《紙塑包裝確認(rèn)方案.doc》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、文件名稱紙塑包裝驗(yàn)證方案文件編號版本/修改A/0編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：共7頁第7頁文件名稱紙塑包裝驗(yàn)證方案文件編號版本/修改A/0目錄1目的-3-2范圍-3-2.1設(shè)備-3-2.2材料-3-2.3本次驗(yàn)證過程由兩部分組成-3-2.3.1確認(rèn)設(shè)備的功能操作；-3-2.3.2確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行時(shí)的條件和封合效果-3-2.4封口過程：-3-3依據(jù)文件-4-4確認(rèn)小組成員-4-5確認(rèn)內(nèi)容-5-5.1安裝確認(rèn)（IQ）-5-5.1.1滅菌器設(shè)備的相關(guān)資料文件的確認(rèn)-5-5.1.2封口機(jī)的機(jī)械性能確認(rèn)-5-5.2運(yùn)行確認(rèn)（OQ）-5-

2、5.2.1包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性-6-5.2.2包裝材料的微生物屏障特性-6-5.2.3包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性-6-5.2.4包裝材料與標(biāo)識系統(tǒng)的相適應(yīng)性-7-5.2.5包裝材料與貯存過程的適合性-7-5.3性能確認(rèn)（PQ）-7-5.3.1PQ的目的-7-5.2.3PQ的實(shí)施步驟-8-6再驗(yàn)證周期的確定-8-共7頁第7頁文件名稱紙塑包裝驗(yàn)證方案文件編號版本/修改A/01目的本方案的目的在于對本公司微波熱凝消融針的初包裝設(shè)備、包裝封口機(jī)進(jìn)行設(shè)備和熱合包裝過程確認(rèn)，以確保能提供安全有效的包裝工藝。2范圍2.1設(shè)備：本

3、次驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)備為上海浦雄實(shí)業(yè)有限公司的臺式封口機(jī)，設(shè)備型號為PX450。2.2材料：本次確認(rèn)使用的材料為PETE底托和特衛(wèi)強(qiáng)醫(yī)用涂膠透析紙。材料的技術(shù)參數(shù)見供應(yīng)商提供的資料。2.3本次驗(yàn)證過程由兩部分組成2.3.1確認(rèn)設(shè)備的功能2.3.2確認(rèn)當(dāng)設(shè)備運(yùn)行于常規(guī)條件、上限條件、下限條件時(shí)的封合過程，OQ過程需要對產(chǎn)品的實(shí)際封合過程和/或樣品的封合過程進(jìn)行評估，OQ的評估應(yīng)包括產(chǎn)品在滅菌前和滅菌后性能的比較結(jié)果。2.4封口過程：按照PX450臺式封口機(jī)的操作規(guī)程對產(chǎn)品進(jìn)行包裝。按照PX450臺式封口機(jī)的操作規(guī)程對產(chǎn)品進(jìn)行包裝。本次確

4、認(rèn)過程將對工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。按PX450臺式封口機(jī)的說明書要求：封合溫度選擇112℃；封合時(shí)間選擇5秒；封合壓力調(diào)整為8kg/cm。3依據(jù)文件.GB/T19633-1:2015《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要求》.GB/T19633-2:2015《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分：確認(rèn)滅菌過程的無菌試驗(yàn)》.EN?868-5：1999?待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)???第5部分：紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷要求和試驗(yàn)方法.GB/T2828.1-2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQ

5、L)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃.YYT0698.5-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分透氣材料與塑料膜組成的可密封組合.YY/T0681-2009無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南.熱封包裝操作規(guī)程.設(shè)備維修保養(yǎng)管理程序.產(chǎn)品初始污染菌操作規(guī)程.PX450臺式封口機(jī)使用說明書共7頁第7頁文件名稱紙塑包裝驗(yàn)證方案文件編號版本/修改A/04確認(rèn)小組成員姓名職務(wù)所在部門本驗(yàn)證工作中職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)負(fù)責(zé)密封成型操作，協(xié)助驗(yàn)證方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的撰寫。負(fù)責(zé)相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保

6、檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠協(xié)助驗(yàn)證方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)潔凈環(huán)境得維護(hù)，協(xié)助驗(yàn)證方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)及驗(yàn)證方案的實(shí)施。5確認(rèn)內(nèi)容5.1安裝確認(rèn)（IQ）5.1.1封口設(shè)備的相關(guān)資料文件的確認(rèn)通過核查PX450臺式封口機(jī)的使用說明書、產(chǎn)品合格證、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃、常見故障與排除一覽表、主要技術(shù)圖紙（安裝圖、電氣圖）、備用配件表等相關(guān)資料文件和供應(yīng)商相應(yīng)資質(zhì)證明等。確定其滿足合同或供應(yīng)商的隨機(jī)文件以及滿足其技術(shù)要求。封口機(jī)操作人員均需經(jīng)過培訓(xùn)，熟練操作后方可上崗。5.1.2封口機(jī)的機(jī)械性能確認(rèn)確認(rèn)按說明書要求儀器能正常使用

7、，溫度、壓力、時(shí)間可調(diào)節(jié)。模具能滿足公司產(chǎn)品的包裝需求。5.1.3當(dāng)以上要求都已滿足并有完整的書面文件支持時(shí)，則可認(rèn)為安裝確認(rèn)順利結(jié)束。5.2運(yùn)行確認(rèn)（OQ）根據(jù)包裝材料的選擇評價(jià)內(nèi)容包括：.包裝材料與密封過程的適應(yīng)性；.包裝材料的微生物屏障特性；.包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性；.包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性；共7頁第7頁文件名稱紙塑包裝驗(yàn)證方案文件編號版本/修改A/0.包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適合性。5.2.1包裝材料與密封過程的適應(yīng)性評價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料與密封過程的適應(yīng)性。評價(jià)項(xiàng)目：外觀、評價(jià)方法：a．外觀檢查用肉眼或放大

8、鏡觀察，以產(chǎn)品包裝無明顯污染物、臟點(diǎn)、變色和破漏等缺陷為接受標(biāo)準(zhǔn)；透析紙各部分平整，不得有明顯的褶皺現(xiàn)象。b．熱封強(qiáng)度測試指定樣品的熱封強(qiáng)度必須達(dá)到依據(jù)產(chǎn)品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標(biāo)準(zhǔn)，對于本產(chǎn)品性質(zhì)，要求滅菌前后熱封強(qiáng)度值均不小于1.5N/15mm。具