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1、安卓健EAP臨床實驗計劃【安卓健EAP臨床試驗計劃】EAP臨床試驗是制藥企業(yè)為了讓患右嚴重疾病及不適合參加対照試驗的患者，在特定的條件下，能夠得到正處于臨床試驗階段新藥的治療機會，而開展的一類臨床試驗。新藥臨床試驗階段會根據特定的條件選擇患者，通過試驗評估新笏的安全性和有效性。試驗數據可被川于決定該藥是否安全有效，并作為藥物上市申請的基本依據。一些病人由于白身健康狀況，年齡及Jt他因素(如病人居住地距離臨床研究中心過遠)不符合參加試驗的條件不能入選。而這些患有嚴重疾病的患者有可能從新藥的治療中獲益。為了使這一類病人也能受益，美國國家笏監(jiān)局FDA允許這類％物

2、的牛產企業(yè)向這一類病人提供在特定條件下獲得新藥治療的機會，即EAP臨床試驗?！景沧拷AP臨床試驗研究題目】單臂實驗評價安卓健膠囊治療KRAS突變的非小細胞肺癌的安全性、有效性。單臂實驗評價安卓健膠囊治療RAS突變的肝癌的安全性、有效性。單臂實驗評價安卓健膠囊治療KRAS突變的胰腺癌的安全性、有效性。【研究目的和方法】主要目的?評價安卓健的效果及安全性次要目的?評價安卓健對延遲疾病進展的情況?評價安卓健對患者治療的安全性?評價安卓健對患者生活質呈的影響入組例數：大于15例隨機：無盲法：無單中心研究【安卓健簡介】藥品名稱安卓健成分萃取自牛樟芝的天然小分子(A

3、ntroquinonol)性狀本品為硬膠囊，內容物為淡黃褐色液體，氣香味苦。儲存低于30°C,密封避光保存，將藥品放置于孩童觸及不到地方。包裝規(guī)格270亳克/粒，120粒/盒。有效期36個月執(zhí)行標準美國FDA標準適應癥狀非小細胞肺癌，肝細胞癌，胰腺癌，建議醫(yī)生依照患者真體情況綜合考慮選擇適宜治療方法。用法用量每次2粒，每H2次，餐后或小量進食示以溫開水吞服?；瘜W成分【臨床數據】來自名個國家的研究人員在臺灣、美國及東南亞等地區(qū)，針對共計198名患者，觀察研究這些患者服用安卓健后的治療效果。如下表，臨床使用中，肺癌、肝癌、前列腺癌、膽變癌、多發(fā)性骨髓癌均有痊愈

4、案例。在這198個臨床案例中，痊愈8人，部分顯效119人，完全顯效12人，總改善率70%。這個數據遠遠超出同類抗癌藥物。CancerType使用人數CancerFreePartialResponseMetaCompleteResponse改善（％）肺癌120371364肝癌31218168乳癌10064100前列腺癌6123100朕臟癌403075大腸癌503180腎臟癌403075膽囊癌410025多發(fā)性骨髓癌2110100子宮癌2020100卵巢癌2020100膀胱癌2020100淋巴癌2020100腦瘤3030100間皮瘤1010100合計19881

5、191270更多安卓健I期臨床詳細數據將于近期公布，敬請關注本站更新!【產品優(yōu)一唯一有效的RAS抑制劑】研究表明約30%的人類惡性腫瘤與Ras基因突變有關。在細胞的訊息傳遞路徑上，Ras主耍為活化控制輕因轉錄的激酶，從而調節(jié)細胞的增生與分化，其與腫瘤細胞的生存，增值，遷移，擴散，血管生成均有關系。作為Ras抑制劑，安卓健在靶向治療藥物中優(yōu)勢明顯。2008年6月在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發(fā)布了臨床研究結果，即Ras突變型患者并不能從抗EGFR治療中獲益，反而徒増不良反應危險和治療費用；而Ras野生型患者就很有可能從這類藥物治療中獲益。2008年，R

6、as基因突變檢測被寫入第3版《美國國立癌癥綜合?網絡（NCCN）結直腸癌臨床實踐指南》。該指南明確指出兩點,一是所有轉移性結直腸癌患者都應檢測Ras基因狀態(tài)，二是只有Ras野生型患者才建議接受EGFR抑制劑治療,如愛必妥（西妥昔單抗）和維克替比（帕尼單抗）。2009年《NCCN非小細胞肺應臨床實踐指南》明確指出：當Ras基因如果發(fā)生了突變，則不建議病人使用特羅凱（厄洛替尼）進行分子靶向治療。歐洲藥監(jiān)局和美國FDA明確規(guī)定了在使用杷向藥物愛必妥和維克替比治療轉移性人腸癌前必須檢測Ras基因。2011年，NCCN提出腫瘤患者接受EGFR靶向藥物治療Z前，必須進

7、行Ras基因突變檢測，根據檢測結果決定是否使用EGFR，肥向藥物作為臨床治療描施。新的指南規(guī)定，只有腫瘤右野生型（正常）Ras基因的患者，才能接受農皮生長因子受體（EGFR）抑制劑治療。ASC0中最新的臨床數據表明,如果Ras基因突變，患者無法從多吉美（索拉非尼）靶向治療中受益。如果RAS基因突變，安卓健是M前全球被證明唯-洎效的RAS抑制劑藥物?！撅L險及受益】1.風險：在實驗過程中，研究者將密切監(jiān)測可能發(fā)生的任何不良事件和風險，以保證受試者獲得及時的檢查和治療；研究者將密切觀察受試者的腫瘤悄況，一旦確定腫瘤進展，將立即終止研究。2.受益:受試者將在研究期

8、間獲得良好的醫(yī)療服務，根據前期的臨床觀察，受試者可能會獲得病怙:改