《臨床試驗(yàn)主協(xié)議審核要點(diǎn)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。

1、臨床試驗(yàn)主協(xié)議審核要點(diǎn)臨床試驗(yàn)主協(xié)議審核要點(diǎn)序號(hào)主協(xié)議審核要點(diǎn)已確認(rèn)不適用1協(xié)議簽署主體1.1主體明確，甲方為申辦方，乙方為本研究中心（即北京大學(xué)第三醫(yī)院）。如甲方為申辦方授權(quán)代表（即CRO公司），申辦方授權(quán)代表應(yīng)向本研究中1.2心提供合法有效的授權(quán)委托書。1.3有協(xié)議各方的名稱、地址、聯(lián)系方式。1.4有臨床試驗(yàn)名稱、主要研究者姓名，且與倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。協(xié)議初稿由申辦方或其授權(quán)代表與主要研究者共同討論、充分協(xié)商后決1.5定。2臨床試驗(yàn)計(jì)劃實(shí)施情況2.1有臨床試驗(yàn)的計(jì)劃起止時(shí)間。2.2有本研究中心的計(jì)劃完成病例數(shù)。3申辦方職責(zé)3.1對(duì)所申報(bào)資料及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)

2、任。提供試驗(yàn)用藥品（包括試驗(yàn)藥及對(duì)照藥等）或試驗(yàn)用醫(yī)療器械，并保證質(zhì)3.2量合格；對(duì)試驗(yàn)用藥品或試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行規(guī)范的包裝與標(biāo)識(shí)，并符合臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求。3.3提供臨床試驗(yàn)相關(guān)文件、物資、耗材、設(shè)備等。3.4負(fù)責(zé)對(duì)研究者（包括主要研究者及其研究團(tuán)隊(duì)）進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)。派遣合格且為研究中心接受的監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查，監(jiān)查頻率應(yīng)和3.5入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)，必要時(shí)可組織對(duì)研究中心進(jìn)行稽3.6查。及時(shí)告知研究中心及主要研究者試驗(yàn)實(shí)施過程中存在的問題，以便研究中3.7心及主要研究者及時(shí)采取必要的措施保障受試者的安全及權(quán)益。終止或暫停臨床試驗(yàn)前，書面通

3、知研究中心、倫理委員會(huì)及主要研究者，3.8并述明理由。未經(jīng)受試者書面同意，受試者的個(gè)人信息、樣本等不能擅自用于商業(yè)用途3.9及探索性研究。承諾將根據(jù)國家目前相關(guān)的法規(guī)要求，在獲得中國人類遺傳資源管理辦公3.10室的行政許可后開展受試者入組工作。4申辦方授權(quán)代表（即CRO公司）職責(zé)4.1受申辦方委托承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)工作，有申辦方出具的書面委托函。4.2對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性承擔(dān)法律及協(xié)議約定的責(zé)任。4.3對(duì)其出具的相關(guān)報(bào)告和數(shù)據(jù)承擔(dān)直接法律責(zé)任。5研究中心職責(zé)5.1對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性負(fù)有管理監(jiān)督責(zé)任。5.2對(duì)于藥品類臨床試驗(yàn)，負(fù)責(zé)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)終

4、止后5年。對(duì)于器械類臨床試驗(yàn)，負(fù)責(zé)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)結(jié)束后10年。前55.3年保存在研究中心，后5年由申辦方與研究中心共同委托第三方保存，研究中心對(duì)臨床試驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)，申辦方支付資料保管費(fèi)用。北京大學(xué)第三醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1/3臨床試驗(yàn)主協(xié)議審核要點(diǎn)序號(hào)主協(xié)議審核要點(diǎn)已確認(rèn)不適用6主要研究者職責(zé)6.1對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性承擔(dān)直接法律責(zé)任。6.2詳細(xì)閱讀、了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。6.3保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷及病例報(bào)告表。6.4負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定。保證獲知受試者在試驗(yàn)期間發(fā)生AE時(shí)，對(duì)受試者給予適

5、當(dāng)?shù)闹委?。?fù)責(zé)6.5采取必要的措施保障受試者的安全，并記錄在案。6.6發(fā)生AE或SAE時(shí)按照規(guī)定程序上報(bào)。接受申辦方派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查、稽查及藥品監(jiān)督管理部門的核6.7查、視察，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量。6.8撰寫、審閱臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)表、分中心報(bào)告、總結(jié)報(bào)告，并簽字確認(rèn)。臨床試驗(yàn)結(jié)束后，積極接受藥品監(jiān)督管理部門的核查、視察，協(xié)助解釋、6.9答疑，必要時(shí)出席審評(píng)會(huì)。承諾將根據(jù)國家目前相關(guān)的法規(guī)要求，在獲得中國人類遺傳資源管理辦公6.10室的行政許可后開展受試者入組工作。7臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)7.1申辦方負(fù)責(zé)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)。7.2申辦方負(fù)責(zé)將保險(xiǎn)單、保險(xiǎn)合同副本復(fù)印件或影

6、印件提供給研究中心。研究中心沒有為自己、主要研究者及其研究團(tuán)隊(duì)購買醫(yī)療事故保險(xiǎn)，不能7.3提供此類保險(xiǎn)證明。如果受試者因研究中心、主要研究者及其研究團(tuán)隊(duì)的疏忽或?yàn)^職受到損害而提出索賠，研究中心承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。8受試者損害賠償對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者，申辦方承擔(dān)治療的費(fèi)用及相8.1應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。9研究中心損害賠償申辦方負(fù)責(zé)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除9.1外。一旦發(fā)生賠償糾紛或訴訟，研究者應(yīng)立即通知申辦方。申辦方應(yīng)委托專人9.2全權(quán)處理賠償糾紛或訴訟事宜，研究者予以相關(guān)協(xié)助。10臨床試驗(yàn)費(fèi)用10.1申辦方負(fù)責(zé)向研究中心、主要研究者提供臨床試驗(yàn)費(fèi)用。

7、10.2主要研究者負(fù)責(zé)與申辦方協(xié)商決定臨床試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算。預(yù)算中應(yīng)約定篩選失敗、脫落、剔除、違反入排標(biāo)準(zhǔn)入選及計(jì)劃外訪視病10.3例的費(fèi)用支付方式。10.4預(yù)算中應(yīng)約定具體的檢查項(xiàng)目、次數(shù)及預(yù)計(jì)金額，列出檢查明細(xì)單。研究中心收取管理費(fèi)（撥付給醫(yī)院總金額的5%）、儀器設(shè)備、房屋、水、10.5電、氣、等消耗的補(bǔ)助費(fèi)用（撥付給醫(yī)院總金額的10%）、稅費(fèi)（撥付給醫(yī)院總金額的6.34%），應(yīng)在預(yù)算中列出。10.6主要研究者負(fù)責(zé)與申辦方協(xié)商臨床試驗(yàn)費(fèi)用支付進(jìn)度。10.7