查HPV感染型別，檢測型別越多越好？■是為了發(fā)現(xiàn)已經(jīng)存在的CIN2+病變和預CIN2+的風險人群？HPV檢測的目的是什么？專家對HPV檢測是否要臨床驗證如何看待？HPV檢測的目的是什么？1個HIV/HBV=AIDS/HBV1個HPV≠CIN或?qū)m頸癌（80-90%的女性HPV感染是一過性的，可在6-24個月通過自體免疫清除）高危型HPV持續(xù)感會導致宮頸癌從HPV感染到宮頸癌，

2、一般需要10－20年高分析敏感度檢測與臨床無關的病毒水平（假陽性）一過性的感染會自身清除恢復階段：免疫響應早期感染會自身清除Snijdersetal.JournalofPathology2003;201:1-6HPV檢測的目的是什么？HPV病毒含量與臨床病變的關系CIN病變進展為高級病變無CIN病變CIN轉(zhuǎn)歸WHO指南對于HPVCutoff有明確推薦檢測陽性判斷值WHOguidelinesforscreeningandtreatmentofprecancerouslesionsforcervicalcancerpreventi

3、on.?WorldHealthOrganization2013陽性判斷值（Cutoff）的設定，在2013年的WHO宮頸癌篩查和管理指南中是有具體建議的，其推薦高危型HPV檢測cut-off值≥1.0pg/mlHPV檢測的目的是什么？HPV檢測的目的是什么？HPV檢測的目的是什么？不再是單純的病毒檢測，而是強調(diào)“臨床”，不再是制造商說了算，而是臨床說了算陽性判斷標準是要獲得理想臨床敏感度和特異度的臨界值，制造商不能僅憑簡單的病毒檢測數(shù)據(jù)來制定，建議使用ROC曲線的方式進行評估，這需要大量臨床檢測數(shù)據(jù)才能最終找到理想的臨界值20

4、15年CFDA針對HPV檢測試劑陽性判斷值的規(guī)定：臨床靈敏度特異度的Cutoff值HPV檢測的目的是什么？2015年歐洲IPV大會：宮頸癌篩查HPV檢測目的HPV檢測不是為了檢測病毒，不是一過性感染，而是檢測感染病毒后的進展風險HPV檢測需要關注臨床敏感度，最大化的保護低風險人群，最大化的辨別高風險人群2015IPVConference，Mark.Stoler2016年CSCCP會議HPV檢測不是僅僅為了檢出HPV感染，而是為了發(fā)現(xiàn)已經(jīng)存在的CIN2+病變和預測CIN2+的風險；對于HPV檢測來說，最重要的是臨床靈敏度和陰性預

5、測值HPV檢測的目的是什么？WHO/IRAC明確檢測13種HPV從流行病學和致癌機制證據(jù)方面，WHO/IRAC明確檢測13種HPV型別：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68最強的致癌型別，幾個致癌位點已經(jīng)明確充足流行病學證據(jù)證實會導致宮頸癌缺乏宮頸癌流行病學證據(jù)，但從致癌機制上有強的證據(jù)支持2009WHOIARCSpecialReportPolicyAreviewofhumancarcinogensPartB2015年中國CFDA明確HPV檢測型范圍HPV檢測型別太少的產(chǎn)品如只檢測

6、5種型別、2種型別（如HPV16/18）等，將不能再注冊HPV檢測的目的是什么？HPV檢測的目的是什么？不能盲目的追求過多的HPV檢測型別不建議將低危型HPV檢測用于宮頸癌篩查中國CFDA明確限制低危型HPV檢測2015最新CFDA指導原則以服務臨床為最終目的一項檢測技術(shù)，要想滿足以上要求，必須基于長時間大量的臨床驗證才能實現(xiàn)2015年CFDA新的指導原則，從臨床目的出發(fā)，精確注冊標準要求答案：■只是為了查有沒有HPV病毒感染？NO■是為了查HPV感染型別，檢測型別越多越好？NO■是為了發(fā)現(xiàn)已經(jīng)存在的CIN2+病變和預CIN2

7、+的風險人群？yesHPV檢測的目的是什么？1、HPV檢測的目的是什么？2、HPV檢查的最佳方法？3、德同產(chǎn)品介紹主要內(nèi)容HPV檢查的最佳方法直接核酸檢測（無需PCR實驗室）雜交捕獲技術(shù)（HC2、DH1、DH2、DH3）酶切信號放大法（Cervista）核酸擴增后檢測——PCR類技術(shù)（需PCR實驗室）膜雜交法基因芯片法反向點雜交法流式熒光雜交法熒光探針法HPVDNA檢測技術(shù)分類HPV檢查的最佳方法雜交捕獲技術(shù)（HPV檢測的金標準）產(chǎn)品德國凱杰的：HC2杭州德同的：DH2、DH3HPV檢查的最佳方法雜交捕獲技術(shù)的三大優(yōu)勢：1、

8、獨特的探針技術(shù)：14種全長8000RNA探針，避免因區(qū)域片段（如L1區(qū)）丟失造成的假陰性2、無需DNA提取，無需核酸擴增，有效避免因環(huán)境因素造成的假陽性3、統(tǒng)一的臨床判定標準≥1.0pg/ml，避免因方法學靈敏度過高產(chǎn)生的假陽性，結(jié)果重復性好，準確可靠。HPV檢查的最佳